小児末期腎疾患における施設内血液透析の頻度の増加
2013年12月27日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児末期腎疾患の転帰を改善するためのより頻繁な施設内血液透析のパイロット研究
健康な腎臓は、体から毒素や体液を除去するために 1 日 24 時間、週 7 日働いています。 永続的な腎不全を患う多くの子供たちは、腎臓の代わりに命を救う処置である透析を受けています。 現在、永続的な腎不全を持つ多くの子供たちは、病院の透析クリニックで週に 3 日しか透析治療を受けていません。 透析を受けている子供の寿命は著しく短くなり、健康な子供たちよりも40～50年短くなります。 これらの子供たちの生存状況は過去 20 年間にわたって改善されていません。 これらのデータは、現在の透析治療戦略が受け入れられないことを示しています。
この研究プロジェクトでは、現在の治療戦略と比較して、週に5日、より頻繁に透析を行うことで、永久腎不全の小児の健康状態が改善するかどうかを研究します。 子どもたちは、健康と幸福の改善を測定するために、従来の透析スケジュールとより頻繁な透析スケジュールの両方で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、センターで慢性 HD を受けている、3 ～ 21 歳の外来 ESRD 小児患者。
- 患者は資格を得る前に少なくとも2か月間慢性HDを服用する必要がある
除外基準:
- 今後6か月以内に腎臓移植を予定している（移植日が特定されている）患者
- 今後6か月以内に腹膜透析に切り替える予定の患者
- 現在週に3日を超える血液透析を受けている患者
- 現在週に12時間を超える血液透析を受けている患者
- 3 歳未満は研究から除外されるため、予想される患者の最小体重は約 11 kg になります。
- 登録時に21歳以上の患者
- 腹膜透析を併用している患者さん
- 慢性HD治療期間が2か月未満の患者
- 一時的または大腿透析カテーテルを装着している患者
- 高血圧ではない患者（降圧薬を服用しておらず、年齢、性別、身長のSBPが95パーセンタイル未満である）
- 血圧治療薬を含む治験薬試験、または研究の主要転帰に影響を与える可能性のあるその他の臨床試験に参加している患者
死亡したドナーの移植のためにリストされている患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：週5日の血液透析
週 5 日、1 セッションあたり 2 時間 20 分と、週 3 日、1 セッションあたり 4 時間
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週5日の血液透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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治療費
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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生活の質
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象/症状
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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骨の健康
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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貧血
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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栄養と成長
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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心エコー図で左心室の質量を測定
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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学校のパフォーマンス
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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炎症マーカー
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin L Laskin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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