- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01353495
Medicazione per ferite con matrice dermica suina acellulare nella gestione delle ulcere del piede diabetico
18 maggio 2021 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Uno studio parallelo comparativo prospettico randomizzato sulla medicazione delle ferite con matrice dermica suina acellulare nella gestione delle ulcere del piede diabetico
Avere ulcere diabetiche indolenti completamente guarite dalla matrice dermica suina acellulare (APM) in 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è il tempo di guarigione con la determinazione delle dimensioni della ferita a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93722
- Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Professional Education & Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione e popolazione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- È necessario ottenere il consenso informato
- L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Il consenso informato del soggetto per la partecipazione a questo studio deve essere ottenuto prima di procedere con lo sbrigliamento tagliente.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
- L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
- Il paziente è maggiorenne.
- - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:
- Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
- ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
- Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (Grado UT IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
- Pazienti il cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm2.
- Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermati da un HgA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti,
- Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl.
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
- I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti saranno monitorati, come in qualsiasi procedura chirurgica, secondo i protocolli impiegati presso il centro di arruolamento.
- Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
- Siti chirurgici non rivascolarizzabili
- Infezione attiva nel sito
- Sensibilità ai seguenti antibiotici: gentamicina, cefoxilina, linocmicina, polimixina B, vancomicina
- Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione;
- Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto APM (BIOTAPE XMTM
innesto applicato alla ferita ogni 3 settimane per 12 settimane
|
I pazienti randomizzati nel gruppo APM, dopo lo sbrigliamento chirurgico per le ferite del piede diabetico, riceveranno una singola applicazione di un innesto APM (BIOTAPE XMTM, Wright Medical Technology, USA) con cambi di medicazione settimanali.
Tutto il tessuto necrotico verrà rimosso dalla ferita prima dell'applicazione.
BIOTAPE XMTM verrà suturato o pinzato in posizione sotto una medicazione non aderente a base di argento (Silverlon, Argenta Medical).
La terapia sarà quindi seguita da una medicazione che trattiene l'umidità (bolster di idrogel) fino alla completa epitelizzazione.
Altri nomi:
Ferite sbrigliate in entrambi i bracci di studio
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Comparatore attivo: cura standard delle ferite
Sbrigliamento della ferita e gel e schiume applicati settimanalmente sulla ferita per 12 settimane.
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Ferite sbrigliate in entrambi i bracci di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della ferita dell'indice basata su calcoli Larghezza x lunghezza x profondità della ferita 2. Dimensione della ferita dell'indice basata su calcoli Larghezza x lunghezza x profondità della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ferita valutata e granulazione descritta mediante tracciamento della ferita e fotografie che saranno misurate in larghezza x lunghezza x profondità della ferita ogni settimana per 12 settimane o fino a quando non si è verificata la granulazione completa in aggiunta alle dimensioni della ferita
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jagpreet Mukker, DPM, Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-BIO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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