- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01354600
Positiivisen energiatasapainon ja liikunnan vaikutukset ruokahaluhormoneihin istuvat miehet ja naiset
Lyhytaikainen positiivinen energiatasapaino ja liikunta 24 tunnin plasman nälkä- ja kylläisyyshormonitasoilla istumista laihoilla ja lihavilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia liiallisen ruokinnan ja liikunnan vaikutuksia ruokahalun säätelyyn liittyviin veren hormonipitoisuuksiin, joita pidetään myös nälän ja kylläisyyden tunteina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-lihavilla ihmisillä on eri määrä näitä hormoneja veressä kuin lihavilla ihmisillä.
Tutkijat olettavat, että liikunta edistää insuliiniherkkyyden paranemista ja vastaavia hyödyllisiä muutoksia lihavilla yksilöillä. Tutkijat ennustavat, että liikunnan aiheuttamat muutokset 24 tunnin plasman hormonitasoissa liittyvät parantuneeseen ruokahaluun liikaravinnon aikana lihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa cross-over-suunnitelmassa osallistujat suorittavat kaksi erillistä kuuden päivän ja seitsemän yön laitoshoitoa (vähintään 4 viikon välein) Wisconsinin yliopiston sairaalan kliinisen ja translaation tutkimuksen ytimessä (CTRC). Jokaisen kuuden päivän ja seitsemän yön vierailun aikana osallistujille ruokitaan energiatasapainoruokavalio (energian saanti = energiankulutus) kolmen ensimmäisen päivän ajan, jota seuraa kolmen päivän yliruokinta (130 % energiatasapainoruokavaliosta). Yhden potilasjakson aikana osallistujat harjoittelevat kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran illalla) yhteensä noin 120 minuuttia päivässä sisäkuntopyörällä ~50 % maksimaalisesta aerobisesta kunnosta. Toisella potilaskäynnillä osallistujat eivät liiku ja ovat passiivisia.
Tutkijat selvittävät lyhyen aikavälin positiivisen energiatasapainon ja liikunnan vaikutusta nälän ja kylläisyyden aiheuttamiin 24 tunnin plasman hormonitasoihin. Näihin hormoneihin kuuluvat leptiini, greliini, insuliini ja YY-peptidi istumattomasti laihoilla ja lihavilla miehillä ja naisilla. Ensisijainen hypoteesimme on, että kun liikalihava henkilö harjoittelee, keskimääräiset 24 tunnin plasman leptiinitasot nousevat lihavilla yksilöillä yliruokinnan aikana verrattuna energiatasapainoon, mutta eivät nouse istuma-olosuhteissa. Sitä vastoin tutkijat ennustavat, että laihoilla yksilöillä on sopiva nousu keskimääräisessä 24 tunnin leptiinitasossa vasteena yliruokintaan riippumatta harjoitushoidosta. Siten tutkijat ehdottavat, että keskimääräisen 24 tunnin leptiinivasteen epäonnistuminen yliruokinnassa saa lihavan henkilön jatkuvaan hitaaseen painonnousuun, koska leptiinin nälkäsignaali ei havaitse lyhytaikaista yliruokintaa eikä tuota vastetta. Tutkijat olettavat, että liikunta parantaa insuliiniherkkyyttä ja lisää leptiiniä lihavilla. Tutkijat ennustavat, että muutokset plasman keskimääräisissä 24 tunnin leptiinitasoissa korreloivat itse valitseman energiansaannin kanssa laihoilla yksilöillä, mutta vain liikaruokinnan ja liikunnan aikana lihavilla yksilöillä.
Lisäksi, koska nälkä- ja kylläisyysreaktio ihmisillä on monimutkainen, tämä tutkimus kuvaa näläntunnetta kiihottavan greliinin ja kylläisyyttä tai kylläisyyttä stimuloivan YY-peptidin keskimääräisiä 24 tunnin plasmapitoisuuksia laihoilla ja lihavilla yksilöillä. plasmatasot muuttuvat liikalihavuuden ja lyhyen aikavälin positiivisen energiatasapainon seurauksena.
Lopuksi tämä tutkimus sisältää verikudosnäytteiden tallentamisen tulevaa tutkimusta varten. Jos tällaisella analyysillä päätetään olevan tieteellistä arvoa, geneettinen analyysi suoritetaan nälkä- ja kylläisyyshormonien synteesiin osallistuvien geenien tai niiden reseptoreiden muutosten varalta, joita tutkitaan tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve painoindeksi (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Liikalihavien BMI = 30 < 35 kg/m2
- Aktiivisuus = istumista: Kokonaisenergiankulutus / lepoaineenvaihduntanopeus < 1,6 (keskimääräinen Yhdysvaltain aikuisten taso)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan käyttö
- Säännöllinen liikunta tai fyysinen aktiivisuus, joka määritellään > 2 h/viikko kohtalaista tai voimakasta toimintaa;
- Henkilöt, jotka eivät syö aamiaista
- Painonpudotus > 3 % kehon painosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Erikoisruokavalion syöminen (esim. kasvissyöjä tai vähähiilihydraattinen)
- Kilpirauhasen toimintahäiriön, tyypin I tai tyypin II diabeteksen, verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien, munuais- tai maksasairauden nykyinen diagnoosi tai reseptilääkkeiden käyttö;
- Muiden energia-aineenvaihduntaa muuttavien reseptilääkkeiden tai ulkomaisten tuotteiden ottaminen (muut kuin ehkäisypillerit)
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle elintarvikkeelle
- Henkilöt, jotka luovuttivat verta 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Klaustrofobia
- Aiempi liikunta-intoleranssi, mukaan lukien diagnosoitu rasituksen aiheuttama astma tai mitkä tahansa fyysiset rajoitukset istuvassa pyöräilyssä
- Veren kemiat yli 130 % normaalin ylätasosta ja/tai hemoglobiini tai hematokriitti alle normaalin alueen.
- Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustila testataan jokaisen 6 päivän aineenvaihduntakammiossa oleskelun alussa), imettävät tai joilla on epäsäännölliset kuukautiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Energiatasapaino
|
Päivittäinen pyöräilyharjoitus 50 % maksimaalisella aerobisella kuntolla yhteensä ~120 minuuttia/päivä tai ei päivittäistä liikuntaa (istumaton)
|
|
MUUTA: Positiivinen energiatasapaino
|
Päivittäinen pyöräilyharjoitus 50 % maksimaalisella aerobisella kuntolla yhteensä ~120 minuuttia/päivä tai ei päivittäistä liikuntaa (istumaton)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriplasman ruokahaluhormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Kaksi erillistä kuuden päivän ja seitsemän yön potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
Verinäytteet otetaan 24 tunnin aikana jokaisen potilaskäynnin kolmantena ja kuudentena päivänä.
|
Kaksi erillistä kuuden päivän ja seitsemän yön potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu subjektiivinen ruokahalu mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Kaksi erillistä kuuden päivän ja seitsemän yön potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
Ruokahalukyselylomakkeet täytetään tunnin välein sekä 30 minuutin välein ruokailun jälkeen klo 8.00-23.00 jokaisen potilaskäynnin kolmantena ja kuudentena päivänä.
|
Kaksi erillistä kuuden päivän ja seitsemän yön potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
|
Energianotto aamiaisbuffetissa
Aikaikkuna: Kaksi erillistä kuuden päivän potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
Jokaisen potilaskäynnin 3. ja 6. päivän jälkeisenä aamuna tarjoillaan aamiaisbuffet, jossa arvioidaan ravinnon saantia joko energiatasapainon (päivät 1-3) tai yliruokinnan (päivät 4-6) jälkeen päivittäisellä harjoituksella tai ilman.
|
Kaksi erillistä kuuden päivän potilaskäyntiä, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2009-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .