Apósito para heridas de matriz dérmica porcina acelular en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión y población:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• Se debe obtener el consentimiento informado
• La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto para participar en este estudio antes de proceder con el desbridamiento agudo.
• Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
• La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
• El paciente tiene la edad legal para consentir.
• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.

• El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:

  • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
  • ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
  • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan una úlcera con sondaje óseo (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
• Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25cm2.
• Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HgA1c mayor al 12% dentro de los 90 días previos,
• Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o superiores.
• Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
• Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico
• Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
• Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
• Los pacientes con medicación anticoagulante serán monitoreados como en cualquier procedimiento quirúrgico, de acuerdo con los protocolos empleados en el centro de inscripción.
• Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
• Sitios quirúrgicos no revascularizables
• Infección activa en el sitio
• Sensibilidad a los siguientes antibióticos: gentamicina, cefoxilina, linocmicina, polimixina B, vancomicina
• Cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la curación;
• Pacientes que han recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores