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Pharmacocinétique/Pharmacodynamique de l'albiglutide

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multidose chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'albiglutide

La première partie de l'étude comprend une période de traitement à dose unique pour évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée d'albiglutide de la substance médicamenteuse du processus 2 par rapport à la substance médicamenteuse du processus 3. La deuxième partie de la période de traitement évaluera des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques supplémentaires ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées d'albiglutide administrées chaque semaine pendant 12 semaines à partir de la substance médicamenteuse du processus 2 par rapport à la substance médicamenteuse du processus 3. Les sujets atteints de diabète de type 2 dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par leur régime actuel de régime alimentaire et d'exercice ou par une dose stable de metformine seront recrutés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en 2 groupes parallèles. La première partie de la période de traitement évaluera la bioéquivalence pharmacocinétique d'une dose unique d'une injection sous-cutanée de 30 mg d'albiglutide de la substance médicamenteuse du processus 2 par rapport à la substance médicamenteuse du processus 3. La deuxième partie de la période de traitement évaluera des paramètres pharmacocinétiques supplémentaires, des paramètres pharmacodynamiques, l'immunogénicité, les effets sur l'hémoglobine glycosylée et la glycémie à jeun, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées d'injections sous-cutanées de 30 mg d'albiglutide administrées chaque semaine pendant 12 semaines à partir du processus 2. substance médicamenteuse par rapport à la substance médicamenteuse du processus 3. Les sujets atteints de diabète de type 2 dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par leur régime actuel de régime alimentaire et d'exercice ou par une dose stable de metformine seront recrutés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 qui présentent un contrôle glycémique inadéquat sur leur régime actuel de régime et d'exercice ou sur une dose stable de metformine
  • Indice de masse corporelle ≥20 kg/m2 et ≤45 kg/m2
  • Peptide C à jeun ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Le taux d'hormone stimulant la thyroïde est normal ou cliniquement euthyroïdien
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement et/ou non ménopausées) doivent pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Maladie biliaire symptomatique en cours ou antécédent de pancréatite
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante
  • Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire récente et cliniquement significative
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents ou maladie hépatique actuelle
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Le sujet féminin est enceinte, allaite ou <6 semaines après l'accouchement
  • Antécédents de diabète de type 1
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage ou antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation, ou réception de tout agent GLP-1, y compris l'albiglutide
  • Antécédents ou antécédents familiaux de maladie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: processus 2 albiglutide
albiglutide 30 mg provenant de la substance médicamenteuse du processus 2
Biologique: albiglutide (GSK716155)
injection sous-cutanée administrée une fois par semaine
Autres noms:
  • processus 3
ACTIVE_COMPARATOR: processus 3 albiglutide
albiglutide 30 mg provenant de la substance médicamenteuse du processus 3
Biologique: albiglutide (GSK716155)
injection sous-cutanée administrée une fois par semaine
Autres noms:
  • processus 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (0-inf) de l'albiglutide dans la phase de bioéquivalence (BE)
Délai: Pré-dose au départ ; 24 heures (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration
Pour évaluer la bioéquivalence des deux formulations d'albiglutide, un modèle d'analyse de variance (ANOVA) avec traitement comme effet fixe a été appliqué au paramètre AUC(0-inf) transformé en logarithme naturel estimé à partir de la phase BE. L'ASC est une mesure de la quantité d'albiglutide présente dans le sang à certains moments. Le groupe de traitement du processus 2 (albiglutide dérivé du processus 2) était le groupe de référence et a été comparé au groupe de traitement du processus 3 (albiglutide dérivé du processus 3) en tant que groupe test (c. 2). Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant l'administration au départ et 24 heures (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 heures (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'albiglutide dans la phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Pour évaluer la bioéquivalence des deux formulations du médicament à l'étude, un modèle d'analyse de variance (ANOVA) avec traitement comme effet fixe a été appliqué au paramètre Cmax transformé en logarithme naturel estimé à partir de la phase BE. Le groupe de traitement du processus 2 (albiglutide dérivé du processus 2) était le groupe de référence et a été comparé au groupe de traitement du processus 3 (albiglutide dérivé du processus 3) en tant que groupe test (c. 2). Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant l'administration au départ et 24 heures (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques minimales (pré-dose) d'albiglutide dans la phase à doses multiples (MDP)
Délai: Pré-dose immédiate à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13, à la semaine 17 (fin de traitement [EOT]) et à la semaine 25 (suivi)
La concentration minimale d'albiglutide à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13, à la semaine 17 (EOT) et à la semaine 25 (suivi) après l'administration de doses multiples a été estimée. L'heure et la date du prélèvement de l'échantillon avant la dose devaient être enregistrées.
