Albiglutidin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Moniannostutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, albiglutidin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tutkimuksen ensimmäinen osa sisältää kerta-annoksen hoitojakson, jossa arvioidaan prosessin 2 lääkeaineesta saadun albiglutidin ihonalaisen injektion farmakokineettistä bioekvivalenssia verrattuna prosessin 3 lääkeaineeseen.
Hoitojakson toisessa osassa arvioidaan muita farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja sekä toistuvien albiglutidiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan viikoittain 12 viikon ajan prosessin 2 lääkeaineesta verrattuna prosessin 3 lääkeaineeseen.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt, joiden glykemiaa ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.
Hoitojakson ensimmäisessä osassa arvioidaan prosessin 2 lääkeaineesta peräisin olevan 30 mg:n albiglutidin ihonalaisen injektion kerta-annoksen farmakokineettistä bioekvivalenssia verrattuna prosessin 3 lääkeaineeseen.
Hoitojakson toisessa osassa arvioidaan muita farmakokineettisiä parametreja, farmakodynaamisia parametreja, immunogeenisyyttä, vaikutuksia glykosyloituun hemoglobiiniin ja plasman paastoglukoosiin sekä 30 mg:n albiglutidia viikoittain annettujen ihonalaisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan prosessin 2 lääkkeestä alkaen. verrattuna prosessin 3 lääkeaineeseen.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt, joiden glykemiaa ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- GSK Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- GSK Investigational Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat, 38201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- GSK Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Yhdysvallat, 24901
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritasapaino on riittämätön nykyisen ruokavalion ja liikunnan tai vakaalla metformiiniannoksella
- Painoindeksi ≥20 kg/m2 ja ≤45 kg/m2
- Paasto-C-peptidi ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on normaali tai kliinisesti eutyroidinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (eli ei kirurgisesti steriilien ja/tai ei postmenopausaalisten) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen oireinen sappisairaus tai aiempi haimatulehdus
- Merkittävän GI-leikkauksen historia
- Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Nainen on raskaana, imettää tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai minkä tahansa GLP-1-aineen, mukaan lukien albiglutidin, vastaanottaminen
- Kilpirauhassairaus tai suvussa esiintynyt kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prosessi 2 albiglutidi
albiglutidi 30 mg prosessin 2 lääkeaineesta
|
ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prosessi 3 albiglutidi
albiglutidi 30 mg prosessin 3 lääkeaineesta
|
ihonalainen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albiglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (0-inf) bioekvivalenssivaiheessa (BE)
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia (h), 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Kahden albiglutidiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, sovellettiin luonnollisesti logaritmiltaan muunnetulle parametrille AUC(0-inf), joka oli arvioitu BE-vaiheesta.
AUC on mitta siitä, kuinka paljon albiglutidia on veressä tiettyinä aikoina.
Prosessin 2 käsittelyryhmä (albiglutidi, joka on johdettu prosessista 2) oli vertailuryhmä, ja sitä verrattiin prosessin 3 käsittelyryhmään (albiglutidi, joka on peräisin prosessista 3) testiryhmänä (eli käsittelyvertailut, jotka perustuvat prosessin 3:prosessin suhteeseen 2).
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia (tuntia), 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia (h), 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Albiglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkevalmisteen kahden formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi BE-vaiheesta arvioituun luonnolliseen logaritmi-muunnosparametriin Cmax sovellettiin varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus.
Prosessin 2 käsittelyryhmä (albiglutidi, joka on johdettu prosessista 2) oli vertailuryhmä, ja sitä verrattiin prosessin 3 käsittelyryhmään (albiglutidi, joka on peräisin prosessista 3) testiryhmänä (eli käsittelyvertailut, jotka perustuvat prosessin 3:prosessin suhteeseen 2).
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia (tuntia), 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albiglutidin pienimmät (ennen annosta) pitoisuudet plasmassa moninkertaisen annoksen faasissa (MDP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17 (hoidon lopetus [EOT]) ja viikolla 25 (seuranta)
|
Albiglutidin alin pitoisuus viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17 (EOT) ja viikolla 25 (seuranta) usean annoksen antamisen jälkeen arvioitiin.
Näytteenoton aika ja päivämäärä ennen annostusta oli kirjattava.
|
Välittömästi ennen annosta viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17 (hoidon lopetus [EOT]) ja viikolla 25 (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-albiglutidivasta-aineen muodostuminen lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 25 usean annoksen faasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 25 (seuranta)
|
Anti-albiglutidivasta-aineiden läsnäolo toistuvan annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä hyväksyttyä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheet (porrastettu testaus).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi oli positiivinen anti-albiglutidivasta-aineille, esitetään vierailukohtaisesti.
|
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 25 (seuranta)
|
|
Albiglutidin AUC (0-last) ja AUC (0-inf) BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aika (AUC) -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-viimeinen) ja albiglutidin AUC (0-inf) BE-vaiheessa mitattiin.
