Более частый гемодиализ в центре при терминальной стадии почечной недостаточности у детей
Пилотное исследование более частого проведения гемодиализа в центре для улучшения результатов при терминальной стадии почечной недостаточности у детей
Здоровая почка работает 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, выводя токсины и жидкость из организма. Многие дети с хронической почечной недостаточностью проходят диализ, спасающую жизнь процедуру, которая заменяет почку. В настоящее время многие дети с постоянной почечной недостаточностью получают диализ только 3 дня в неделю в диализной клинике больницы. У детей, находящихся на диализе, ожидаемая продолжительность жизни значительно меньше: продолжительность жизни на 40–50 лет короче, чем у их здоровых сверстников. Выживаемость этих детей не улучшилась за последние 20 лет. Эти данные показывают, что текущая стратегия лечения диализом неприемлема.
В рамках этого исследовательского проекта будет изучено, улучшит ли более частый диализ, проводимый 5 дней в неделю, здоровье детей с постоянной почечной недостаточностью по сравнению с текущей стратегией лечения. Детей будут лечить как традиционным, так и более частым графиком диализа, чтобы измерить улучшение их здоровья и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие амбулаторные педиатрические пациенты с терминальной почечной недостаточностью в возрасте от 3 до 21 года, получающие хронический гемодиализ в центре.
- Пациенты должны находиться на хроническом ГД не менее 2 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Пациенты с плановой (с конкретной датой трансплантации) трансплантацией почки в ближайшие 6 мес.
- Пациенты, которых планируется перевести на перитонеальный диализ в ближайшие 6 мес.
- Пациенты, в настоящее время получающие > 3 дней в неделю гемодиализа
- Пациенты, в настоящее время получающие > 12 часов в неделю гемодиализа
- Любой человек в возрасте до 3 лет будет исключен из исследования, поэтому наш минимальный ожидаемый вес пациента составит около 11 кг.
- Пациенты старше 21 года на момент включения
- Пациенты, получающие сопутствующий перитонеальный диализ
- Пациенты с <2 месяцев на хроническом HD
- Пациенты с временным или бедренным диализным катетером
- Пациенты, не страдающие артериальной гипертензией (как не принимающие лекарства от артериального давления, так и имеющие САД <95-го процентиля по возрасту, полу и росту)
- Пациенты, включенные в исследование исследуемого препарата, включающего лекарства от артериального давления, или любое другое клиническое исследование, потенциально влияющее на основной результат исследования.
Пациенты, перечисленные для трансплантата умершего донора, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемодиализ 5 дней в неделю
5 дней в неделю по 2 часа 20 минут за занятие по сравнению с 3 днями в неделю по 4 часа за занятие
|
Гемодиализ 5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Побочные явления/симптомы
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Анемия
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Питание и рост
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Эхокардиограмма измеряет массу левого желудочка
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
каждые 3 месяца
|
|
Школьное представление
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
каждые 3 месяца
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0596
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .