Častější hemodialýza v centru u dětských onemocnění ledvin v konečném stadiu
Pilotní studie častější hemodialýzy v centru pro zlepšení výsledků u dětského onemocnění ledvin v konečném stadiu
Zdravá ledvina pracuje 24 hodin denně, 7 dní v týdnu na odstraňování toxinů a tekutin z těla. Mnoho dětí s trvalým selháním ledvin podstupuje dialýzu, život zachraňující proceduru, která nahrazuje ledvinu. V současné době mnoho dětí s trvalým selháním ledvin absolvuje dialýzu pouze 3 dny v týdnu v nemocniční dialyzační ambulanci. Děti na dialýze mají výrazně kratší délku života, přičemž délka života je o 40–50 let kratší než u jejich zdravých protějšků. Přežití těchto dětí se za posledních 20 let nezlepšilo. Tyto údaje naznačují, že současná strategie dialyzační léčby je nepřijatelná.
Tento výzkumný projekt bude zkoumat, zda častější dialýza, prováděná 5 dní v týdnu, zlepší zdravotní stav dětí s trvalým selháním ledvin ve srovnání se současnou léčebnou strategií. Děti budou léčeny jak tradičními, tak častějšími dialyzačními plány, aby bylo možné měřit zlepšení jejich zdraví a pohody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní ambulantní dětští pacienti s ESRD ve věku 3–21 let, kteří dostávají chronickou HD v centru.
- Pacienti musí být na chronické HD alespoň 2 měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plánovanou (s konkrétním datem transplantace) transplantací ledviny v následujících 6 měsících
- Pacienti, u kterých je plánován přechod na peritoneální dialýzu v následujících 6 měsících
- Pacienti v současné době podstupující hemodialýzu > 3 dny v týdnu
- Pacienti v současné době dostávají > 12 hodin týdně hemodialýzu
- Kdokoli mladší 3 let by byl ze studie vyloučen, takže naše minimální předpokládaná hmotnost pacienta by byla asi 11 kg
- Pacienti starší 21 let při zařazení
- Pacienti podstupující souběžnou peritoneální dialýzu
- Pacienti s < 2 měsíce na chronické HD
- Pacienti s dočasným nebo femorálním dialyzačním katétrem
- Pacienti, kteří netrpí hypertenzí (oba neužívají léky na krevní tlak a mají SBP <95. percentil pro věk, pohlaví a výšku)
- Pacienti zařazení do výzkumného lékového hodnocení zahrnujícího léky na krevní tlak nebo jakékoli jiné klinické studie potenciálně ovlivňující primární výsledek studie
Pacienti uvedení pro transplantaci od zemřelého dárce nebudou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 dní v týdnu hemodialýza
5 dní v týdnu, 2 hodiny 20 minut na sezení oproti 3 dnům v týdnu, 4 hodiny na sezení
|
5 dní v týdnu hemodialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody/příznaky
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Anémie
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Výživa a růst
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Echokardiogram změřil hmotu levé komory
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
|
Školní představení
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0596
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Hemodialýza
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Mozarc Medical US LLCNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisZápis na pozvánkuKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy