- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01354600
Efectos del Equilibrio Energético Positivo y el Ejercicio sobre las Hormonas del Apetito en Hombres y Mujeres Sedentarios
Equilibrio energético positivo a corto plazo y ejercicio sobre los niveles plasmáticos de hormonas del hambre y la saciedad en 24 horas en hombres y mujeres sedentarios delgados y obesos
El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de la sobrealimentación y el ejercicio en los niveles sanguíneos de hormonas asociadas con la regulación del apetito, también consideradas sensaciones de hambre y saciedad (llenura). Estudios previos han demostrado que las personas no obesas tienen diferentes cantidades de estas hormonas en la sangre en comparación con las personas obesas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio promoverá una mejor sensibilidad a la insulina y los correspondientes cambios beneficiosos en las personas obesas. Los investigadores predicen que los cambios inducidos por el ejercicio en los niveles de hormonas plasmáticas de 24 horas se asociarán con un aumento del apetito durante la sobrealimentación en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño cruzado aleatorio, los participantes completarán dos estadías hospitalarias separadas de seis días y siete noches (separadas por al menos 4 semanas) en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) del Hospital de la Universidad de Wisconsin. Durante cada visita de seis días y siete noches, los participantes recibirán una dieta de equilibrio energético (ingesta de energía = gasto de energía) durante los primeros tres días, seguidos de tres días de sobrealimentación (130 % de la dieta de equilibrio energético). Durante uno de los períodos de hospitalización, los participantes harán ejercicio dos veces al día (una vez por la mañana, una vez por la noche) durante un total de aproximadamente 120 minutos por día en una bicicleta estática de interior a ~50 % de su capacidad aeróbica máxima. Durante la otra visita de hospitalización, los participantes no harán ejercicio y estarán inactivos.
Los investigadores examinarán el efecto del balance energético positivo a corto plazo y el ejercicio en los niveles plasmáticos de hormonas relacionadas con el hambre y la saciedad durante 24 horas. Estas hormonas incluyen la leptina, la grelina, la insulina y el péptido YY en hombres y mujeres sedentarios delgados y obesos. Nuestra hipótesis principal es que cuando una persona obesa hace ejercicio, los niveles promedio de leptina en plasma de 24 horas aumentarán en las personas obesas durante la sobrealimentación en comparación con la alimentación con equilibrio energético, pero no lo harán en condiciones sedentarias. Por el contrario, los investigadores predicen que las personas delgadas tendrán un aumento apropiado en los niveles promedio de leptina de 24 horas en respuesta a la sobrealimentación, independientemente del tratamiento con ejercicio. Por lo tanto, los investigadores sugieren que una falla en la respuesta promedio de leptina de 24 horas a la sobrealimentación predispone a una persona obesa a un aumento de peso lento continuo, ya que la señal de hambre de leptina no detecta la sobrealimentación a corto plazo y no produce una respuesta. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio promoverá una mejor sensibilidad a la insulina y un aumento de la leptina en los obesos. Los investigadores predicen que los cambios en los niveles promedio de leptina en plasma de 24 horas se correlacionarán con la ingesta de energía autoseleccionada en individuos delgados, pero solo durante la sobrealimentación más el ejercicio en individuos obesos.
Además, debido a que la respuesta al hambre y la saciedad en humanos es compleja, este estudio caracterizará los niveles plasmáticos promedio de grelina durante 24 horas, que estimula el hambre, y el péptido YY, que estimula la saciedad o saciedad, en individuos delgados y obesos para determinar si los niveles plasmáticos se alteran en la obesidad y en respuesta al balance energético positivo a corto plazo.
Por último, este estudio implica el almacenamiento de muestras de tejido sanguíneo para futuras investigaciones. Si se decide que dicho análisis tiene valor científico, se llevará a cabo un análisis genético para detectar alteraciones en los genes involucrados en la síntesis de, o en los receptores de, las hormonas del hambre y la saciedad que se investigarán bajo este diseño de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal saludable (IMC) = 19 < 25 kg/m2
- Obeso IMC = 30 < 35 kg/m2
- Nivel de actividad = sedentario: Gasto total de energía/tasa metabólica en reposo < 1,6 (nivel promedio de adultos en EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- El consumo de tabaco
- Ejercicio regular o actividad física, definida como > 2h/semana de actividad moderada a vigorosa;
- Individuos que no desayunan
- Pérdida de peso > 3% del peso corporal en los últimos seis meses
- Comer una dieta especial (por ejemplo, vegetariana o baja en carbohidratos)
- Diagnóstico actual de, o uso de medicamentos recetados para, disfunción tiroidea, diabetes tipo I o tipo II, hipertensión, enfermedad cardiovascular, renal o hepática;
- Tomar otros medicamentos recetados o productos de venta libre que alteran el metabolismo energético (aparte de las píldoras anticonceptivas)
- Alergias a alguno de los alimentos utilizados en el estudio.
- Individuos que donaron sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o que planean donar sangre durante el curso del estudio
- Claustrofobia
- Antecedentes de intolerancia al ejercicio, incluido el diagnóstico de asma inducida por el ejercicio o cualquier limitación física para el ejercicio aeróbico en bicicleta sentado
- Química sanguínea superior al 130% del nivel superior normal y/o hemoglobina o hematocrito por debajo del rango normal.
- Mujeres embarazadas (el estado de embarazo se evaluará al comienzo de cada estancia de 6 días en la cámara metabólica), lactantes o con menstruaciones irregulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Balance de energía
|
Ejercicio diario de ciclismo al 50 % de la capacidad aeróbica máxima durante un total de ~120 minutos/día o ningún ejercicio diario (sedentario)
|
|
OTRO: Balance Energético Positivo
|
Ejercicio diario de ciclismo al 50 % de la capacidad aeróbica máxima durante un total de ~120 minutos/día o ningún ejercicio diario (sedentario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de hormona del apetito en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Dos visitas de hospitalización separadas de seis días y siete noches, separadas por al menos 4 semanas.
|
Se extraerán muestras de sangre durante 24 horas en el tercer y sexto día de cada visita de hospitalización.
|
Dos visitas de hospitalización separadas de seis días y siete noches, separadas por al menos 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apetito subjetivo percibido medido por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Dos visitas de hospitalización separadas de seis días y siete noches, separadas por al menos 4 semanas.
|
Los cuestionarios de apetito se completarán cada hora y cada 30 minutos después de las comidas de 8:00 a. m. a 11:00 p. m. el tercer y sexto día de cada visita hospitalaria.
|
Dos visitas de hospitalización separadas de seis días y siete noches, separadas por al menos 4 semanas.
|
|
Ingesta de energía en un desayuno buffet
Periodo de tiempo: Dos visitas separadas de hospitalización de seis días, separadas por al menos 4 semanas.
|
Se servirá un desayuno buffet la mañana siguiente al día 3 y al día 6 de cada visita de hospitalización para evaluar la ingesta de alimentos luego del balance energético (días 1-3) o sobrealimentación (días 4-6) con o sin ejercicio diario.
|
Dos visitas separadas de hospitalización de seis días, separadas por al menos 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2009-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .