- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01354600
Effekter av positiv energibalanse og trening på appetitthormoner hos stillesittende menn og kvinner
Kortsiktig positiv energibalanse og trening på 24-timers plasmanivåer av sult og metthetshormoner hos stillesittende magre og overvektige menn og kvinner
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av overfôring og trening på blodnivået av hormoner assosiert med regulering av appetitten, også tenkt som sult- og metthetsfølelse (metthetsfølelse). Tidligere studier har vist at ikke-overvektige mennesker har forskjellige mengder av disse hormonene i blodet sammenlignet med overvektige.
Etterforskerne antar at trening vil fremme forbedret insulinfølsomhet og tilsvarende fordelaktige endringer hos overvektige individer. Etterforskerne spår treningsinduserte endringer i 24-timers plasmahormonnivåer vil være assosiert med forbedret appetitt under overfôring hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et randomisert cross-over-design vil deltakerne fullføre to separate seks-dagers og syv netters døgnopphold (atskilt med minst 4 uker) ved University of Wisconsin Hospital's Clinical and Translational Research Core (CTRC). Under hvert besøk på seks dager og syv netter vil deltakerne bli matet med en energibalansediett (energiinntak = energiforbruk) de første tre dagene etterfulgt av tre dager med overfôring (130 % av energibalansen). I løpet av en av innleggelsesperiodene vil deltakerne trene to ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden) i totalt ca. 120 minutter per dag på en innendørs treningssykkel ved ~50 % av maksimal aerob kondisjon. Under det andre døgnbesøket vil deltakerne ikke trene og være inaktive.
Etterforskerne skal undersøke effekten av kortsiktig positiv energibalanse og trening på 24-timers plasmanivåer av hormoner relatert til sult og metthet. Disse hormonene inkluderer leptin, ghrelin, insulin og peptid YY hos stillesittende magre og overvektige menn og kvinner. Vår primære hypotese er at når en overvektig person trener, vil gjennomsnittlige 24-timers plasmaleptinnivåer øke hos overvektige individer under overfôring sammenlignet med energibalansefôring, men unnlater å gjøre det under stillesittende forhold. I motsetning til dette forutsier etterforskerne at slanke individer vil ha en passende økning i gjennomsnittlig 24-timers leptinnivå som respons på overfôring uavhengig av treningsbehandling. Derfor antyder etterforskerne at en svikt i den gjennomsnittlige 24-timers leptinresponsen på overfôring setter en overvektig person klar for fortsatt langsom vektøkning, ettersom leptin-sultsignalet ikke klarer å oppdage kortvarig overfôring og ikke produserer en respons. Etterforskerne antar at trening vil fremme forbedret insulinfølsomhet og økt leptin hos overvektige. Forskerne spår at endringer i gjennomsnittlig 24-timers plasmaleptinnivåer vil korrelere med selvvalgt energiinntak hos magre individer, men bare under overfôring pluss trening hos overvektige individer.
I tillegg, fordi sult- og metthetsresponsen hos mennesker er kompleks, vil denne studien karakterisere gjennomsnittlige 24-timers plasmanivåer av ghrelin, som stimulerer sult, og peptid YY, som stimulerer metthet eller metthet, hos magre og overvektige individer for å bestemme om plasmanivåer endres i fedme og som svar på kortsiktig positiv energibalanse.
Til slutt involverer denne studien banking av blodvevsprøver for fremtidig forskning. Hvis det bestemmes at slik analyse er av vitenskapelig verdi, vil genetisk analyse bli utført for endringer i gener som er involvert i syntesen av, eller reseptorer for, sult- og metthetshormoner som skal undersøkes under dette studiedesignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kroppsmasseindeks (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Overvektig BMI = 30 < 35 kg/m2
- Aktivitetsnivå = stillesittende: Totalt energiforbruk/hvilestoffskifte < 1,6 (gjennomsnittlig amerikansk voksennivå)
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk
- Regelmessig trening eller fysisk aktivitet, definert som > 2 timer/uke med moderat til kraftig aktivitet;
- Personer som ikke spiser frokost
- Vekttap på > 3 % av kroppsvekten de siste seks månedene
- Spise en spesiell diett (f.eks. vegetarisk eller lavkarbo)
- Gjeldende diagnose av eller bruk av reseptbelagte medisiner for skjoldbruskdysfunksjon, type I eller type II diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom;
- Å ta andre reseptbelagte medisiner eller produkter som endrer energimetabolismen (annet enn p-piller)
- Allergi mot noen av matvarene som ble brukt i studien
- Personer som donerte blod innen 8 uker før påmelding eller som planlegger å gi blod i løpet av studien
- Klaustrofobi
- Historie med treningsintoleranse, inkludert diagnostisert treningsindusert astma eller fysiske begrensninger for sittende aerobic trening
- Blodkjemi over 130 % av øvre normalnivå og/eller hemoglobin eller hematokrit under normalområdet.
- Kvinner som er gravide (graviditetsstatus skal testes ved begynnelsen av hvert 6-dagers opphold i metabolsk kammer), ammer eller har uregelmessig menstruasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Energibalanse
|
Daglig sykkeltrening med 50 % maksimal aerob kondisjon i totalt ~120 minutter/dag eller ingen daglig trening (sittende)
|
|
ANNEN: Positiv energibalanse
|
Daglig sykkeltrening med 50 % maksimal aerob kondisjon i totalt ~120 minutter/dag eller ingen daglig trening (sittende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasma appetitthormonkonsentrasjoner
Tidsramme: To separate sykehusbesøk på seks dager og syv natt, atskilt med minst 4 uker.
|
Blodprøver vil bli tatt over 24 timer på den tredje og sjette dagen av hvert innleggelsesbesøk.
|
To separate sykehusbesøk på seks dager og syv natt, atskilt med minst 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd subjektiv appetitt målt ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: To separate sykehusbesøk på seks dager og syv natt, atskilt med minst 4 uker.
|
Spørreskjemaer om appetitt vil fylles ut hver time så vel som hvert 30. minutt etter måltider fra kl. 08.00 til 23.00 på den tredje og sjette dagen av hvert innleggelsesbesøk.
|
To separate sykehusbesøk på seks dager og syv natt, atskilt med minst 4 uker.
|
|
Energiinntak ved frokostbuffet
Tidsramme: To separate seks dagers innleggelsesbesøk, atskilt med minst 4 uker.
|
En frokostbuffé vil bli servert morgen etter dag 3 og dag 6 i hvert døgnbesøk for å vurdere matinntaket etter enten energibalanse (dag 1-3) eller overfôring (dag 4-6) med eller uten daglig trening.
|
To separate seks dagers innleggelsesbesøk, atskilt med minst 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2009-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .