- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354600
Effetti del bilancio energetico positivo e dell'esercizio sugli ormoni dell'appetito negli uomini e nelle donne sedentari
Bilancio energetico positivo a breve termine ed esercizio sui livelli plasmatici di 24 ore di ormoni della fame e della sazietà in uomini e donne sedentari magri e obesi
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti della sovralimentazione e dell'esercizio fisico sui livelli ematici degli ormoni associati alla regolazione dell'appetito, pensato anche come sensazione di fame e sazietà (pienezza). Precedenti studi hanno dimostrato che le persone non obese hanno quantità diverse di questi ormoni nel sangue rispetto alle persone obese.
I ricercatori ipotizzano che l'esercizio promuoverà una migliore sensibilità all'insulina e corrispondenti cambiamenti benefici negli individui obesi. I ricercatori prevedono che i cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli ormonali plasmatici nelle 24 ore saranno associati a un miglioramento dell'appetito durante la sovralimentazione negli individui obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno incrociato randomizzato, i partecipanti completeranno due ricoveri separati di sei giorni e sette notti (separati da almeno 4 settimane) presso il Clinical and Translational Research Core (CTRC) dell'ospedale dell'Università del Wisconsin. Durante ogni visita di sei giorni e sette notti, i partecipanti riceveranno una dieta per il bilancio energetico (assunzione di energia = dispendio energetico) per i primi tre giorni seguiti da tre giorni di sovralimentazione (130% della dieta per il bilancio energetico). Durante uno dei periodi di ricovero, i partecipanti si eserciteranno due volte al giorno (una al mattino, una alla sera) per un totale di circa 120 minuti al giorno su una cyclette indoor al ~ 50% della massima forma fisica aerobica. Durante l'altra visita ospedaliera, i partecipanti non si eserciteranno e saranno inattivi.
I ricercatori esamineranno l'effetto del bilancio energetico positivo a breve termine e dell'esercizio sui livelli plasmatici di 24 ore di ormoni correlati alla fame e alla sazietà. Questi ormoni includono leptina, grelina, insulina e peptide YY in uomini e donne sedentari magri e obesi. La nostra ipotesi principale è che quando una persona obesa fa esercizio, i livelli medi di leptina plasmatica nelle 24 ore aumenteranno negli individui obesi durante la sovralimentazione rispetto all'alimentazione a bilancio energetico, ma non riusciranno a farlo in condizioni sedentarie. Al contrario, i ricercatori prevedono che gli individui magri avranno un aumento appropriato dei livelli medi di leptina nelle 24 ore in risposta alla sovralimentazione, indipendentemente dal trattamento fisico. Pertanto, i ricercatori suggeriscono che un fallimento nella risposta media della leptina nelle 24 ore alla sovralimentazione predispone una persona obesa a un lento aumento di peso continuo, poiché il segnale della fame di leptina non riesce a rilevare la sovralimentazione a breve termine e non produce una risposta. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio promuoverà una migliore sensibilità all'insulina e un aumento della leptina negli obesi. I ricercatori prevedono che i cambiamenti nei livelli medi di leptina plasmatica nelle 24 ore saranno correlati all'assunzione di energia auto-selezionata negli individui magri, ma solo durante la sovralimentazione più l'esercizio fisico negli individui obesi.
Inoltre, poiché la risposta alla fame e alla sazietà negli esseri umani è complessa, questo studio caratterizzerà i livelli plasmatici medi di 24 ore di grelina, che stimola la fame, e il peptide YY, che stimola la sazietà o la pienezza, in individui magri e obesi per determinare se i livelli plasmatici sono alterati nell'obesità e in risposta a un bilancio energetico positivo a breve termine.
Infine, questo studio prevede la conservazione di campioni di tessuto sanguigno per ricerche future. Se si decide che tale analisi ha valore scientifico, verrà condotta un'analisi genetica per le alterazioni nei geni coinvolti nella sintesi o nei recettori per gli ormoni della fame e della sazietà da studiare nell'ambito di questo disegno di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea sana (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Obesi BMI = 30 < 35 kg/m2
- Livello di attività = sedentario: dispendio energetico totale/tasso metabolico a riposo < 1,6 (livello adulto medio negli Stati Uniti)
Criteri di esclusione:
- Uso del tabacco
- Esercizio regolare o attività fisica, definita come > 2 ore/settimana di attività da moderata a intensa;
- Individui che non fanno colazione
- Perdita di peso > 3% del peso corporeo nei sei mesi precedenti
- Mangiare una dieta speciale (ad esempio, vegetariana o a basso contenuto di carboidrati)
- Diagnosi attuale o utilizzo di farmaci prescritti per disfunzione tiroidea, diabete di tipo I o di tipo II, ipertensione, malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
- Assunzione di altri farmaci da prescrizione o prodotti nazionali che alterano il metabolismo energetico (diversi dalle pillole anticoncezionali)
- Allergie a uno qualsiasi degli alimenti utilizzati nello studio
- Individui che hanno donato sangue entro 8 settimane prima dell'arruolamento o che intendono donare sangue durante il corso dello studio
- Claustrofobia
- Storia di intolleranza all'esercizio, inclusa asma indotta da esercizio fisico diagnosticata o qualsiasi limitazione fisica all'esercizio aerobico in bicicletta da seduti
- Chimica del sangue superiore al 130% del livello normale superiore e/o emoglobina o ematocrito al di sotto del range normale.
- Donne in gravidanza (stato di gravidanza da testare all'inizio di ogni soggiorno di 6 giorni nella camera metabolica), in allattamento o con mestruazioni irregolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Bilancio energetico
|
Esercizio quotidiano in bicicletta al 50% della capacità aerobica massima per un totale di ~120 minuti/giorno o nessun esercizio quotidiano (sedentario)
|
|
ALTRO: Bilancio energetico positivo
|
Esercizio quotidiano in bicicletta al 50% della capacità aerobica massima per un totale di ~120 minuti/giorno o nessun esercizio quotidiano (sedentario)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni dell'ormone dell'appetito nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Due visite di ricovero separate di sei giorni e sette notti, separate da almeno 4 settimane.
|
I campioni di sangue verranno prelevati nell'arco di 24 ore il terzo e il sesto giorno di ogni visita ospedaliera.
|
Due visite di ricovero separate di sei giorni e sette notti, separate da almeno 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appetito soggettivo percepito misurato da scale analogiche visive
Lasso di tempo: Due visite di ricovero separate di sei giorni e sette notti, separate da almeno 4 settimane.
|
I questionari sull'appetito verranno compilati ogni ora e ogni 30 minuti dopo i pasti dalle 8:00 alle 23:00 il terzo e il sesto giorno di ogni visita ospedaliera.
|
Due visite di ricovero separate di sei giorni e sette notti, separate da almeno 4 settimane.
|
|
Assunzione di energia a colazione a buffet
Lasso di tempo: Due visite di ricovero separate di sei giorni, separate da almeno 4 settimane.
|
Una colazione a buffet verrà servita la mattina dopo il giorno 3 e il giorno 6 di ogni visita ospedaliera per valutare l'assunzione di cibo dopo il bilancio energetico (giorni 1-3) o la sovralimentazione (giorni 4-6) con o senza esercizio quotidiano.
|
Due visite di ricovero separate di sei giorni, separate da almeno 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-0001
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