- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01354600
Effecten van positieve energiebalans en lichaamsbeweging op eetlusthormonen bij sedentaire mannen en vrouwen
Positieve energiebalans op korte termijn en lichaamsbeweging op 24-uurs plasmaniveaus van honger- en verzadigingshormonen bij sedentaire magere en zwaarlijvige mannen en vrouwen
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van overvoeding en lichaamsbeweging op de bloedspiegels van hormonen die geassocieerd zijn met het reguleren van de eetlust, ook wel gevoelens van honger en verzadiging (volheid) genoemd. Eerdere studies hebben aangetoond dat niet-zwaarlijvige mensen andere hoeveelheden van deze hormonen in hun bloed hebben in vergelijking met zwaarlijvige mensen.
De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging een verbeterde insulinegevoeligheid en overeenkomstige gunstige veranderingen bij zwaarlijvige personen zal bevorderen. De onderzoekers voorspellen dat door inspanning veroorzaakte veranderingen in de 24-uurs plasmahormoonspiegels in verband zullen worden gebracht met een verbeterde eetlust tijdens overvoeding bij zwaarlijvige personen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerd cross-over-ontwerp zullen deelnemers twee afzonderlijke verblijven van zes dagen en zeven nachten (met een tussenruimte van ten minste vier weken) afleggen in de Clinical and Translational Research Core (CTRC) van het University of Wisconsin Hospital. Tijdens elk bezoek van zes dagen en zeven nachten krijgen de deelnemers de eerste drie dagen een energiebalansdieet (energie-inname = energieverbruik), gevolgd door drie dagen overvoeding (130% van het energiebalansdieet). Tijdens een van de intramurale periodes zullen de deelnemers tweemaal daags (eenmaal 's ochtends en een keer' s avonds) gedurende in totaal ongeveer 120 minuten per dag trainen op een indoor hometrainer bij ~ 50% van de maximale aerobe conditie. Tijdens het andere klinische bezoek zullen de deelnemers niet sporten en inactief zijn.
De onderzoekers zullen het effect onderzoeken van kortetermijnpositieve energiebalans en lichaamsbeweging op 24-uurs plasmaspiegels van hormonen gerelateerd aan honger en verzadiging. Deze hormonen omvatten leptine, ghreline, insuline en peptide YY bij sedentaire magere en zwaarlijvige mannen en vrouwen. Onze primaire hypothese is dat wanneer een zwaarlijvige persoon traint, de gemiddelde 24-uurs plasmaleptinespiegels bij zwaarlijvige personen zullen toenemen tijdens overvoeding in vergelijking met energiebalansvoeding, maar dit niet doen onder sedentaire omstandigheden. De onderzoekers voorspellen daarentegen dat magere individuen een passende stijging van de gemiddelde 24-uurs leptinespiegels zullen hebben als reactie op overvoeding, ongeacht de lichaamsbeweging. De onderzoekers suggereren dus dat een mislukking in de gemiddelde 24-uurs leptine-respons op overvoeding een zwaarlijvige persoon in staat stelt om langzaamaan aan te komen, omdat het leptine-hongersignaal geen overvoeding op korte termijn detecteert en geen reactie veroorzaakt. De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging een verbeterde insulinegevoeligheid en meer leptine bij zwaarlijvigen zal bevorderen. De onderzoekers voorspellen dat veranderingen in de gemiddelde 24-uur plasmaleptinespiegels zullen correleren met zelfgekozen energie-inname bij magere personen, maar alleen tijdens overvoeding plus lichaamsbeweging bij zwaarlijvige personen.
Bovendien, omdat de honger- en verzadigingsreactie bij mensen complex is, zal deze studie de gemiddelde 24-uurs plasmaspiegels karakteriseren van ghreline, dat honger stimuleert, en peptide YY, dat verzadiging of volheid stimuleert, bij magere en zwaarlijvige personen om te bepalen of plasmaspiegels veranderen bij obesitas en als reactie op een kortetermijnpositieve energiebalans.
Ten slotte omvat deze studie het opslaan van bloedweefselspecimens voor toekomstig onderzoek. Als wordt besloten dat een dergelijke analyse van wetenschappelijke waarde is, zal genetische analyse worden uitgevoerd voor veranderingen in genen die betrokken zijn bij de synthese van, of receptoren voor, honger- en verzadigingshormonen die in het kader van deze onderzoeksopzet moeten worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals, Clinical and Translational Research Core (CTRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde body mass index (BMI) = 19 < 25 kg/m2
- Zwaarlijvige BMI = 30 < 35 kg/m2
- Activiteitsniveau = sedentair: totaal energieverbruik/stofwisseling in rust < 1,6 (gemiddeld niveau voor volwassenen in de VS)
Uitsluitingscriteria:
- Tabak gebruik
- Regelmatige lichaamsbeweging of lichamelijke activiteit, gedefinieerd als > 2 uur/week matige tot krachtige activiteit;
- Personen die niet ontbijten
- Gewichtsverlies van > 3% van het lichaamsgewicht in de afgelopen zes maanden
- Een speciaal dieet volgen (bijvoorbeeld vegetarisch of koolhydraatarm)
- Huidige diagnose van, of het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor, schildklierdisfunctie, type I- of type II-diabetes, hypertensie, cardiovasculaire, nier- of leverziekte;
- Het gebruik van andere voorgeschreven medicijnen of producten die in het land verkrijgbaar zijn en die het energiemetabolisme veranderen (anders dan anticonceptiepillen)
- Allergieën voor een van de voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Personen die binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving bloed hebben gedoneerd of die van plan zijn bloed te geven in de loop van het onderzoek
- Claustrofobie
- Geschiedenis van inspanningsintolerantie, inclusief gediagnosticeerde door inspanning geïnduceerde astma of enige fysieke beperking van zittende fietsen aërobe oefening
- Bloedchemie van meer dan 130% van het bovenste normale niveau en/of hemoglobine of hematocriet onder het normale bereik.
- Vrouwtjes die zwanger zijn (zwangerschapsstatus moet worden getest aan het begin van elk verblijf van 6 dagen in de metabolische kamer), borstvoeding geven of onregelmatige menstruatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Energiebalans
|
Dagelijkse fietstraining bij 50% maximale aerobe conditie gedurende in totaal ~120 minuten/dag of geen dagelijkse training (sedentair)
|
ANDER: Positieve energiebalans
|
Dagelijkse fietstraining bij 50% maximale aerobe conditie gedurende in totaal ~120 minuten/dag of geen dagelijkse training (sedentair)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedplasma eetlusthormoonconcentraties
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen en zeven nachten, met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
Op de derde en zesde dag van elk ziekenhuisbezoek worden gedurende 24 uur bloedmonsters afgenomen.
|
Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen en zeven nachten, met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen subjectieve eetlust gemeten door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen en zeven nachten, met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
Eetlustvragenlijsten worden elk uur en elke 30 minuten na de maaltijd van 8.00 uur tot 23.00 uur op de derde en zesde dag van elk ziekenhuisbezoek ingevuld.
|
Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen en zeven nachten, met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
Energieopname bij een ontbijtbuffet
Tijdsspanne: Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen, gescheiden door ten minste 4 weken.
|
Er wordt de ochtend na dag 3 en dag 6 van elk ziekenhuisbezoek een ontbijtbuffet geserveerd om de voedselinname te beoordelen na energiebalans (dag 1-3) of overvoeding (dag 4-6) met of zonder dagelijkse lichaamsbeweging.
|
Twee afzonderlijke ziekenhuisbezoeken van zes dagen, gescheiden door ten minste 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale A Schoeller, PhD, University of Wisconsin-Madison, Dept. of Nutritional Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2009-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening of sedentair
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van