AUC on mitta siitä, kuinka paljon albiglutidia on veressä tiettyinä aikoina.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Albiglutidin Tmax ja Tlag BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax) ja havaittu aika ennen albiglutidin ensimmäistä kvantitatiivista plasmakonsentraatiota (tlag) mitattiin BE-vaiheessa.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Albiglutidin Cmax BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Albiglutidin Cmax BE-vaiheessa mitattiin.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1/2 albiglutidista BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Albiglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) BE-vaiheessa mitattiin.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Albiglutidin näennäinen puhdistuma BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Albiglutidin näennäinen puhdistuma (CL/F) BE-vaiheessa mitattiin.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Albiglutidin näennäinen jakelumäärä loppuvaiheessa BE-vaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Albiglutidin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (V/F) BE-vaiheessa mitattiin.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin ennen annostelua lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia perustutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Esiannos lähtötilanteessa; 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 216 tuntia, 312 tuntia, 480 tuntia ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 17
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Tässä analyysissä käytettiin LOCF-menetelmää puuttuvien lähtötilanteen jälkeisten HbA1c-arvojen osalta.
Hyperglykeemisen pelastuksen jälkeen saatuja HbA1c-arvoja käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos vastaanotettiin.
Perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA): Muutos = hoito + lähtötilanne HbA1c + ikäluokka + painoluokka + taustan diabeteslääkehoitoluokka.
|
Lähtötilanne ja viikko 17
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 17
|
Tässä analyysissä käytettiin LOCF-menetelmää puuttuvien perustason jälkeisten FPG-arvojen selvittämiseen.
Hyperglykeemisen pelastuksen jälkeen saatuja FPG-arvoja käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos vastaanotettiin.
Perustuu ANCOVAan: Muutos = hoito + lähtötilanne FPG + ikäluokka + painoluokka + diabeteksen taustahoidon luokka.
|
Lähtötilanne ja viikko 17
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen vierailun 28 (viikko 25) tai viimeisen seurantakäynnin aikana, jos osallistujat lopettivat aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tapahtuma mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Hypoglykeemiset tapahtumat eivät sisälly tähän taulukkoon vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen vierailun 28 (viikko 25) tai viimeisen seurantakäynnin aikana, jos osallistujat lopettivat aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen vierailun 28 (viikko 25) tai viimeisen seurantakäynnin aikana, jos osallistuja lopettaa aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat kardiovaskulaariset tapahtumat, hypoglykeemiset tapahtumat, haimatulehdus, kilpirauhasen tapahtumat, maha-suolikanavan (GI) tapahtumat, diabeettisen retinopatian tapahtumat, systeemiset allergiset reaktiot (SAR), pistoskohdan reaktiot (ISR) ja maksatapahtumat (tutkimuksista ja maksa-sappihäiriöitä).
|
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen vierailun 28 (viikko 25) tai viimeisen seurantakäynnin aikana, jos osallistuja lopettaa aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset arvot ovat muuttaneet kliinistä huolta lähtötasosta millä tahansa hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 25
|
Lääketieteelliset monitorit määrittelivät kriteerit mahdollisille arvoille.
Hematokriitin osalta > 0,1 laskua lähtötasosta pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
Hemoglobiinin osalta yli 25 grammaa litrassa (g/l) lähtötasosta laskettua pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
|
Viikko 1 - viikko 25
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen huolenaihe on muuttunut perusarvojen suhteen millä tahansa terapiakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 25
|
Mitattuja elintoimintoja olivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke.
Lääketieteelliset monitorit määrittelivät kriteerit mahdollisille arvoille.
SBP:n osalta elohopeapitoisuuden laskua tai nousua > 30 millimetriä (mmHg) lähtötasosta pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
DBP:n laskun tai nousun >20 mmHg lähtötasosta pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
Sydämen sykkeen laskun tai nousun > 30 lyöntiä minuutissa (bpm) pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
|
Viikko 1 - viikko 25
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos seulontaarvioinnista fyysisessä tarkastuksessa viikolla 17
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 17
|
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa ja viikolla 17, ja se sisälsi seuraavien elinten tai kehon järjestelmien arvioinnin: iho (mukaan lukien pistoskohta); pää; silmät; korvat, nenä ja kurkku (ENT); kilpirauhanen; hengityselimet; sydän- ja verisuonijärjestelmä; vatsa (maksa, perna); imusolmukkeet; keskushermosto (CNT); ja raajoissa.
Arviointi luokiteltiin parantuneeksi, ei muutosta, huonontuneeksi ja tekemättä.
|
Näytös ja viikko 17
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänsähkökäyrän (EKG) arvot ovat muuttuneet kliinisen huolen lähtötilanteesta millä tahansa hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 25
|
EKG-parametreja ovat syke, QRS-väli, QT-väli, QT-väli - Bazett-korjaus (QTcB), QT-aika - Fridericia-korjaus (QTcF), RR-väli ja PR-väli.
Lääketieteelliset monitorit määrittelivät kriteerit mahdollisille arvoille.
QRS-välin osalta >25 %:n nousu, kun lähtötason QRS >100 millisekuntia (ms) ja >50 % nousu, kun lähtötason QRS <=100 ms, katsottiin olevan kliininen huolenaihe.
QTcF:n osalta >=60 ms:n muutosta lähtötilanteesta pidettiin kliinisesti huolestuttavana.
PR-välin osalta > 25 %:n nousu, kun lähtötilan PR >200 ms, ja >50 % nousu, kun lähtötilan PR <=200 msek, katsottiin olevan kliininen huolenaihe.
|
Viikko 1 - viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114856Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .