- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354600
Effekter av positiv energibalans och träning på aptithormoner hos stillasittande män och kvinnor
Kortsiktig positiv energibalans och träning på 24-timmars plasmanivåer av hunger- och mättnadshormoner hos stillasittande magra och feta män och kvinnor
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av övermatning och träning på blodnivåer av hormoner som är förknippade med att reglera aptiten, även tänkbara som hunger- och mättnadskänslor (fullhet). Tidigare studier har visat att personer som inte är överviktiga har olika mängder av dessa hormoner i blodet jämfört med överviktiga.
Utredarna antar att träning kommer att främja förbättrad insulinkänslighet och motsvarande positiva förändringar hos överviktiga individer. Utredarna förutspår träningsinducerade förändringar i 24-timmars plasmahormonnivåer kommer att vara associerade med förbättrad aptit under övermatning hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad cross-over-design kommer deltagarna att genomföra två separata slutenvårdsvistelser på sex dagar och sju nätter (separerade med minst fyra veckor) vid University of Wisconsin Hospitals kliniska och translationella forskningskärna (CTRC). Under varje besök på sex dagar och sju nätter kommer deltagarna att få en energibalansdiet (energiintag = energiförbrukning) under de första tre dagarna följt av tre dagars övermatning (130 % av energibalansdieten). Under en av slutenvårdsperioderna kommer deltagarna att träna två gånger dagligen (en gång på morgonen, en gång på kvällen) i totalt cirka 120 minuter per dag på en inomhusmotionscykel vid ~50 % av maximal aerob kondition. Under det andra slutenvårdsbesöket kommer deltagarna inte att träna och kommer att vara inaktiva.
Utredarna kommer att undersöka effekten av kortsiktig positiv energibalans och träning på 24-timmars plasmanivåer av hormoner relaterade till hunger och mättnad. Dessa hormoner inkluderar leptin, ghrelin, insulin och peptid YY hos stillasittande magra och feta män och kvinnor. Vår primära hypotes är att när en överviktig person tränar, kommer genomsnittliga 24-timmars plasmaleptinnivåer att öka hos överviktiga individer under övermatning jämfört med energibalansmatning, men misslyckas med att göra det under stillasittande förhållanden. Däremot förutspår utredarna att magra individer kommer att ha en lämplig ökning av genomsnittliga 24-timmars leptinnivåer som svar på övermatning oavsett träningsbehandling. Således föreslår utredarna att ett misslyckande i den genomsnittliga 24-timmarsreaktionen av leptin på övermatning gör att en överviktig person är redo för fortsatt långsam viktökning, eftersom leptinhungersignalen misslyckas med att upptäcka kortvarig övermatning och inte ger ett svar. Utredarna antar att träning kommer att främja förbättrad insulinkänslighet och ökat leptin hos överviktiga. Forskarna förutspår att förändringar i genomsnittliga 24-timmars plasmaleptinnivåer kommer att korrelera med självvalt energiintag hos magra individer, men endast under övermatning plus motion hos överviktiga individer.
Dessutom, eftersom hunger- och mättnadssvaret hos människor är komplext, kommer denna studie att karakterisera de genomsnittliga 24-timmarsplasmanivåerna av ghrelin, som stimulerar hunger, och peptid YY, som stimulerar mättnad eller fyllighet, hos magra och överviktiga individer för att avgöra om plasmanivåer förändras vid fetma och som svar på en kortsiktig positiv energibalans.
Slutligen, denna studie involverar banking av blodvävnadsprover för framtida forskning. Om det beslutas att en sådan analys är av vetenskapligt värde, kommer genetisk analys att utföras för förändringar i gener involverade i syntesen av, eller receptorer för, hunger- och mättnadshormoner som ska undersökas under denna studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Healthy body mass index (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Överviktiga BMI = 30 < 35 kg/m2
- Aktivitetsnivå = stillasittande: Total energiförbrukning/vilande metabolisk hastighet < 1,6 (genomsnittlig amerikansk vuxennivå)
Exklusions kriterier:
- Användning av tobak
- Regelbunden träning eller fysisk aktivitet, definierad som > 2 timmar/vecka av måttlig till kraftig aktivitet;
- Individer som inte äter frukost
- Viktminskning på > 3 % av kroppsvikten under de senaste sex månaderna
- Äta en speciell diet (t.ex. vegetarisk eller lågkolhydrat)
- Aktuell diagnos av, eller genom att använda receptbelagda mediciner för, sköldkörteldysfunktion, typ I- eller typ II-diabetes, högt blodtryck, kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom;
- Att ta andra receptbelagda mediciner eller produkter utanför landet som förändrar energiomsättningen (andra än p-piller)
- Allergier mot någon av de livsmedel som användes i studien
- Individer som donerat blod inom 8 veckor före registreringen eller som planerar att ge blod under studiens gång
- Klaustrofobi
- Historik av träningsintolerans, inklusive diagnostiserad träningsinducerad astma eller fysiska begränsningar av sittande cykling aerobic träning
- Blodkemi överstiger 130 % av den övre normala nivån och/eller hemoglobin eller hematokrit under det normala intervallet.
- Kvinnor som är gravida (graviditetsstatus ska testas i början av varje 6-dagars vistelse i metabola kammaren), ammar eller har oregelbunden mens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Energi balans
|
Daglig cykelträning vid 50 % maximal aerob kondition under totalt ~120 minuter/dag eller ingen daglig träning (stillasittande)
|
|
ÖVRIG: Positiv energibalans
|
Daglig cykelträning vid 50 % maximal aerob kondition under totalt ~120 minuter/dag eller ingen daglig träning (stillasittande)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplasma aptithormonkoncentrationer
Tidsram: Två separata slutenvårdsbesök på sex dagar och sju nätter, åtskilda med minst fyra veckor.
|
Blodprov kommer att tas under 24 timmar den tredje och sjätte dagen av varje slutenvårdsbesök.
|
Två separata slutenvårdsbesök på sex dagar och sju nätter, åtskilda med minst fyra veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd subjektiv aptit mätt med visuella analoga skalor
Tidsram: Två separata slutenvårdsbesök på sex dagar och sju nätter, åtskilda med minst fyra veckor.
|
Aptit frågeformulär kommer att fyllas i varje timme samt var 30:e minut efter måltider från 8:00 till 23:00 den tredje och sjätte dagen av varje slutenvårdsbesök.
|
Två separata slutenvårdsbesök på sex dagar och sju nätter, åtskilda med minst fyra veckor.
|
|
Energiintag vid frukostbuffé
Tidsram: Två separata sexdagars slutenvårdsbesök, åtskilda med minst 4 veckor.
|
En frukostbuffé kommer att serveras morgonen efter dag 3 och dag 6 av varje slutenvårdsbesök för att bedöma matintaget efter antingen energibalans (dag 1-3) eller övermatning (dag 4-6) med eller utan daglig träning.
|
Två separata sexdagars slutenvårdsbesök, åtskilda med minst 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2009-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .