- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352455
Emodialisi intracentrale più frequente nella nefropatia pediatrica allo stadio terminale
Uno studio pilota sull'emodialisi intra-centrale più frequente per migliorare i risultati nella malattia renale pediatrica allo stadio terminale
Un rene sano lavora 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per rimuovere tossine e fluidi dal corpo. Molti bambini con insufficienza renale permanente vengono sottoposti a dialisi, una procedura salvavita che prende il posto di un rene. Attualmente, molti bambini con insufficienza renale permanente ricevono trattamenti di dialisi solo 3 giorni a settimana nella clinica di dialisi dell'ospedale. I bambini in dialisi hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta, con una durata di vita inferiore di 40-50 anni rispetto ai loro omologhi sani. La sopravvivenza di questi bambini non è migliorata negli ultimi 20 anni. Questi dati indicano che l'attuale strategia di trattamento dialitico è inaccettabile.
Questo progetto di ricerca studierà se la dialisi più frequente, eseguita 5 giorni alla settimana, migliorerà la salute dei bambini con insufficienza renale permanente rispetto all'attuale strategia di trattamento. I bambini saranno trattati con programmi di dialisi tradizionali e più frequenti per misurare i miglioramenti della loro salute e del loro benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali pazienti pediatrici con ESRD ambulatoriale, di età compresa tra 3 e 21 anni, che ricevono MH cronica presso il centro.
- I pazienti devono essere in HD cronico per almeno 2 mesi prima dell'idoneità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trapianto di rene programmato (con una data di trapianto specifica) nei prossimi 6 mesi
- Pazienti programmati per passare alla dialisi peritoneale nei prossimi 6 mesi
- Pazienti attualmente sottoposti a >3 giorni a settimana di emodialisi
- Pazienti attualmente sottoposti a >12 ore settimanali di emodialisi
- Chiunque abbia meno di 3 anni sarebbe escluso dallo studio, quindi il nostro peso minimo previsto per il paziente sarebbe di circa 11 kg
- Pazienti >21 anni di età al momento dell'arruolamento
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale concomitante
- Pazienti con <2 mesi in HD cronica
- Pazienti con un catetere per dialisi temporaneo o femorale
- Pazienti non ipertesi (entrambi non in terapia con farmaci per la pressione arteriosa e con un SBP <95° percentile per età, sesso e altezza)
- - Pazienti arruolati in uno studio farmacologico sperimentale che coinvolge farmaci per la pressione sanguigna o qualsiasi altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio
I pazienti elencati per un trapianto da donatore deceduto non saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Emodialisi 5 giorni a settimana
5 giorni alla settimana, 2 ore e 20 minuti per sessione contro 3 giorni alla settimana, 4 ore per sessione
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Emodialisi 5 giorni a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Eventi avversi/Sintomi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Anemia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Nutrizione e Crescita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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L'ecocardiogramma ha misurato la massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0596
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Prove cliniche su Emodialisi
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