Farmacocinética/farmacodinâmica da albiglutida
18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multidose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da albiglutida
A primeira parte do estudo inclui um período de tratamento de dose única para avaliar a bioequivalência farmacocinética de uma injeção subcutânea de albiglutida do fármaco do processo 2 em comparação com o fármaco do processo 3.
A segunda parte do período de tratamento avaliará parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais e segurança e tolerabilidade de doses repetidas de albiglutida administradas semanalmente por 12 semanas a partir do fármaco do processo 2 em comparação com o fármaco do processo 3.
Indivíduos com diabetes tipo 2 cuja glicemia é inadequadamente controlada em seu regime atual de dieta e exercício ou dose estável de metformina serão recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 2 grupos paralelos.
A primeira parte do período de tratamento avaliará a bioequivalência farmacocinética de uma dose única de uma injeção subcutânea de 30 mg de albiglutida do fármaco do processo 2 em comparação com o fármaco do processo 3.
A segunda parte do período de tratamento avaliará parâmetros farmacocinéticos adicionais, parâmetros farmacodinâmicos, imunogenicidade, efeitos na hemoglobina glicosilada e glicemia de jejum e segurança e tolerabilidade de doses repetidas de injeções subcutâneas de 30mg de albiglutida administradas semanalmente por 12 semanas a partir do processo 2 da droga substância em comparação com a substância medicamentosa do processo 3.
Indivíduos com diabetes tipo 2 cuja glicemia é inadequadamente controlada em seu regime atual de dieta e exercício ou dose estável de metformina serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- GSK Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- GSK Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em seu regime atual de dieta e exercícios ou em uma dose estável de metformina
- Índice de massa corporal ≥20 kg/m2 e ≤45 kg/m2
- Peptídeo C em jejum ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
- O nível de hormônio estimulante da tireoide é normal ou clinicamente eutireoidiano
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis e/ou não pós-menopáusicas) devem praticar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Doença biliar sintomática atual ou história de pancreatite
- História de cirurgia gastrointestinal significativa
- Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa recente
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- História ou doença hepática atual
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Indivíduo do sexo feminino está grávida, amamentando ou <6 semanas após o parto
- Histórico de diabetes tipo 1
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à randomização ou recebimento de quaisquer agentes GLP-1, incluindo albiglutida
- História ou história familiar de doença da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: processo 2 albiglutida
albiglutida 30mg do processo 2 substância medicamentosa
|
injeção subcutânea administrada uma vez por semana
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: processo 3 albiglutida
albiglutida 30mg do processo 3 substância medicamentosa
|
injeção subcutânea administrada uma vez por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (0-inf) da albiglutida na fase de bioequivalência (BE)
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 horas (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
Para avaliar a bioequivalência das duas formulações de albiglutida, um modelo de análise de variância (ANOVA) com tratamento como efeito fixo foi aplicado ao parâmetro AUC(0-inf) transformado em log natural estimado da Fase BE.
AUC é uma medida de quanto albiglutide está no sangue em determinados pontos de tempo.
O grupo de tratamento do Processo 2 (albiglutida derivada do processo 2) foi o grupo de referência e foi comparado com o grupo de tratamento do Processo 3 (albiglutida derivada do processo 3) como o grupo de teste (ou seja, comparações de tratamento com base na razão do Processo 3:Processo 2).
Amostras de sangue para análise farmacocinética foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas (hora), 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 horas (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
Para avaliar a bioequivalência das duas formulações do medicamento do estudo, um modelo de análise de variância (ANOVA) com tratamento como efeito fixo foi aplicado ao parâmetro Cmax transformado em log natural estimado a partir da fase BE.
O grupo de tratamento do Processo 2 (albiglutida derivada do processo 2) foi o grupo de referência e foi comparado com o grupo de tratamento do Processo 3 (albiglutida derivada do processo 3) como o grupo de teste (ou seja, comparações de tratamento com base na razão do Processo 3:Processo 2).
Amostras de sangue para análise farmacocinética foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas (hora), 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas mínimas (pré-dose) de albiglutida na fase de dose múltipla (MDP)
Prazo: Pré-dose imediatamente na Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17 (Fim do Tratamento [EOT]) e Semana 25 (Acompanhamento)
|
A concentração mínima de albiglutida na Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17 (EOT) e Semana 25 (Acompanhamento) após a administração de doses múltiplas foi estimada.
A hora e a data da coleta da amostra pré-dose deveriam ser registradas.
|
Pré-dose imediatamente na Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17 (Fim do Tratamento [EOT]) e Semana 25 (Acompanhamento)
|
|
Número de participantes com formação de anticorpos anti-albiglutida na linha de base e semanas 5, 9, 13, 17 e 25 na fase de dose múltipla
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 25 (acompanhamento)
|
A presença de anticorpos anti-albiglutida após a administração de dose repetida foi avaliada usando um ensaio imunoenzimático qualificado.
O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação (abordagem de teste em camadas).
O número de participantes que testaram positivo para anticorpos anti-albiglutido é apresentado por visita.
|
Linha de base, semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 25 (acompanhamento)
|
|
AUC (0-último) e AUC (0-inf) da Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até a última concentração quantificável (0-último) e AUC (0-inf) de albiglutida na Fase BE foram medidas.
AUC é uma medida de quanto albiglutide está no sangue em determinados pontos de tempo.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Tmax e Tlag da Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
Foram medidos o tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax) e o tempo observado antes da primeira concentração plasmática quantificável (tlag) de albiglutido na Fase BE.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Cmax de Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
A Cmax de albiglutida na Fase BE foi medida.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
t1/2 de Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da albiglutida na Fase BE foi medida.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Depuração Aparente de Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
A depuração aparente (CL/F) da albiglutida na Fase BE foi medida.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal de Albiglutida na Fase BE
Prazo: Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
Foi medido o volume aparente de distribuição na fase terminal (V/F) da albiglutida na Fase BE.
