Bezkomórkowy opatrunek na rany z matrycą skórną świni w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie porównawcze bezkomórkowego opatrunku macierzystego skóry świńskiej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Całkowite wyleczenie łagodnych owrzodzeń cukrzycowych za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej świńskiej (APM) w ciągu 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest czas do gojenia z określeniem wielkości rany po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
- Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia i populacja:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Należy uzyskać świadomą zgodę
- Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
- Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów zakażenia.
- Pacjent jest w wieku, w którym wyraża zgodę.
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:
- Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
- ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
- Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
- Pacjenci uznani za nieuzyskujących odpowiedniej kontroli metabolicznej, potwierdzonych przez HgA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni,
- Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej.
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą, jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, monitorowani zgodnie z protokołami stosowanymi w ośrodku rekrutacyjnym.
- Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
- Miejsca chirurgiczne nienaczyniowe
- Aktywna infekcja w miejscu
- Nadwrażliwość na następujące antybiotyki: Gentamycyna, Cefoksylina, Linocmycyna, Polimyksyna B, Wankomycyna
- Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie;
- Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep APM (BIOTAPE XMTM
przeszczep nakładany na ranę q 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy APM, po chirurgicznym oczyszczeniu ran stopy cukrzycowej, otrzymają jednorazową aplikację przeszczepu APM (BIOTAPE XMTM, Wright Medical Technology, USA) ze zmianą opatrunku co tydzień.
Cała martwicza tkanka zostanie usunięta z rany przed nałożeniem.
BIOTAPE XMTM zostanie zszyty lub zszyty na miejscu pod nieprzywierającym opatrunkiem na bazie srebra (Silverlon, Argenta Medical).
Po terapii zostanie zastosowany opatrunek zatrzymujący wilgoć (wkładka hydrożelowa), aż do całkowitego nabłonka.
Inne nazwy:
Rany oczyszczone w obu ramionach badania
|
|
Aktywny komparator: standardowa pielęgnacja ran
Oczyszczanie rany oraz żele i pianki nakładane na ranę co tydzień przez 12 tygodni.
|
Rany oczyszczone w obu ramionach badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar rany wskazującej na podstawie obliczeń Szerokość rany x długość x głębokość 2. Rozmiar rany wskazującej na podstawie obliczeń Szerokość rany x długość x głębokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena rany i ziarninowanie opisane za pomocą śledzenia rany i zdjęć, które będą mierzone jako szerokość rany x długość x głębokość co tydzień przez 12 tygodni lub do momentu wystąpienia pełnej ziarninowania oprócz rozmiaru rany
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jagpreet Mukker, DPM, Advanced Foot Care and Clinincal Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-BIO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .