Częstsze hemodializy centralne w schyłkowej niewydolności nerek u dzieci
Pilotażowe badanie częstszych hemodializy w ośrodkach w celu poprawy wyników leczenia schyłkowej niewydolności nerek u dzieci
Zdrowa nerka pracuje 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, usuwając toksyny i płyny z organizmu. Wiele dzieci z trwałą niewydolnością nerek jest poddawanych dializie, procedurze ratującej życie, która zastępuje nerkę. Obecnie wiele dzieci z trwałą niewydolnością nerek jest dializowanych tylko 3 dni w tygodniu w szpitalnej poradni dializ. Dzieci dializowane mają znacznie krótszą oczekiwaną długość życia, o 40-50 lat krótszą niż ich zdrowi rówieśnicy. Przeżywalność tych dzieci nie poprawiła się w ciągu ostatnich 20 lat. Dane te wskazują, że obecna strategia leczenia dializą jest nie do przyjęcia.
W ramach tego projektu badawczego zbadamy, czy częstsza dializa, wykonywana 5 dni w tygodniu, poprawi stan zdrowia dzieci z trwałą niewydolnością nerek w porównaniu z obecną strategią leczenia. Dzieci będą leczone zarówno tradycyjnymi, jak i częstszymi schematami dializ, aby zmierzyć poprawę ich zdrowia i samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci pediatryczni ze schyłkową niewydolnością nerek, w wieku 3-21 lat, leczeni w ośrodku z przewlekłą HD.
- Pacjenci muszą być na przewlekłej HD przez co najmniej 2 miesiące przed zakwalifikowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z planowanym (z określoną datą przeszczepu) przeszczepem nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjenci, u których zaplanowano przełączenie na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjenci obecnie poddawani hemodializie przez >3 dni w tygodniu
- Pacjenci poddawani obecnie >12 godzinom hemodializy tygodniowo
- Każda osoba w wieku poniżej 3 lat byłaby wykluczona z badania, więc minimalna przewidywana waga pacjenta wynosiłaby około 11 kg
- Pacjenci w wieku >21 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci poddawani jednocześnie dializie otrzewnowej
- Pacjenci z <2 miesiącami na przewlekłą HD
- Pacjenci z tymczasowym lub udowym cewnikiem dializacyjnym
- Pacjenci bez nadciśnienia tętniczego (zarówno nie przyjmujący leków obniżających ciśnienie krwi, jak i z SBP <95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu)
- Pacjenci włączeni do badania eksperymentalnego leku obejmującego leki na ciśnienie krwi lub do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na główny wynik badania
Pacjenci wpisani do przeszczepu od zmarłego dawcy nie będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodializa 5 dni w tygodniu
5 dni w tygodniu, 2 godziny 20 minut na sesję w porównaniu z 3 dniami w tygodniu, 4 godziny na sesję
|
Hemodializa 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane/objawy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Zdrowe kości
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Odżywianie i wzrost
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Echokardiogram zmierzył masę lewej komory
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
|
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0596
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .