- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01354600
Účinky pozitivní energetické bilance a cvičení na hormony chuti k jídlu u sedavých mužů a žen
Krátkodobá pozitivní energetická bilance a cvičení na 24hodinové plazmatické hladiny hormonů hladu a sytosti u sedavých štíhlých a obézních mužů a žen
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky překrmování a cvičení na krevní hladiny hormonů spojených s regulací chuti k jídlu, označované také jako pocity hladu a sytosti (plnosti). Předchozí studie ukázaly, že neobézní lidé mají v krvi jiné množství těchto hormonů ve srovnání s obézními lidmi.
Výzkumníci předpokládají, že cvičení podpoří zlepšení citlivosti na inzulín a odpovídající příznivé změny u obézních jedinců. Výzkumníci předpovídají, že změny v hladinách hormonů v plazmě vyvolané cvičením budou spojeny se zlepšením chuti k jídlu během překrmování u obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném cross-over designu účastníci absolvují dva samostatné šestidenní a sedminoční hospitalizační pobyty (oddělené nejméně 4 týdny) v jádru klinického a translačního výzkumu (CTRC) University of Wisconsin Hospital. Během každé šestidenní a sedmidenní návštěvy budou účastníci první tři dny krmeni dietou s energetickou rovnováhou (příjem energie = výdej energie), po níž následují tři dny překrmování (130 % diety s energetickou rovnováhou). Během jednoho z lůžkových období budou účastníci cvičit dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) celkem přibližně 120 minut denně na vnitřním rotopedu při ~50 % maximální aerobní zdatnosti. Během další návštěvy v nemocnici účastníci nebudou cvičit a budou neaktivní.
Výzkumníci budou zkoumat vliv krátkodobé pozitivní energetické bilance a cvičení na 24hodinové plazmatické hladiny hormonů souvisejících s hladem a sytostí. Tyto hormony zahrnují leptin, ghrelin, inzulín a peptid YY u štíhlých a obézních mužů a žen se sedavým zaměstnáním. Naší primární hypotézou je, že když obézní člověk cvičí, průměrné 24hodinové hladiny leptinu v plazmě se u obézních jedinců během překrmování zvýší ve srovnání s krmením s energetickou rovnováhou, ale nedaří se tak při sedavých podmínkách. Na rozdíl od toho vědci předpovídají, že štíhlí jedinci budou mít odpovídající zvýšení průměrných 24hodinových hladin leptinu v reakci na překrmování bez ohledu na léčbu cvičením. Vyšetřovatelé tedy naznačují, že selhání průměrné 24hodinové odezvy leptinu na překrmování vede obézní osobu k pokračujícímu pomalému přibírání na váze, protože signál hladu po leptinu nedokáže detekovat krátkodobé překrmování a nevyvolává odpověď. Výzkumníci předpokládají, že cvičení podpoří zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení leptinu u obézních. Výzkumníci předpovídají, že změny v průměrných 24hodinových hladinách leptinu v plazmě budou korelovat s vlastním příjmem energie u hubených jedinců, ale pouze během překrmování a cvičení u obézních jedinců.
Kromě toho, protože reakce hladu a sytosti u lidí je komplexní, bude tato studie charakterizovat průměrné 24hodinové plazmatické hladiny ghrelinu, který stimuluje hlad, a peptidu YY, který stimuluje sytost nebo plnost, u štíhlých a obézních jedinců, aby bylo možné určit, zda plazmatické hladiny se mění při obezitě a v reakci na krátkodobou pozitivní energetickou bilanci.
A konečně, tato studie zahrnuje ukládání vzorků krevní tkáně pro budoucí výzkum. Pokud se rozhodne, že taková analýza má vědeckou hodnotu, bude provedena genetická analýza pro změny v genech zapojených do syntézy nebo receptorů pro hormony hladu a sytosti, které budou zkoumány v rámci tohoto návrhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index zdravé tělesné hmotnosti (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Obézní BMI = 30 < 35 kg/m2
- Úroveň aktivity = sedavé zaměstnání: Celkový výdej energie/klidový metabolismus < 1,6 (průměrná úroveň dospělých v USA)
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabáku
- Pravidelné cvičení nebo fyzická aktivita, definovaná jako > 2 hodiny/týden střední až intenzivní aktivity;
- Jedinci, kteří nesnídají
- Úbytek hmotnosti o > 3 % tělesné hmotnosti za posledních šest měsíců
- Konzumace speciální stravy (např. vegetariánská nebo nízkosacharidová)
- Současná diagnóza nebo užívání léků na předpis pro dysfunkci štítné žlázy, diabetes typu I nebo typu II, hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
- Užívání jiných léků na předpis nebo zahraničních produktů, které mění energetický metabolismus (jiné než antikoncepční pilulky)
- Alergie na kteroukoli z potravin použitých ve studii
- Jednotlivci, kteří darovali krev během 8 týdnů před zařazením nebo kteří plánují darovat krev v průběhu studie
- Klaustrofobie
- Anamnéza nesnášenlivosti cvičení, včetně diagnostikovaného cvičením vyvolaného astmatu nebo jakýchkoli fyzických omezení aerobního cvičení na kole vsedě
- Chemické vlastnosti krve přesahující 130 % horní normální hladiny a/nebo hemoglobin nebo hematokrit pod normálním rozmezím.
- Ženy, které jsou březí (stav březosti se testuje na začátku každého 6denního pobytu v metabolické komoře), kojící ženy nebo ženy s nepravidelnou menstruací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Energetická bilance
|
Denní cyklistické cvičení při 50% maximální aerobní kondici celkem ~120 minut/den nebo žádné denní cvičení (sedavý)
|
|
JINÝ: Pozitivní energetická bilance
|
Denní cyklistické cvičení při 50% maximální aerobní kondici celkem ~120 minut/den nebo žádné denní cvičení (sedavý)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hormonu chuti k jídlu v krevní plazmě
Časové okno: Dvě oddělené šestidenní a sedm nočních návštěv hospitalizovaného pacienta s odstupem nejméně 4 týdnů.
|
Vzorky krve budou odebírány během 24 hodin třetí a šestý den každé návštěvy v nemocnici.
|
Dvě oddělené šestidenní a sedm nočních návštěv hospitalizovaného pacienta s odstupem nejméně 4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná subjektivní chuť k jídlu měřená vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: Dvě oddělené šestidenní a sedm nočních návštěv hospitalizovaného pacienta s odstupem nejméně 4 týdnů.
|
Dotazníky k chuti k jídlu se budou vyplňovat každou hodinu a také každých 30 minut po jídle od 8:00 do 23:00 třetí a šestý den každé návštěvy hospitalizovaného pacienta.
|
Dvě oddělené šestidenní a sedm nočních návštěv hospitalizovaného pacienta s odstupem nejméně 4 týdnů.
|
|
Příjem energie při snídani formou bufetu
Časové okno: Dvě samostatné šestidenní návštěvy v nemocnici, oddělené od sebe minimálně 4 týdny.
|
Snídaně formou bufetu bude podávána ráno po 3. a 6. dni každé návštěvy hospitalizovaného pacienta, aby se zhodnotil příjem potravy po energetické bilanci (1.–3. den) nebo překrmování (4.–6. den) s každodenním cvičením nebo bez něj.
|
Dvě samostatné šestidenní návštěvy v nemocnici, oddělené od sebe minimálně 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2009-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení nebo sedavé zaměstnání
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Anne Louise Tølbøll SørensenZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémieDánsko
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
The Methodist Hospital Research InstituteZatím nenabírámeErektilní dysfunkce | Rakovina prostatySpojené státy
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsZatím nenabírámeDeprese | Rakovina | ÚzkostPákistán
-
Peking University First HospitalNáborPooperační komplikace | Extubace dýchacích cest | Robotické chirurgické postupy | Období zotavení z anestezie | Operační sályČína