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Emodialisi intracentrale più frequente nella nefropatia pediatrica allo stadio terminale

27 dicembre 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota sull'emodialisi intra-centrale più frequente per migliorare i risultati nella malattia renale pediatrica allo stadio terminale

Un rene sano lavora 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per rimuovere tossine e fluidi dal corpo. Molti bambini con insufficienza renale permanente vengono sottoposti a dialisi, una procedura salvavita che prende il posto di un rene. Attualmente, molti bambini con insufficienza renale permanente ricevono trattamenti di dialisi solo 3 giorni a settimana nella clinica di dialisi dell'ospedale. I bambini in dialisi hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta, con una durata di vita inferiore di 40-50 anni rispetto ai loro omologhi sani. La sopravvivenza di questi bambini non è migliorata negli ultimi 20 anni. Questi dati indicano che l'attuale strategia di trattamento dialitico è inaccettabile.

Questo progetto di ricerca studierà se la dialisi più frequente, eseguita 5 giorni alla settimana, migliorerà la salute dei bambini con insufficienza renale permanente rispetto all'attuale strategia di trattamento. I bambini saranno trattati con programmi di dialisi tradizionali e più frequenti per misurare i miglioramenti della loro salute e del loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali pazienti pediatrici con ESRD ambulatoriale, di età compresa tra 3 e 21 anni, che ricevono MH cronica presso il centro.
  • I pazienti devono essere in HD cronico per almeno 2 mesi prima dell'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianto di rene programmato (con una data di trapianto specifica) nei prossimi 6 mesi
  • Pazienti programmati per passare alla dialisi peritoneale nei prossimi 6 mesi
  • Pazienti attualmente sottoposti a >3 giorni a settimana di emodialisi
  • Pazienti attualmente sottoposti a >12 ore settimanali di emodialisi
  • Chiunque abbia meno di 3 anni sarebbe escluso dallo studio, quindi il nostro peso minimo previsto per il paziente sarebbe di circa 11 kg
  • Pazienti >21 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale concomitante
  • Pazienti con <2 mesi in HD cronica
  • Pazienti con un catetere per dialisi temporaneo o femorale
  • Pazienti non ipertesi (entrambi non in terapia con farmaci per la pressione arteriosa e con un SBP <95° percentile per età, sesso e altezza)
  • - Pazienti arruolati in uno studio farmacologico sperimentale che coinvolge farmaci per la pressione sanguigna o qualsiasi altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio

I pazienti elencati per un trapianto da donatore deceduto non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi 5 giorni a settimana
5 giorni alla settimana, 2 ore e 20 minuti per sessione contro 3 giorni alla settimana, 4 ore per sessione
Emodialisi 5 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Costi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Eventi avversi/Sintomi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Salute delle ossa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Anemia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Nutrizione e Crescita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
L'ecocardiogramma ha misurato la massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emodialisi

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