- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01353495
Acellulair varkenshuidmatrixwondverband bij de behandeling van diabetische voetzweren
18 mei 2021 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende parallelle studie van acellulaire huidmatrixwondverbanden bij varkens bij de behandeling van diabetische voetzweren
Laat indolente diabetische zweren volledig genezen door de Acellulaire Porcine Dermal Matrix (APM) in 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is tijd tot genezing met bepaling van de wondgrootte na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
- Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Professional Education & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria en populatie:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
- De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement.
- Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
- De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
- Patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd.
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:
- Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
- ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
- Doppler arteriële golfvormen, die trifasisch of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
- Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HgA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen,
- Patiënten bij wie de serumcreatininespiegels 3,0 mg/dl of hoger zijn.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
- Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen.
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
- Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, zullen zoals bij elke chirurgische ingreep worden gecontroleerd volgens de protocollen die in het inschrijvingscentrum worden gebruikt.
- Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel.
- Niet-revasculareerbare chirurgische locaties
- Actieve infectie ter plaatse
- Gevoeligheid voor de volgende antibiotica: gentamicine, cefoxiline, linocmycine, polymyxine B, vancomycine
- Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: APM-transplantaat (BIOTAPE XMTM
graft aangebracht op wond q 3 weken gedurende 12 weken
|
Patiënten gerandomiseerd naar de APM-groep zullen, na chirurgisch debridement voor hun diabetische voetwonden, eenmalig een APM-transplantaat (BIOTAPE XMTM, Wright Medical Technology, VS) krijgen, waarbij het verband wekelijks wordt vervangen.
Al het necrotische weefsel wordt vóór het aanbrengen uit de wond verwijderd.
BIOTAPE XMTM wordt op zijn plaats gehecht of geniet onder een niet-verklevend verband op basis van zilver (Silverlon, Argenta Medical).
De therapie wordt dan gevolgd door een vochtvasthoudend verband (hydrogelkussen) totdat volledige epithelisatie is opgetreden.
Andere namen:
Wonden gedebrideerd in beide studiearmen
|
Actieve vergelijker: standaard wondverzorging
Wonddebridement en gels en schuim wekelijks aangebracht op de wond gedurende 12 weken.
|
Wonden gedebrideerd in beide studiearmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van indexwond op basis van berekeningen Wondbreedte x lengte x diepte 2. Grootte van indexwond op basis van berekeningen Wondbreedte x lengte x diepte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wond geëvalueerd en granulatie beschreven door middel van wondtracering en foto's die worden gemeten in wondbreedte x lengte x diepte elke week gedurende 12 weken of totdat volledige granulatie is opgetreden naast de grootte van de wond
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jagpreet Mukker, DPM, Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009-BIO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .