- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01354600
Wpływ dodatniego bilansu energetycznego i ćwiczeń na hormony apetytu u mężczyzn i kobiet prowadzących siedzący tryb życia
Krótkoterminowy dodatni bilans energetyczny i ćwiczenia na 24-godzinny poziom hormonów głodu i sytości w osoczu u szczupłych i otyłych mężczyzn i kobiet prowadzących siedzący tryb życia
Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu przekarmienia i ćwiczeń na poziom hormonów związanych z regulacją apetytu we krwi, określanych również jako uczucie głodu i sytości (pełności). Wcześniejsze badania wykazały, że osoby nieotyłe mają różne ilości tych hormonów we krwi w porównaniu z osobami otyłymi.
Badacze stawiają hipotezę, że ćwiczenia będą sprzyjać poprawie wrażliwości na insulinę i odpowiednim korzystnym zmianom u osób otyłych. Badacze przewidują, że wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany w 24-godzinnym poziomie hormonów w osoczu będą związane z poprawą apetytu podczas przekarmienia u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym projekcie krzyżowym uczestnicy przejdą dwa oddzielne sześciodniowe i siedmiodniowe pobyty szpitalne (w odstępie co najmniej 4 tygodni) w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych Szpitala Uniwersytetu Wisconsin (CTRC). Podczas każdej sześciodniowej i siedmiodniowej wizyty uczestnicy będą karmieni dietą z bilansem energetycznym (spożycie energii = wydatek energetyczny) przez pierwsze trzy dni, a następnie przez trzy dni przekarmianie (130% diety z bilansem energetycznym). Podczas jednego z okresów hospitalizacji uczestnicy będą ćwiczyć dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem) przez łącznie około 120 minut dziennie na rowerze stacjonarnym przy ~50% maksymalnej wydolności tlenowej. Podczas drugiej wizyty w szpitalu uczestnicy nie będą ćwiczyć i będą nieaktywni.
Badacze zbadają wpływ krótkotrwałego dodatniego bilansu energetycznego i ćwiczeń na 24-godzinny poziom hormonów związanych z głodem i sytością w osoczu. Hormony te obejmują leptynę, grelinę, insulinę i peptyd YY u szczupłych i otyłych mężczyzn i kobiet prowadzących siedzący tryb życia. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że kiedy osoba otyła ćwiczy, średni 24-godzinny poziom leptyny w osoczu u osób otyłych wzrośnie podczas przekarmienia w porównaniu z karmieniem bilansem energetycznym, ale nie nastąpi to w warunkach siedzących. Natomiast badacze przewidują, że osoby szczupłe będą miały odpowiedni wzrost średniego 24-godzinnego poziomu leptyny w odpowiedzi na przekarmienie, niezależnie od leczenia fizycznego. W związku z tym badacze sugerują, że niepowodzenie w średniej 24-godzinnej odpowiedzi leptyny na przekarmienie ustawia osobę otyłą na powolny przyrost masy ciała, ponieważ sygnał głodu leptyny nie wykrywa krótkotrwałego przekarmienia i nie wywołuje reakcji. Badacze postawili hipotezę, że ćwiczenia będą sprzyjać poprawie wrażliwości na insulinę i zwiększonemu poziomowi leptyny u osób otyłych. Badacze przewidują, że zmiany średniego 24-godzinnego poziomu leptyny w osoczu będą korelować z wybranym przez siebie poborem energii u osób szczupłych, ale tylko podczas przekarmiania i ćwiczeń u osób otyłych.
Ponadto, ponieważ reakcja głodu i sytości u ludzi jest złożona, badanie to scharakteryzuje średnie 24-godzinne poziomy greliny w osoczu, która stymuluje głód, oraz peptydu YY, który stymuluje uczucie sytości lub sytości, u osób szczupłych i otyłych, aby określić, czy poziomy w osoczu zmieniają się w otyłości iw odpowiedzi na krótkotrwały dodatni bilans energetyczny.
Wreszcie, badanie to obejmuje bankowanie próbek tkanek krwi do przyszłych badań. Jeśli zostanie podjęta decyzja, że taka analiza ma wartość naukową, zostanie przeprowadzona analiza genetyczna zmian w genach zaangażowanych w syntezę lub receptory hormonów głodu i sytości, które mają być zbadane w ramach tego projektu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała zdrowego (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Otyły BMI = 30 < 35 kg/m2
- Poziom aktywności = siedzący tryb życia: Całkowity wydatek energetyczny/spoczynkowa przemiana materii < 1,6 (średni poziom dla osoby dorosłej w USA)
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu
- Regularne ćwiczenia lub aktywność fizyczna, zdefiniowana jako > 2 godz. tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności;
- Osoby, które nie jedzą śniadań
- Utrata masy ciała > 3% masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie specjalnej diety (np. wegetariańskiej lub niskowęglowodanowej)
- Aktualna diagnoza lub stosowanie leków na receptę w przypadku dysfunkcji tarczycy, cukrzycy typu I lub typu II, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, nerek lub wątroby;
- Przyjmowanie innych leków na receptę lub produktów dostępnych w kraju, które zmieniają metabolizm energetyczny (innych niż pigułki antykoncepcyjne)
- Alergie na którąkolwiek z żywności użytej w badaniu
- Osoby, które oddały krew w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub planują oddać krew w trakcie badania
- Klaustrofobia
- Historia nietolerancji ćwiczeń, w tym zdiagnozowana astma wysiłkowa lub jakiekolwiek fizyczne ograniczenia ćwiczeń aerobowych na siedząco na rowerze
- Chemia krwi powyżej 130% górnego poziomu normy i/lub hemoglobina lub hematokryt poniżej normy.
- Kobiety w ciąży (stan ciąży należy sprawdzić na początku każdego 6-dniowego pobytu w komorze metabolicznej), karmiące lub mające nieregularne miesiączki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Balans energetyczny
|
Codzienne ćwiczenia na rowerze przy 50% maksymalnej wydolności tlenowej przez łącznie ~120 minut dziennie lub brak codziennych ćwiczeń (siedzący tryb życia)
|
|
INNY: Pozytywny bilans energetyczny
|
Codzienne ćwiczenia na rowerze przy 50% maksymalnej wydolności tlenowej przez łącznie ~120 minut dziennie lub brak codziennych ćwiczeń (siedzący tryb życia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia hormonu apetytu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dwie oddzielne wizyty szpitalne na sześć dni i siedem nocy, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
Próbki krwi będą pobierane przez 24 godziny trzeciego i szóstego dnia każdej wizyty w szpitalu.
|
Dwie oddzielne wizyty szpitalne na sześć dni i siedem nocy, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany subiektywny apetyt mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Dwie oddzielne wizyty szpitalne na sześć dni i siedem nocy, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
Kwestionariusze apetytu będą wypełniane co godzinę oraz co 30 minut po posiłkach w godzinach od 8:00 do 23:00 trzeciego i szóstego dnia każdej wizyty w szpitalu.
|
Dwie oddzielne wizyty szpitalne na sześć dni i siedem nocy, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
|
Pobór energii przy śniadaniu w formie bufetu
Ramy czasowe: Dwie oddzielne sześciodniowe wizyty w szpitalu, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
Śniadanie w formie bufetu będzie serwowane rano po 3 i 6 dniu każdej wizyty w szpitalu w celu oceny spożycia pokarmu po bilansie energetycznym (dni 1-3) lub przekarmieniu (dni 4-6) z codziennymi ćwiczeniami lub bez.
|
Dwie oddzielne sześciodniowe wizyty w szpitalu, oddzielone co najmniej 4 tygodniami.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2009-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .