- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01353495
Бесклеточная дермальная матрица свиной раневой повязки при лечении диабетических язв стопы
18 мая 2021 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Проспективное рандомизированное сравнительное параллельное исследование бесклеточных повязок на дермальном матриксе свиней при лечении диабетических язв стопы
Полное заживление длительно незаживающих диабетических язв с помощью бесклеточной свиной дермальной матрицы (APM) за 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является время до заживления с определением размера раны через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
- Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Professional Education & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения и население:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Должно быть получено информированное согласие
- Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2. Дебридинг будет проводиться до рандомизации. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
- Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
- Пациент достиг совершеннолетия.
- Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:
- Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
- ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
- Допплеровские артериальные кривые, которые являются трехфазными или двухфазными на лодыжке пораженной ноги.
Критерий исключения:
- Пациенты с язвой, проникающей до кости (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
- Пациенты, у которых индекс язв диабетической стопы превышает 25 см2.
- Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HgA1c более 12% в течение предшествующих 90 дней,
- Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше.
- Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.
- Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, будут находиться под наблюдением, как и при любом хирургическом вмешательстве, в соответствии с протоколами, принятыми в регистрационном центре.
- Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
- Нереваскуляризируемые хирургические участки
- Активная инфекция на месте
- Чувствительность к следующим антибиотикам: Гентамицин, Цефоксилин, Линокмицин, Полимиксин В, Ванкомицин
- Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление;
- Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансплантат APM (BIOTAPE XMTM
трансплантат накладывают на рану каждые 3 недели в течение 12 недель
|
Пациенты, рандомизированные в группу APM, после хирургической обработки ран диабетической стопы получат однократное наложение трансплантата APM (BIOTAPE XMTM, Wright Medical Technology, США) с еженедельной сменой повязок.
Вся некротическая ткань будет удалена из раны перед нанесением.
BIOTAPE XMTM пришивают или закрепляют скобами под неприлипающей повязкой на основе серебра (Silverlon, Argenta Medical).
После терапии будет наложена влагоудерживающая повязка (гидрогелевый валик) до полной эпителизации.
Другие имена:
Очищение ран в обеих группах исследования
|
Активный компаратор: стандартный уход за раной
Обработка раны, гели и пены наносили на рану еженедельно в течение 12 недель.
|
Очищение ран в обеих группах исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер индексной раны на основе расчетов Ширина раны x длина x глубина 2. Размер индексной раны на основе расчетов Ширина x длина x глубина
Временное ограничение: 12 недель
|
Рана оценивается и грануляция описывается путем отслеживания раны и фотографий, которые будут измеряться по ширине х длине х глубине раны каждую неделю в течение 12 недель или до тех пор, пока не произойдет полная грануляция в дополнение к размеру раны.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jagpreet Mukker, DPM, Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009-BIO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .