Grazopreviiri (MK-5172) annettuna peginterferonin ja ribaviriinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville (MK-5172-003)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluearviointitutkimus MK-5172:n eri hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun niitä annettiin samanaikaisesti peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville 1-hepatiittipotilaille Infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan grazopreviirin (MK-5172) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä peginterferoni alfa-2b:n (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (TN), joilla on krooninen hepatiitti C. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistus 4 sokkoutettu hoito välianalyysin jälkeen kaikille myöhemmin ilmoittautuneille TN-osallistujille (toinen kohortti), jotka saivat gratsopreviiria 400 tai 800 mg päivässä, ja heidät alennettiin 100 mg:aan päivässä hoitoviikon (TW) 3 ja TW12 välillä. jäljellä oleva 12 viikon hoitojakso.
Tarkistuksessa 5 sallittiin aiemmin hoitamattomien kroonista C-hepatiittia ja kompensoitua kirroosia sairastavien osallistujien mukaan ottaminen ja heille annettiin avoin grazopreviiri 100 mg yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa ilman vastaavaa kontrolliryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin dokumentoitu krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (CHC GT 1) -infektio
- Onko hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA-arvo) ≥10 000 IU/ml
- Paino ≥40 kg (88 paunaa) ja ≤125 kg (275 paunaa)
- Askiiksen, verenvuotojen ruokatorven suonikohjujen, hepaattisen enkefalopatian tai muiden dekompensoituneen maksasairauden merkkien ja oireiden puuttuminen (ei lääketieteellistä historiaa tai fyysisiä löydöksiä)
- Maksabiopsia otettiin 3 vuoden sisällä seulonnasta tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana, histologia oli yhdenmukainen CHC:n kanssa, eikä merkkejä kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai mitään muuta syytä krooniseen maksasairauteen (osallistujille, joilla on kompensoitu kirroosi, kaikki maksabiopsia, joka osoittaa kirroosia aika biopsiasta)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani, suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkamaan vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
- Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi, todisteet maksakirroosista ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (varmistettu ultraäänellä 4 viikkoa ennen)
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai munasolujen luovuttamista
- Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tai sen tiedetään saaneen hepatiitti B -virustartunnan
- Hän on saanut aiemmin hyväksyttyä tai tutkittua hoitoa hepatiitti C:n vuoksi
- Hänellä on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai sitä arvioidaan maksasolusyövän varalta
- Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi: alfafetoproteiinitaso ≥100 ng/ml
- Hänellä on näyttöä aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on todisteita tai aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama
- Onko diabeetikko ja/tai verenpainetauti, jolla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä: retinopatia, vanulaiskit, näköhermon häiriö, verkkokalvon verenvuoto tai jokin muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Onko hänellä jokin tunnettu sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista
- Aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan masennustilaan, itsemurha- tai murha-ajatukset tai -yritykset, skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai mania
- osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Opintohenkilökunnan jäsen tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 100 mg
TN ei-kirroosi (NC) osallistujat saavat Grazoprevir 100 mg + Peg-IFN + RBV 12 viikon ajan, jonka jälkeen 12 tai 36 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
Neljä kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 200 mg
TN NC -osallistujat saavat Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV 12 viikon ajan, jota seuraa 12 tai 36 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
Neljä kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 400 mg
TN NC -osallistujat saavat Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV 12 viikon ajan, jota seuraa 12 tai 36 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
Neljä kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 800 mg
TN NC -osallistujat saavat Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV 12 viikon ajan, jota seuraa 12 tai 36 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
Neljä kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Boceprevir 800 mg
TN NC -osallistujat aloittavat 4 viikon aloitusjakson Peg-IFN + RBV:llä ja saavat sitten Boceprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV 24 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 0 tai 20 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Neljä 200 mg kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 400 mg/100 mg
Välianalyysin tuloksena 400 mg:n grazopreviiriryhmään määritellyt TN NC:n osallistujat vapautettiin sokkoutumisesta ja siirrettiin 100 mg:aan grazopreviiria kerran vuorokaudessa + Peg-IFN + RBV, ja he pysyvät tutkimuksessa.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 800 mg/100 mg
Välianalyysin tuloksena 800 mg:n grazopreviiriryhmään määritellyt TN NC:n osallistujat vapautettiin sokkoutumisesta ja siirrettiin 100 mg:aan grazopreviiria kerran vuorokaudessa + Peg-IFN + RBV, ja he pysyvät tutkimuksessa.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OL Grazoprevir 100 mg
TN-kirroosipotilaat saavat avoimesti Grazoprevir 100 mg + Peg-IFN + RBV 12 viikon ajan, jota seuraa 12 tai 36 viikkoa Peg-IFN + RBV vasteohjatun hoidon perusteella.
|
Suullisesti kerran päivässä aamulla.
Sokkotettu tai avoin hoitohaarasta riippuen.
1,5 μg/kg/viikko ihonalainen injektio.
Muut nimet:
300-700 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen varhaisen virusvasteen (cEVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon grazoprevir/boceprevir-hoidon jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 -määrityksen (High Pure System) alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml (plasmassa).
cEVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (kohdetta ei havaittu [TND]) viikolla 12. 95 %:n luottamusvälit toimitettiin Clopper-Pearson-menetelmän perusteella.
|
12 viikon grazoprevir/boceprevir-hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) hoitojakson ja 14 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso sekä ensimmäiset 14 seurantapäivää (enintään 50 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
|
Hoitojakso sekä ensimmäiset 14 seurantapäivää (enintään 50 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi hoitojakson ja 14 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso sekä ensimmäiset 14 seurantapäivää (enintään 50 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
|
Hoitojakso sekä ensimmäiset 14 seurantapäivää (enintään 50 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika havaitsemattoman HCV-RNA:n ensimmäiseen saavuttamiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta havaitsemattoman HCV-RNA:n ensimmäiseen saavuttamiseen (jopa 48 hoitoviikkoa)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Havaitsematon HCV-RNA (kohdetta ei havaittu [TND]) määriteltiin alle 9,3 IU/ml havaitsemisrajan.
Kaplan Meierin yhteenvetotilastot laskettiin kullekin hoitohaaralle.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta havaitsemattoman HCV-RNA:n ensimmäiseen saavuttamiseen (jopa 48 hoitoviikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat nopean virusvasteen (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikon grazoprevir/boceprevir-hoidon jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 -määrityksen (High Pure System) alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml (plasmassa).
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi (TND) HCV-RNA:ksi tutkimushoidon viikolla 4.
95 %:n luottamusvälit Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
|
4 viikon grazoprevir/boceprevir-hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 -määrityksen (High Pure System) alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml (plasmassa).
SVR12 määriteltiin havaitsemattomaksi (TND) HCV-RNA:ksi 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
95 %:n luottamusvälit Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
|
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 -määrityksen (High Pure System) alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml (plasmassa).
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi (TND) HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
95 %:n luottamusvälit Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
|
24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat havaitsemattoman HCV-RNA:n viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0 eri ajankohtina ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Havaitsematon HCV-RNA (kohdetta ei havaittu [TND]) määriteltiin alle 9,3 IU/ml havaitsemisrajan.
95 %:n luottamusvälit Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
|
Viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manns MP, Vierling JM, Bacon BR, Bruno S, Shibolet O, Baruch Y, Marcellin P, Caro L, Howe AY, Fandozzi C, Gress J, Gilbert CL, Shaw PM, Cooreman MP, Robertson MN, Hwang P, Dutko FJ, Wahl J, Mobashery N. The combination of MK-5172, peginterferon, and ribavirin is effective in treatment-naive patients with hepatitis C virus genotype 1 infection without cirrhosis. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):366-76.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Howe AY, Black S, Curry S, Ludmerer SW, Liu R, Barnard RJ, Newhard W, Hwang PM, Nickle D, Gilbert C, Caro L, DiNubile MJ, Mobashery N. Virologic resistance analysis from a phase 2 study of MK-5172 combined with pegylated interferon/ribavirin in treatment-naive patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1657-65. doi: 10.1093/cid/ciu696. Epub 2014 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
- Grazoprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5172-003
- 2011-000759-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .