- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354600
Auswirkungen einer positiven Energiebilanz und Bewegung auf die Appetithormone bei Männern und Frauen mit sitzender Tätigkeit
Kurzfristige positive Energiebilanz und Bewegung auf 24-Stunden-Plasmaspiegel von Hunger- und Sättigungshormonen bei sesshaften schlanken und fettleibigen Männern und Frauen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Überernährung und Bewegung auf die Blutspiegel von Hormonen zu untersuchen, die mit der Regulierung des Appetits verbunden sind, was auch als Hunger- und Sättigungsgefühl (Völlegefühl) bezeichnet wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass nicht übergewichtige Menschen im Vergleich zu übergewichtigen Menschen unterschiedliche Mengen dieser Hormone in ihrem Blut haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass Bewegung eine verbesserte Insulinsensitivität und entsprechende vorteilhafte Veränderungen bei fettleibigen Personen fördert. Die Forscher sagen voraus, dass durch körperliche Betätigung verursachte Veränderungen der 24-Stunden-Plasmahormonspiegel mit einem verbesserten Appetit während der Überfütterung bei fettleibigen Personen verbunden sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem randomisierten Crossover-Design absolvieren die Teilnehmer zwei separate stationäre Aufenthalte von sechs Tagen und sieben Nächten (getrennt durch mindestens 4 Wochen) im Clinical and Translational Research Core (CTRC) des Krankenhauses der Universität von Wisconsin. Bei jedem sechstägigen und siebentägigen Besuch erhalten die Teilnehmer in den ersten drei Tagen eine Energiebilanzdiät (Energieaufnahme = Energieverbrauch), gefolgt von drei Tagen Überfütterung (130 % der Energiebilanzdiät). Während einer der stationären Phasen trainieren die Teilnehmer zweimal täglich (einmal morgens, einmal abends) für insgesamt etwa 120 Minuten pro Tag auf einem Indoor-Heimtrainer bei ~50% der maximalen aeroben Fitness. Während des anderen stationären Besuchs trainieren die Teilnehmer nicht und sind inaktiv.
Die Forscher werden die Wirkung einer kurzzeitig positiven Energiebilanz und körperlicher Betätigung auf die 24-Stunden-Plasmaspiegel von Hormonen im Zusammenhang mit Hunger und Sättigung untersuchen. Diese Hormone umfassen Leptin, Ghrelin, Insulin und das Peptid YY bei sesshaften schlanken und fettleibigen Männern und Frauen. Unsere primäre Hypothese ist, dass, wenn eine fettleibige Person trainiert, die durchschnittlichen 24-Stunden-Plasma-Leptinspiegel bei fettleibigen Personen während der Überfütterung im Vergleich zur Energiebilanz-Fütterung ansteigen, dies jedoch unter sitzenden Bedingungen nicht tun wird. Im Gegensatz dazu prognostizieren die Forscher, dass schlanke Personen unabhängig von der Trainingsbehandlung einen angemessenen Anstieg des durchschnittlichen 24-Stunden-Leptinspiegels als Reaktion auf Überfütterung haben werden. Daher schlagen die Forscher vor, dass ein Ausfall der durchschnittlichen 24-Stunden-Leptin-Reaktion auf eine Überfütterung eine fettleibige Person zu einer fortgesetzten langsamen Gewichtszunahme veranlasst, da das Leptin-Hungersignal eine kurzfristige Überfütterung nicht erkennt und keine Reaktion hervorruft. Die Forscher gehen davon aus, dass Sport bei Fettleibigen zu einer verbesserten Insulinsensitivität und einem erhöhten Leptinspiegel führt. Die Forscher sagen voraus, dass Änderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Plasma-Leptinspiegel mit der selbstgewählten Energieaufnahme bei schlanken Personen korrelieren, bei übergewichtigen Personen jedoch nur während der Überfütterung plus Bewegung.
Da die Hunger- und Sättigungsreaktion beim Menschen komplex ist, wird diese Studie außerdem die durchschnittlichen 24-Stunden-Plasmaspiegel von Ghrelin, das Hunger stimuliert, und von Peptid YY, das Sättigung oder Völlegefühl stimuliert, bei schlanken und fettleibigen Personen charakterisieren, um dies zu bestimmen Plasmaspiegel sind bei Fettleibigkeit und als Reaktion auf kurzfristig positive Energiebilanzen verändert.
Schließlich beinhaltet diese Studie die Einlagerung von Blutgewebeproben für zukünftige Forschungszwecke. Wenn entschieden wird, dass eine solche Analyse von wissenschaftlichem Wert ist, wird eine genetische Analyse auf Veränderungen in Genen durchgeführt, die an der Synthese von Hunger- und Sättigungshormonen beteiligt sind, oder von Rezeptoren für Hunger- und Sättigungshormone, die im Rahmen dieses Studiendesigns untersucht werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Body-Mass-Index (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Übergewichtiger BMI = 30 < 35 kg/m2
- Aktivitätsniveau = sitzend: Gesamtenergieverbrauch/Ruheumsatz < 1,6 (durchschnittliches US-Erwachsenenniveau)
Ausschlusskriterien:
- Tabakkonsum
- Regelmäßige Bewegung oder körperliche Aktivität, definiert als > 2 Stunden/Woche mit mäßiger bis intensiver Aktivität;
- Personen, die nicht frühstücken
- Gewichtsverlust von > 3 % des Körpergewichts in den letzten sechs Monaten
- Essen einer speziellen Diät (z. B. vegetarisch oder kohlenhydratarm)
- Aktuelle Diagnose oder Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente für Schilddrüsenfunktionsstörungen, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
- Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente oder im Inland erhältlicher Produkte, die den Energiestoffwechsel verändern (außer Antibabypillen)
- Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Lebensmittel
- Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung Blut gespendet haben oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie Blut zu spenden
- Klaustrophobie
- Vorgeschichte von Belastungsintoleranz, einschließlich diagnostiziertem belastungsinduziertem Asthma oder körperlichen Einschränkungen bei Aerobic-Übungen im Sitzen
- Blutwerte über 130 % des oberen Normalwertes und/oder Hämoglobin oder Hämatokrit unter dem Normalbereich.
- Frauen, die schwanger sind (der Schwangerschaftsstatus ist zu Beginn jedes 6-tägigen Aufenthalts in der Stoffwechselkammer zu testen), stillen oder unregelmäßige Menstruation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Energieausgleich
|
Tägliches Fahrradtraining bei 50 % der maximalen aeroben Fitness für insgesamt ~120 Minuten/Tag oder kein tägliches Training (sitzend)
|
|
ANDERE: Positive Energiebilanz
|
Tägliches Fahrradtraining bei 50 % der maximalen aeroben Fitness für insgesamt ~120 Minuten/Tag oder kein tägliches Training (sitzend)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetithormonkonzentrationen im Blutplasma
Zeitfenster: Zwei getrennte stationäre Besuche von sechs Tagen und sieben Nächten im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
Am dritten und sechsten Tag jedes stationären Besuchs werden über 24 Stunden Blutproben entnommen.
|
Zwei getrennte stationäre Besuche von sechs Tagen und sieben Nächten im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener subjektiver Appetit, gemessen durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Zwei getrennte stationäre Besuche von sechs Tagen und sieben Nächten im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
Appetitfragebögen werden stündlich sowie alle 30 Minuten nach den Mahlzeiten von 8:00 bis 23:00 Uhr am dritten und sechsten Tag jedes stationären Besuchs ausgefüllt.
|
Zwei getrennte stationäre Besuche von sechs Tagen und sieben Nächten im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
|
Energieaufnahme am Frühstücksbuffet
Zeitfenster: Zwei getrennte sechstägige stationäre Besuche im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
Ein Frühstücksbuffet wird am Morgen nach Tag 3 und Tag 6 jedes stationären Besuchs serviert, um die Nahrungsaufnahme entweder nach Energiebilanz (Tage 1-3) oder Überernährung (Tage 4-6) mit oder ohne tägliche Bewegung zu beurteilen.
|
Zwei getrennte sechstägige stationäre Besuche im Abstand von mindestens 4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2009-0001
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