- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01354600
Efeitos do Balanço Energético Positivo e do Exercício nos Hormônios do Apetite em Homens e Mulheres Sedentários
Equilíbrio energético positivo de curto prazo e exercícios em níveis plasmáticos de 24 horas de hormônios da fome e da saciedade em homens e mulheres sedentários magros e obesos
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos da superalimentação e do exercício nos níveis sanguíneos de hormônios associados à regulação do apetite, também considerados sentimentos de fome e saciedade (plenitude). Estudos anteriores mostraram que pessoas não obesas têm quantidades diferentes desses hormônios no sangue em comparação com pessoas obesas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exercício promoverá uma melhora na sensibilidade à insulina e mudanças benéficas correspondentes em indivíduos obesos. Os pesquisadores preveem que as mudanças induzidas pelo exercício nos níveis hormonais plasmáticos de 24 horas serão associadas à melhora do apetite durante a superalimentação em indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto cruzado randomizado, os participantes completarão duas internações separadas de seis dias e sete noites (separadas por pelo menos 4 semanas) no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) do Hospital da Universidade de Wisconsin. Durante cada visita de seis dias e sete noites, os participantes serão alimentados com uma dieta de equilíbrio energético (ingestão de energia = gasto de energia) nos primeiros três dias, seguidos de três dias de superalimentação (130% da dieta de equilíbrio energético). Durante um dos períodos de internação, os participantes se exercitarão duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) por um total de aproximadamente 120 minutos por dia em uma bicicleta ergométrica interna a aproximadamente 50% da aptidão aeróbica máxima. Durante a outra consulta de internação, os participantes não farão exercícios e ficarão inativos.
Os pesquisadores examinarão o efeito do balanço energético positivo de curto prazo e do exercício nos níveis plasmáticos de 24 horas de hormônios relacionados à fome e à saciedade. Esses hormônios incluem leptina, grelina, insulina e peptídeo YY em homens e mulheres sedentários magros e obesos. Nossa hipótese primária é que, quando uma pessoa obesa se exercita, os níveis médios de leptina plasmática de 24 horas aumentarão em indivíduos obesos durante a superalimentação em comparação com a alimentação de balanço energético, mas falham em condições sedentárias. Em contraste, os pesquisadores preveem que indivíduos magros terão um aumento apropriado nos níveis médios de leptina de 24 horas em resposta à superalimentação, independentemente do tratamento com exercícios. Assim, os pesquisadores sugerem que uma falha na resposta média de leptina de 24 horas à superalimentação configura uma pessoa obesa para um ganho de peso lento e contínuo, pois o sinal de fome de leptina falha em detectar superalimentação de curto prazo e não produz uma resposta. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exercício promoverá uma melhora na sensibilidade à insulina e aumento da leptina em obesos. Os pesquisadores preveem que as mudanças nos níveis médios de leptina plasmática de 24 horas se correlacionarão com a ingestão de energia auto-selecionada em indivíduos magros, mas apenas durante a superalimentação mais exercício em indivíduos obesos.
Além disso, como a resposta à fome e à saciedade em humanos é complexa, este estudo caracterizará os níveis plasmáticos médios de 24 horas de grelina, que estimula a fome, e do peptídeo YY, que estimula a saciedade ou saciedade, em indivíduos magros e obesos para determinar se os níveis plasmáticos são alterados na obesidade e em resposta ao balanço energético positivo de curto prazo.
Por fim, este estudo envolve o armazenamento de espécimes de tecido sanguíneo para pesquisas futuras. Se for decidido que tal análise é de valor científico, a análise genética será conduzida para alterações nos genes envolvidos na síntese de, ou receptores para, os hormônios da fome e da saciedade a serem investigados sob este desenho de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal saudável (IMC) = 19 < 25 kg/m2
- Obeso IMC = 30 < 35 kg/m2
- Nível de atividade = sedentário: gasto total de energia/taxa metabólica de repouso < 1,6 (nível adulto médio dos EUA)
Critério de exclusão:
- Uso do tabaco
- Exercício regular ou atividade física, definida como > 2h/semana de atividade moderada a vigorosa;
- Indivíduos que não tomam café da manhã
- Perda de peso > 3% do peso corporal nos últimos seis meses
- Comer uma dieta especial (por exemplo, vegetariana ou com baixo teor de carboidratos)
- Diagnóstico atual ou uso de medicamentos prescritos para disfunção da tireoide, diabetes tipo I ou tipo II, hipertensão, doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas;
- Tomar outros medicamentos prescritos ou produtos de venda livre que alteram o metabolismo energético (exceto pílulas anticoncepcionais)
- Alergias a qualquer um dos alimentos utilizados no estudo
- Indivíduos que doaram sangue nas 8 semanas anteriores à inscrição ou que planejam doar sangue durante o estudo
- Claustrofobia
- Histórico de intolerância ao exercício, incluindo diagnóstico de asma induzida por exercício ou qualquer limitação física ao exercício aeróbico de ciclismo sentado
- Química do sangue acima de 130% do nível normal superior e/ou hemoglobina ou hematócrito abaixo da faixa normal.
- Mulheres grávidas (estado de gravidez a ser testado no início de cada estadia de 6 dias na câmara metabólica), lactantes ou com menstruação irregular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Equilíbrio energético
|
Exercício diário de ciclismo em 50% da aptidão aeróbica máxima para um total de aproximadamente 120 minutos/dia ou nenhum exercício diário (sedentário)
|
OUTRO: Balanço Energético Positivo
|
Exercício diário de ciclismo em 50% da aptidão aeróbica máxima para um total de aproximadamente 120 minutos/dia ou nenhum exercício diário (sedentário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de hormônio do apetite no plasma sanguíneo
Prazo: Duas visitas de internação separadas de seis dias e sete noites, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Amostras de sangue serão coletadas durante 24 horas no terceiro e sexto dia de cada visita de internação.
|
Duas visitas de internação separadas de seis dias e sete noites, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apetite subjetivo percebido medido por escalas analógicas visuais
Prazo: Duas visitas de internação separadas de seis dias e sete noites, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Os questionários de apetite serão preenchidos de hora em hora, bem como a cada 30 minutos após as refeições, das 8h às 23h, no terceiro e sexto dia de cada visita de internação.
|
Duas visitas de internação separadas de seis dias e sete noites, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Ingestão de energia em um buffet de café da manhã
Prazo: Duas visitas de internação separadas de seis dias, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Um buffet de café da manhã será servido na manhã após o dia 3 e dia 6 de cada visita de internação para avaliar a ingestão de alimentos após o balanço energético (dias 1-3) ou superalimentação (dias 4-6) com ou sem exercícios diários.
|
Duas visitas de internação separadas de seis dias, separadas por pelo menos 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0001
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