Frequentere hemodialyse in het centrum bij pediatrische nierziekte in het eindstadium
Een pilootstudie van frequentere hemodialyse in het centrum om de resultaten bij pediatrische nierziekte in het eindstadium te verbeteren
Een gezonde nier werkt 24 uur per dag, 7 dagen per week om gifstoffen en vocht uit het lichaam te verwijderen. Veel kinderen met permanent nierfalen ondergaan dialyse, een levensreddende procedure die de plaats van een nier inneemt. Momenteel krijgen veel kinderen met blijvend nierfalen slechts 3 dagen per week dialysebehandelingen in de dialysekliniek van het ziekenhuis. Kinderen die worden gedialyseerd, hebben een aanzienlijk kortere levensverwachting, met een levensduur die 40-50 jaar korter is dan die van hun gezonde tegenhangers. De overleving van deze kinderen is de afgelopen 20 jaar niet verbeterd. Deze gegevens geven aan dat de huidige behandelstrategie voor dialyse onaanvaardbaar is.
Dit onderzoeksproject zal onderzoeken of meer frequente dialyse, uitgevoerd 5 dagen per week, de gezondheid van kinderen met blijvend nierfalen zal verbeteren in vergelijking met de huidige behandelstrategie. Kinderen zullen worden behandeld met zowel traditionele als frequentere dialyseschema's om verbeteringen in hun gezondheid en welzijn te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige poliklinische ESRD-pediatrische patiënten, 3-21 jaar oud, die chronische HD in het centrum krijgen.
- Patiënten moeten minimaal 2 maanden chronisch de ZvH hebben voordat ze in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geplande (met een specifieke transplantatiedatum) niertransplantatie in de komende 6 maanden
- Patiënten die in de komende 6 maanden op peritoneale dialyse zullen worden overgezet
- Patiënten die momenteel >3 dagen per week hemodialyse ondergaan
- Patiënten die momenteel >12 uur per week hemodialyse ondergaan
- Iedereen <3 jaar zou worden uitgesloten van de studie, dus ons verwachte minimum gewicht van de patiënt zou ongeveer 11 kg zijn
- Patiënten ouder dan 21 jaar bij inschrijving
- Patiënten die gelijktijdig peritoneale dialyse ondergaan
- Patiënten met <2 maanden op chronische HD
- Patiënten met een tijdelijke of femorale dialysekatheter
- Patiënten die geen hypertensie hebben (beide niet op bloeddrukmedicatie en met een SBP <95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte)
- Patiënten die deelnamen aan een geneesmiddelonderzoek met bloeddrukmedicatie of een ander klinisch onderzoek dat mogelijk van invloed is op de primaire uitkomst van het onderzoek
Patiënten die worden aangemeld voor een overleden donortransplantatie worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 dagen per week hemodialyse
5 dagen per week, 2 uur en 20 minuten per sessie versus 3 dagen per week, 4 uur per sessie
|
5 dagen per week hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Bijwerkingen/symptomen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Bot gezondheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Voeding en groei
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Echocardiogram gemeten linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
|
Schoolprestaties
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0596
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .