Acellular Porcine Dermal Matrix haavasidos diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ja väestö:

• Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
• Tietoinen suostumus on hankittava
• Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää ja suurempi kuin 1 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista.
• Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
• Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
• Potilas on lain sallimassa iässä.
• Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka on tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

• Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

  • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
  • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
  • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin luuhun vahvistetaan, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä oftalmologisella koettimella.
• Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
• Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ole kohtuullisessa hallinnassa ja joiden HgA1c-arvo on vahvistettu yli 12 % edellisten 90 päivän aikana,
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi.
• Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
• Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
• Antikoagulanttilääkitystä käyttäviä potilaita seurataan kuten minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ilmoittautumiskeskuksen käytäntöjen mukaisesti.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia.
• Ei-revaskulaariset leikkauspaikat
• Aktiivinen infektio paikalla
• Herkkyys seuraaville antibiooteille: gentamysiini, kefoksiliini, linokmysiini, polymyksiini B, vankomysiini
• Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen;
• Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana