- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354600
Effekter af positiv energibalance og motion på appetithormoner hos stillesiddende mænd og kvinder
Kortsigtet positiv energibalance og motion på 24-timers plasmaniveauer af sult og mæthedshormoner hos stillesiddende magre og overvægtige mænd og kvinder
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af overfodring og motion på blodniveauer af hormoner, der er forbundet med regulering af appetit, også opfattet som en følelse af sult og mæthed (mæthed). Tidligere undersøgelser har vist, at ikke-overvægtige mennesker har forskellige mængder af disse hormoner i blodet sammenlignet med overvægtige.
Forskerne antager, at træning vil fremme forbedret insulinfølsomhed og tilsvarende gavnlige ændringer hos overvægtige personer. Forskerne forudsiger træningsinducerede ændringer i 24-timers plasmahormonniveauer vil være forbundet med forbedret appetit under overfodring hos overvægtige individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret cross-over-design vil deltagerne gennemføre to separate seks-dages og syv nætters indlæggelsesophold (adskilt med mindst 4 uger) på University of Wisconsin Hospital's Clinical and Translational Research Core (CTRC). Under hvert besøg på seks dage og syv nætter vil deltagerne blive fodret med en energibalancediæt (energiindtag = energiforbrug) i de første tre dage efterfulgt af tre dages overfodring (130 % af energibalancediæten). I løbet af en af de indlagte perioder vil deltagerne træne to gange dagligt (en gang om morgenen, en gang om aftenen) i i alt cirka 120 minutter om dagen på en indendørs motionscykel ved ~50 % af maksimal aerob kondition. Under det andet døgnbesøg vil deltagerne ikke motionere og være inaktive.
Efterforskerne vil undersøge effekten af kortsigtet positiv energibalance og træning på 24-timers plasmaniveauer af hormoner relateret til sult og mæthed. Disse hormoner omfatter leptin, ghrelin, insulin og peptid YY hos stillesiddende magre og overvægtige mænd og kvinder. Vores primære hypotese er, at når en overvægtig person træner, vil gennemsnitlige 24-timers plasmaleptinniveauer stige hos fede individer under overfodring sammenlignet med energibalancefodring, men undlader at gøre det under stillesiddende forhold. I modsætning hertil forudsiger efterforskerne, at slanke individer vil have en passende stigning i gennemsnitlige 24-timers leptinniveauer som reaktion på overfodring uanset træningsbehandling. Forskerne foreslår således, at en fejl i den gennemsnitlige 24-timers leptinrespons på overfodring sætter en overvægtig person op til fortsat langsom vægtøgning, da leptin-sultsignalet ikke opdager kortvarig overfodring og ikke producerer et svar. Forskerne antager, at træning vil fremme forbedret insulinfølsomhed og øget leptin hos overvægtige. Forskerne forudsiger, at ændringer i gennemsnitlige 24-timers plasmaleptinniveauer vil korrelere med selvvalgt energiindtag hos magre individer, men kun under overfodring plus motion hos overvægtige individer.
Fordi sult- og mæthedsresponsen hos mennesker er kompleks, vil denne undersøgelse desuden karakterisere de gennemsnitlige 24-timers plasmaniveauer af ghrelin, som stimulerer sult, og peptid YY, som stimulerer mæthed eller mæthed, hos magre og overvægtige individer for at bestemme, om plasmaniveauer ændres ved fedme og som reaktion på kortsigtet positiv energibalance.
Endelig involverer denne undersøgelse banking af blodvævsprøver til fremtidig forskning. Hvis det besluttes, at en sådan analyse er af videnskabelig værdi, vil genetisk analyse blive udført for ændringer i gener involveret i syntesen af, eller receptorer for, sult- og mæthedshormoner, der skal undersøges under dette studiedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt kropsmasseindeks (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Overvægtig BMI = 30 < 35 kg/m2
- Aktivitetsniveau = stillesiddende: Samlet energiforbrug/hvilestofskifte < 1,6 (gennemsnitligt amerikansk voksenniveau)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tobak
- Regelmæssig træning eller fysisk aktivitet, defineret som > 2 timer/uge med moderat til kraftig aktivitet;
- Personer, der ikke spiser morgenmad
- Vægttab på > 3 % af kropsvægten i løbet af de foregående seks måneder
- Spise en særlig diæt (f.eks. vegetarisk eller lavt kulhydrat)
- Aktuel diagnose af eller brug af receptpligtig medicin mod skjoldbruskkirteldysfunktion, type I eller type II diabetes, hypertension, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom;
- Indtagelse af anden receptpligtig medicin eller produkter i andre lande, der ændrer energistofskiftet (bortset fra p-piller)
- Allergi over for enhver af de fødevarer, der blev brugt i undersøgelsen
- Personer, der donerede blod inden for 8 uger før tilmelding, eller som planlægger at give blod i løbet af undersøgelsen
- Klaustrofobi
- Anamnese med træningsintolerance, inklusive diagnosticeret træningsinduceret astma eller fysiske begrænsninger for siddende cykling aerobic træning
- Blodkemi på over 130 % af det øvre normalniveau og/eller hæmoglobin eller hæmatokrit under normalområdet.
- Kvinder, der er gravide (graviditetsstatus skal testes i begyndelsen af hvert 6-dages ophold i metabolisk kammer), ammende eller har uregelmæssig menstruation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Energibalance
|
Daglig cykeltræning ved 50 % maksimal aerob kondition i i alt ~120 minutter/dag eller ingen daglig træning (siddende)
|
|
ANDET: Positiv energibalance
|
Daglig cykeltræning ved 50 % maksimal aerob kondition i i alt ~120 minutter/dag eller ingen daglig træning (siddende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasma appetithormonkoncentrationer
Tidsramme: To separate indlæggelsesbesøg på seks dage og syv nætter, adskilt af mindst 4 uger.
|
Blodprøver vil blive udtaget over 24 timer på den tredje og sjette dag af hvert indlæggelsesbesøg.
|
To separate indlæggelsesbesøg på seks dage og syv nætter, adskilt af mindst 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet subjektiv appetit målt ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: To separate indlæggelsesbesøg på seks dage og syv nætter, adskilt af mindst 4 uger.
|
Appetitspørgeskemaer vil blive udfyldt hver time samt hvert 30. minut efter måltider fra kl. 8.00 til 23.00 på den tredje og sjette dag af hvert indlæggelsesbesøg.
|
To separate indlæggelsesbesøg på seks dage og syv nætter, adskilt af mindst 4 uger.
|
|
Energiindtag ved en morgenbuffet
Tidsramme: To separate seks dages indlæggelsesbesøg, adskilt af mindst 4 uger.
|
En morgenbuffet vil blive serveret morgen efter dag 3 og dag 6 i hvert døgnbesøg for at vurdere fødeindtagelse efter enten energibalance (dag 1-3) eller overfodring (dag 4-6) med eller uden daglig motion.
|
To separate seks dages indlæggelsesbesøg, adskilt af mindst 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2009-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion eller stillesiddende
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
Albany Medical CollegeAfsluttetHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Luftvejsekstubation | Robotkirurgiske procedurer | Restitutionsperiode for anæstesi | OperationsstuerKina