Useampi keskushemodialyysi lasten loppuvaiheen munuaissairaudessa
Pilottitutkimus useammin suoritetusta keskuksen sisäisestä hemodialyysistä lasten loppuvaiheen munuaissairauden tulosten parantamiseksi
Terve munuainen toimii 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa poistaakseen myrkkyjä ja nesteitä kehosta. Monet lapset, joilla on pysyvä munuaisten vajaatoiminta, käyvät läpi dialyysin, hengenpelastustoimenpiteen, joka korvaa munuaisen. Tällä hetkellä monet lapset, joilla on pysyvä munuaisten vajaatoiminta, saavat dialyysihoitoa vain 3 päivänä viikossa sairaalan dialyysiklinikalla. Dialyysihoitoa saavilla lapsilla on huomattavasti lyhyempi elinajanodote, ja heidän elinajanodote on 40–50 vuotta lyhyempi kuin terveillä kollegoillaan. Näiden lasten selviytyminen ei ole parantunut viimeisen 20 vuoden aikana. Nämä tiedot osoittavat, että nykyistä dialyysihoitostrategiaa ei voida hyväksyä.
Tässä tutkimusprojektissa selvitetään, parantaako jatkuvasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien lasten terveyttä nykyiseen hoitostrategiaan verrattuna useammin 5 päivänä viikossa suoritettava dialyysi. Lapsia hoidetaan sekä perinteisillä että useammilla dialyysiaikatauluilla, joilla mitataan heidän terveytensä ja hyvinvointinsa paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset avohoidossa olevat ESRD-lapset, 3–21-vuotiaat, jotka saavat keskuksen kroonista HD:tä.
- Potilaiden tulee olla kroonisessa HD:ssä vähintään 2 kuukautta ennen kelpoisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu (tietty siirtopäivämäärä) munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka on määrä siirtyä peritoneaalidialyysihoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hemodialyysihoitoa > 3 päivää viikossa
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hemodialyysihoitoa yli 12 tuntia viikossa
- Kaikki alle 3-vuotiaat suljettaisiin pois tutkimuksesta, joten pienin arvioitu potilaspainomme olisi noin 11 kg
- Potilaat, joiden ikä on yli 21 vuotta
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti peritoneaalidialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on alle 2 kuukautta kroonista HD:tä
- Potilaat, joilla on väliaikainen tai femoraalinen dialyysikatetri
- Potilaat, jotka eivät ole verenpainetautia (sekä eivät käytä verenpainelääkitystä ja joiden SBP < 95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden suhteen)
- Potilaat, jotka on otettu mukaan lääketutkimukseen, joka sisältää verenpainelääkitystä, tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
Potilaita, jotka on listattu kuolleen luovuttajan siirtoon, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 päivää viikossa hemodialyysi
5 päivää viikossa, 2 tuntia 20 minuuttia per istunto vs. 3 päivää viikossa, 4 tuntia per istunto
|
5 päivää viikossa hemodialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat/oireet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Luun terveys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Anemia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ravitsemus ja kasvu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ekokardiogrammi mittasi vasemman kammion massaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Kouluesitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0596
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .