- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01354600
Влияние положительного энергетического баланса и упражнений на гормоны аппетита у мужчин и женщин, ведущих малоподвижный образ жизни
Кратковременный положительный энергетический баланс и упражнения на 24-часовые уровни гормонов голода и сытости в плазме у мужчин и женщин, ведущих малоподвижный образ жизни и страдающих ожирением
Целью этого исследования является изучение влияния переедания и физических упражнений на уровень гормонов в крови, связанных с регулированием аппетита, также называемого чувством голода и сытости (сытости). Предыдущие исследования показали, что у людей, не страдающих ожирением, содержание этих гормонов в крови разное, по сравнению с людьми, страдающими ожирением.
Исследователи предполагают, что физические упражнения будут способствовать улучшению чувствительности к инсулину и соответствующим благоприятным изменениям у людей с ожирением. Исследователи предсказывают, что вызванные физическими упражнениями изменения суточных уровней гормонов в плазме будут связаны с улучшением аппетита при переедании у людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном перекрестном дизайне участники пройдут два отдельных шестидневных и семидневных пребывания в стационаре (с интервалом не менее 4 недель) в Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC) больницы Университета Висконсина. Во время каждого визита в течение шести дней и семи ночей участники будут питаться диетой с энергетическим балансом (потребление энергии = расход энергии) в течение первых трех дней, а затем в течение трех дней перекармливать (130% диеты с энергетическим балансом). В течение одного из стационарных периодов участники будут заниматься два раза в день (один раз утром, один раз вечером) в общей сложности примерно 120 минут в день на велотренажере в помещении при ~ 50% максимальной аэробной подготовленности. Во время другого стационарного визита участники не будут заниматься физическими упражнениями и будут бездействовать.
Исследователи изучат влияние краткосрочного положительного энергетического баланса и физических упражнений на 24-часовой уровень гормонов в плазме, связанных с чувством голода и насыщения. Эти гормоны включают лептин, грелин, инсулин и пептид YY у мужчин и женщин, ведущих малоподвижный образ жизни и страдающих ожирением. Наша основная гипотеза состоит в том, что, когда человек с ожирением тренируется, средний 24-часовой уровень лептина в плазме будет увеличиваться у людей с ожирением во время переедания по сравнению с кормлением с энергетическим балансом, но не в сидячих условиях. Напротив, исследователи предсказывают, что худые люди будут иметь соответствующее увеличение среднего 24-часового уровня лептина в ответ на переедание независимо от лечения физическими упражнениями. Таким образом, исследователи предполагают, что сбой среднего 24-часового лептинового ответа на переедание приводит к тому, что тучный человек продолжает медленно набирать вес, поскольку лептиновый сигнал голода не может обнаружить кратковременное переедание и не вызывает ответной реакции. Исследователи предполагают, что физические упражнения будут способствовать улучшению чувствительности к инсулину и повышению уровня лептина у людей с ожирением. Исследователи предсказывают, что изменения среднего 24-часового уровня лептина в плазме будут коррелировать с самостоятельным потреблением энергии у худых людей, но только при переедании в сочетании с физическими упражнениями у людей с ожирением.
Кроме того, поскольку реакция голода и насыщения у людей сложна, это исследование будет характеризовать средние 24-часовые уровни грелина в плазме, который стимулирует чувство голода, и пептида YY, которые стимулируют чувство сытости или сытости, у худых и тучных людей, чтобы определить, уровни в плазме изменяются при ожирении и в ответ на кратковременный положительный энергетический баланс.
Наконец, это исследование включает в себя хранение образцов тканей крови для будущих исследований. Если будет решено, что такой анализ имеет научную ценность, будет проведен генетический анализ изменений в генах, участвующих в синтезе или рецепторах гормонов голода и сытости, которые будут исследованы в рамках этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый индекс массы тела (ИМТ) = 19 < 25 кг/м2
- ИМТ с ожирением = 30 < 35 кг/м2
- Уровень активности = малоподвижный образ жизни: общий расход энергии/скорость метаболизма в покое <1,6 (средний уровень для взрослых в США)
Критерий исключения:
- Употребление табака
- Регулярные физические упражнения или физическая активность, определяемая как > 2 часов в неделю от умеренной до высокой активности;
- Люди, которые не завтракают
- Потеря веса > 3% от массы тела за предыдущие шесть месяцев
- Соблюдение специальной диеты (например, вегетарианской или низкоуглеводной)
- Текущий диагноз или использование рецептурных препаратов для лечения дисфункции щитовидной железы, диабета I или II типа, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек или печени;
- Прием других лекарств, отпускаемых по рецепту, или продуктов, отпускаемых по стране, которые изменяют энергетический обмен (кроме противозачаточных таблеток)
- Аллергия на любой из продуктов, используемых в исследовании
- Лица, сдавшие кровь в течение 8 недель до включения в исследование или планирующие сдавать кровь в ходе исследования.
- Клаустрофобия
- Непереносимость физической нагрузки в анамнезе, включая диагностированную астму, вызванную физической нагрузкой, или любые физические ограничения аэробных упражнений на велосипеде сидя.
- Химический состав крови превышает 130% верхнего нормального уровня и/или уровень гемоглобина или гематокрита ниже нормального диапазона.
- Беременные женщины (статус беременности необходимо проверять в начале каждого 6-дневного пребывания в метаболической камере), кормящие женщины или имеющие нерегулярные менструации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Энергетический баланс
|
Ежедневные велотренировки с 50% максимальной аэробной выносливостью в общей сложности ~120 минут в день или без ежедневных упражнений (сидячий образ жизни)
|
|
ДРУГОЙ: Положительный энергетический баланс
|
Ежедневные велотренировки с 50% максимальной аэробной выносливостью в общей сложности ~120 минут в день или без ежедневных упражнений (сидячий образ жизни)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гормона аппетита в плазме крови
Временное ограничение: Два отдельных шестидневных и семидневных стационарных визита с промежутком не менее 4 недель.
|
Образцы крови будут браться в течение 24 часов на третий и шестой день каждого посещения стационара.
|
Два отдельных шестидневных и семидневных стационарных визита с промежутком не менее 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый субъективный аппетит, измеряемый с помощью визуальных аналоговых весов.
Временное ограничение: Два отдельных шестидневных и семидневных стационарных визита с промежутком не менее 4 недель.
|
Анкеты аппетита будут заполняться ежечасно, а также каждые 30 минут после еды с 8:00 до 23:00 на третий и шестой день каждого визита в стационар.
|
Два отдельных шестидневных и семидневных стационарных визита с промежутком не менее 4 недель.
|
|
Потребление энергии на завтрак "шведский стол"
Временное ограничение: Два отдельных шестидневных стационарных визита, разделенных как минимум 4 неделями.
|
Завтрак "шведский стол" будет подаваться утром после 3-го и 6-го дня каждого визита в стационар для оценки потребления пищи с учетом энергетического баланса (1-3 дни) или переедания (4-6 дни) с ежедневными физическими упражнениями или без них.
|
Два отдельных шестидневных стационарных визита, разделенных как минимум 4 неделями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2009-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .