Hemodiálisis en el centro más frecuente en la enfermedad renal en etapa terminal pediátrica
Un estudio piloto de hemodiálisis en el centro más frecuente para mejorar los resultados en la enfermedad renal en etapa terminal pediátrica
Un riñón saludable funciona las 24 horas del día, los 7 días de la semana para eliminar toxinas y líquidos del cuerpo. Muchos niños con insuficiencia renal permanente se someten a diálisis, un procedimiento que salva vidas y que reemplaza al riñón. Actualmente, muchos niños con insuficiencia renal permanente solo reciben tratamientos de diálisis 3 días a la semana en la clínica de diálisis del hospital. Los niños en diálisis tienen una expectativa de vida marcadamente reducida, con una esperanza de vida de 40 a 50 años más corta que sus contrapartes sanas. La supervivencia de estos niños no ha mejorado en los últimos 20 años. Estos datos indican que la estrategia actual de tratamiento de diálisis es inaceptable.
Este proyecto de investigación estudiará si una diálisis más frecuente, realizada 5 días a la semana, mejorará la salud de los niños con insuficiencia renal permanente en comparación con la estrategia de tratamiento actual. Los niños serán tratados con programas de diálisis tanto tradicionales como más frecuentes para medir las mejoras en su salud y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos ambulatorios actuales con ESRD, de 3 a 21 años, que reciben HD crónica en el centro.
- Los pacientes deben estar en HD crónica durante al menos 2 meses antes de la elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trasplante de riñón programado (con una fecha de trasplante específica) en los próximos 6 meses
- Pacientes programados para cambiar a diálisis peritoneal en los próximos 6 meses
- Pacientes que actualmente reciben >3 días a la semana de hemodiálisis
- Pacientes que actualmente reciben >12 horas por semana de hemodiálisis
- Cualquier persona menor de 3 años quedaría excluida del estudio, por lo que nuestro peso mínimo anticipado del paciente sería de unos 11 kg.
- Pacientes > 21 años de edad en el momento de la inscripción
- Pacientes que reciben diálisis peritoneal concomitante
- Pacientes con < 2 meses en HD crónica
- Pacientes con catéter de diálisis temporal o femoral
- Pacientes que no son hipertensos (ambos sin medicamentos para la presión arterial y con una PAS <percentil 95 para edad, sexo y altura)
- Pacientes inscritos en un ensayo de medicamentos en investigación que involucre medicamentos para la presión arterial o cualquier otro ensayo clínico que pueda afectar el resultado primario del estudio.
No se excluirán los pacientes incluidos en la lista para un trasplante de donante fallecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 días a la semana hemodiálisis
5 días a la semana, 2 horas y 20 minutos por sesión versus 3 días a la semana, 4 horas por sesión
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5 días a la semana hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Eventos adversos/síntomas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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La salud ósea
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Anemia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Nutrición y Crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Ecocardiograma medido masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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El rendimiento escolar
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0596
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