Amostras de sangue para análise PK foram coletadas antes da dosagem na linha de base e 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 216 horas, 312 horas, 480 horas e 672 horas após a administração da medicação do estudo de linha de base.
|
Pré-dose na linha de base; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h e 672 h pós-dose
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 17
Prazo: Linha de base e Semana 17
|
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Esta análise usou o método da última observação realizada (LOCF) para valores ausentes de HbA1c após a linha de base.
Os valores de HbA1c obtidos após o resgate hiperglicêmico foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo foi recebida.
Com base na análise de covariância (ANCOVA): Alteração = tratamento + HbA1c basal + categoria de idade + categoria de peso + categoria de terapia antidiabética de base.
|
Linha de base e Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 17
Prazo: Linha de base e Semana 17
|
Esta análise usou o método LOCF para valores FPG pós-linha de base ausentes.
Os valores FPG obtidos após o resgate hiperglicêmico foram tratados como ausentes e substituídos por valores pré-resgate.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo foi recebida.
Com base em ANCOVA: Alteração = tratamento + FPG basal + categoria de idade + categoria de peso + categoria de terapia antidiabética de base.
|
Linha de base e Semana 17
|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: A partir do momento em que o participante consentiu em participar do estudo até a Visita 28 (Semana 25) ou a visita final de acompanhamento, para participantes que descontinuaram a participação ativa no estudo
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
Consulte o módulo geral Adverse AE/SAE para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Eventos hipoglicêmicos são excluídos desta tabela, exceto eventos adversos graves.
|
A partir do momento em que o participante consentiu em participar do estudo até a Visita 28 (Semana 25) ou a visita final de acompanhamento, para participantes que descontinuaram a participação ativa no estudo
|
|
Número de participantes com eventos adversos indicados de interesse especial
Prazo: A partir do momento em que o participante consentiu em participar do estudo até a Visita 28 (Semana 25) ou a visita final de acompanhamento, para participantes que descontinuarem a participação ativa no estudo
|
Os eventos adversos de interesse especial incluíram eventos cardiovasculares, eventos hipoglicêmicos, eventos de pancreatite, eventos tireoidianos, eventos gastrointestinais (GI), eventos de retinopatia diabética, reações alérgicas sistêmicas (SAR), reações no local da injeção (ISR) e eventos hepáticos (EAs de investigações e distúrbios hepatobiliares foram considerados).
|
A partir do momento em que o participante consentiu em participar do estudo até a Visita 28 (Semana 25) ou a visita final de acompanhamento, para participantes que descontinuarem a participação ativa no estudo
|
|
Número de participantes com uma alteração da linha de base da preocupação clínica nos valores de hematologia por qualquer visita durante a terapia
Prazo: Semana 1 até a semana 25
|
Os critérios para valores potencialmente preocupantes foram determinados pelos monitores médicos.
Para o hematócrito, uma diminuição >0,1 da linha de base foi considerada uma preocupação clínica.
Para a hemoglobina, uma diminuição de >25 gramas por litro (g/L) a partir da linha de base foi considerada uma preocupação clínica.
|
Semana 1 até a semana 25
|
|
Número de participantes com uma mudança da linha de base da preocupação clínica em sinais vitais por qualquer visita durante a terapia
Prazo: Semana 1 até a semana 25
|
Os sinais vitais medidos incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca.
Os critérios para valores potencialmente preocupantes foram determinados pelos monitores médicos.
Para SBP, uma diminuição ou aumento > 30 milímetros de mercúrio (mmHg) da linha de base foi considerada uma preocupação clínica.
Para PAD, uma diminuição ou aumento > 20 mmHg da linha de base foi considerada uma preocupação clínica.
Para a frequência cardíaca, uma diminuição ou aumento > 30 batimentos por minuto (bpm) foi considerada uma preocupação clínica.
|
Semana 1 até a semana 25
|
|
Número de participantes com a mudança indicada da avaliação de triagem no exame físico na semana 17
Prazo: Triagem e Semana 17
|
Um exame físico completo foi realizado na Triagem e na Semana 17 e incluiu a avaliação dos seguintes órgãos ou sistemas do corpo: pele (incluindo o local da injeção); cabeça; olhos; orelhas, nariz e garganta (ENT); tireoide; sistema respiratório; sistema cardiovascular; abdômen (fígado, baço); gânglios linfáticos; sistema nervoso central (CNT); e extremidades.
A avaliação foi categorizada como melhorou, sem alteração, piorou e não realizada.
|
Triagem e Semana 17
|
|
Número de participantes com uma alteração da linha de base da preocupação clínica nos valores do eletrocardiograma (ECG) por qualquer visita durante a terapia
Prazo: Semana 1 até a semana 25
|
Os parâmetros de ECG incluem frequência cardíaca, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT - correção de Bazett (QTcB), intervalo QT - correção de Fridericia (QTcF), intervalo RR e intervalo PR.
Os critérios para valores potencialmente preocupantes foram determinados pelos monitores médicos.
Para o intervalo QRS, um aumento de >25% quando o QRS basal >100 milissegundos (mseg) e um aumento de >50% quando o QRS basal <=100 mseg foi considerado uma preocupação clínica.
Para QTcF, uma alteração >=60 ms da linha de base foi considerada uma preocupação clínica.
Para o intervalo PR, um aumento de >25% quando PR basal >200 mseg e um aumento de >50% quando PR basal <=200 mseg foi considerado uma preocupação clínica.
|
Semana 1 até a semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114856Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .