Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppigere in-center hemodialyse i pediatrisk sluttstadium nyresykdom

27. desember 2013 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En pilotstudie av hyppigere in-senter hemodialyse for å forbedre resultatene i pediatrisk sluttstadium nyresykdom

En helsenyre jobber 24 timer i døgnet, 7 dager i uken for å fjerne giftstoffer og væske fra kroppen. Mange barn med permanent nyresvikt gjennomgår dialyse, en livreddende prosedyre som tar plassen til en nyre. Foreløpig får mange barn med varig nyresvikt kun dialysebehandlinger 3 dager i uken på sykehusets dialyseklinikk. Barn i dialyse har en markant redusert forventet levealder, med en levetid 40-50 år kortere enn deres friske motparter. Overlevelsen for disse barna har ikke blitt bedre de siste 20 årene. Disse dataene indikerer at dagens dialysebehandlingsstrategi er uakseptabel.

Dette forskningsprosjektet skal studere om hyppigere dialyse, utført 5 dager per uke, vil forbedre helsen til barn med permanent nyresvikt sammenlignet med dagens behandlingsstrategi. Barn vil bli behandlet med både tradisjonelle og hyppigere dialyseplaner for å måle forbedringer i deres helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende polikliniske ESRD-pediatriske pasienter, 3-21 år gamle, som mottar kronisk HD i senteret.
  • Pasienter må være på kronisk HS i minst 2 måneder før kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en planlagt (med en spesifikk transplantasjonsdato) nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasienter som er planlagt å gå over til peritonealdialyse i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasienter som for tiden får >3 dager per uke med hemodialyse
  • Pasienter som for tiden mottar >12 timer per uke med hemodialyse
  • Alle <3 år vil bli ekskludert fra studien, så vår forventede minimumspasientvekt vil være omtrent 11 kg
  • Pasienter >21 år ved innskrivning
  • Pasienter som samtidig får peritonealdialyse
  • Pasienter med <2 måneder på kronisk HS
  • Pasienter med et midlertidig eller femoralt dialysekateter
  • Pasienter som ikke er hypertensive (både ikke på blodtrykksmedisiner og med en SBP <95. persentil for alder, kjønn og høyde)
  • Pasienter som er registrert i en utprøvende legemiddelstudie som involverer blodtrykksmedisiner eller andre kliniske studier som potensielt kan påvirke det primære resultatet av studien

Pasienter som er oppført for en avdød donortransplantasjon vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 dager i uken hemodialyse
5 dager per uke, 2 timer 20 minutter per økt kontra 3 dager per uke, 4 timer per økt
Fremgangsmåte: Hemodialyse
5 dager i uken hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Behandlingskostnader
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Uønskede hendelser/symptomer
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Beinhelse
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Anemi
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Ernæring og vekst
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Ekkokardiogram målte venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned
Skoleforestilling
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned
Inflammatoriske markører
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin L Laskin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0596

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere