Hemodiálise em centro mais frequente em doença renal pediátrica em estágio terminal
Um estudo piloto de hemodiálise mais frequente no centro para melhorar os resultados na doença renal pediátrica em estágio terminal
Um rim saudável trabalha 24 horas por dia, 7 dias por semana para remover toxinas e fluidos do corpo. Muitas crianças com insuficiência renal permanente passam por diálise, um procedimento que salva vidas e substitui um rim. Atualmente, muitas crianças com insuficiência renal permanente recebem apenas tratamentos de diálise 3 dias por semana na clínica de diálise do hospital. As crianças em diálise têm uma expectativa de vida marcadamente reduzida, com uma expectativa de vida 40 a 50 anos menor do que suas contrapartes saudáveis. A sobrevivência dessas crianças não melhorou nos últimos 20 anos. Esses dados indicam que a atual estratégia de tratamento por diálise é inaceitável.
Este projeto de pesquisa estudará se a diálise mais frequente, realizada 5 dias por semana, melhorará a saúde de crianças com insuficiência renal permanente em comparação com a estratégia de tratamento atual. As crianças serão tratadas com programas de diálise tradicionais e mais frequentes para medir as melhorias em sua saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos atuais com ESRD ambulatorial, de 3 a 21 anos de idade, recebendo HD crônica no centro.
- Os pacientes devem estar em HD crônica por pelo menos 2 meses antes da elegibilidade
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante renal agendado (com data de transplante específica) nos próximos 6 meses
- Pacientes programados para serem transferidos para diálise peritoneal nos próximos 6 meses
- Pacientes atualmente recebendo >3 dias por semana de hemodiálise
- Pacientes atualmente recebendo >12 horas por semana de hemodiálise
- Qualquer pessoa <3 anos de idade seria excluída do estudo, portanto, nosso peso mínimo esperado do paciente seria de cerca de 11 kg
- Pacientes com mais de 21 anos de idade no momento da inscrição
- Pacientes recebendo diálise peritoneal concomitante
- Pacientes com menos de 2 meses em HD crônica
- Pacientes com cateter de diálise temporário ou femoral
- Pacientes não hipertensos (sem uso de medicamentos para pressão arterial e com PAS < percentil 95 para idade, sexo e altura)
- Pacientes inscritos em um teste de medicamento experimental envolvendo medicamentos para pressão arterial ou qualquer outro teste clínico que possa afetar o resultado primário do estudo
Os pacientes listados para um transplante de doador falecido não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 dias por semana hemodiálise
5 dias por semana, 2 horas e 20 minutos por sessão versus 3 dias por semana, 4 horas por sessão
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5 dias por semana hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Custos de tratamento
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Eventos Adversos/Sintomas
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Saúde óssea
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Anemia
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Nutrição e Crescimento
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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O ecocardiograma mediu a massa ventricular esquerda
Prazo: a cada 3 meses
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a cada 3 meses
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Desempenho escolar
Prazo: a cada 3 meses
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a cada 3 meses
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: a cada 3 meses
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a cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0596
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