Pré-dose immédiate à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13, à la semaine 17 (fin de traitement [EOT]) et à la semaine 25 (suivi)
Nombre de participants avec formation d'anticorps anti-albiglutide au départ et aux semaines 5, 9, 13, 17 et 25 dans la phase à doses multiples
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 25 (suivi)
La présence d'anticorps anti-albiglutide après l'administration de doses répétées a été évaluée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique qualifié. Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage (approche de test à plusieurs niveaux). Le nombre de participants testés positifs aux anticorps anti-albiglutide est présenté par visite.
Baseline, semaine 5, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 25 (suivi)
ASC (0-dernier) et ASC (0-inf) de l'albiglutide dans la phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (0-dernière) et l'AUC (0-inf) de l'albiglutide dans la phase BE ont été mesurées. L'ASC est une mesure de la quantité d'albiglutide présente dans le sang à certains moments. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Tmax et Tlag de l'albiglutide dans la phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Le temps de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) et le temps observé avant la première concentration plasmatique quantifiable (tlag) d'albiglutide dans la phase BE ont été mesurés. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Cmax de l'albiglutide dans la phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
La Cmax de l'albiglutide dans la phase BE a été mesurée. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
t1/2 d'albiglutide en phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'albiglutide dans la phase BE a été mesurée. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Clairance apparente de l'albiglutide dans la phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
La clairance apparente (CL/F) de l'albiglutide dans la phase BE a été mesurée. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Volume apparent de distribution en phase terminale de l'albiglutide en phase BE
Délai: Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Le volume apparent de distribution dans la phase terminale (V/F) de l'albiglutide dans la phase BE a été mesuré. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés avant le dosage au départ et 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après l'administration du médicament de l'étude de base.
Pré-dose au départ ; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h et 672 h après la dose
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 17
Délai: Ligne de base et semaine 17
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Cette analyse a utilisé la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour les valeurs manquantes d'HbA1c après la ligne de base. Les valeurs d'HbA1c obtenues après sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs pré-sauvetage. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible le jour ou avant le jour où la première dose du médicament à l'étude a été reçue. Sur la base d'une analyse de covariance (ANCOVA) : évolution = traitement + HbA1c de base + catégorie d'âge + catégorie de poids + catégorie de traitement antidiabétique de fond.
Ligne de base et semaine 17
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 17
Délai: Ligne de base et semaine 17
Cette analyse a utilisé la méthode LOCF pour les valeurs FPG post-Baseline manquantes. Les valeurs de FPG obtenues après le sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs de pré-sauvetage. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible le jour ou avant le jour où la première dose du médicament à l'étude a été reçue. Basé sur l'ANCOVA : Changement = traitement + FPG de base + catégorie d'âge + catégorie de poids + catégorie de traitement antidiabétique de fond.
Ligne de base et semaine 17
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la visite 28 (semaine 25) ou la dernière visite de suivi, pour les participants qui ont interrompu leur participation active à l'étude
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse. Reportez-vous au module général des EI/EIG indésirables pour obtenir une liste complète des EI et des EIG. Les événements hypoglycémiques sont exclus de ce tableau, à l'exception des événements indésirables graves.
À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la visite 28 (semaine 25) ou la dernière visite de suivi, pour les participants qui ont interrompu leur participation active à l'étude
Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier indiqués
Délai: À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la visite 28 (semaine 25) ou la dernière visite de suivi, pour les participants qui cessent de participer activement à l'étude
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient les événements cardiovasculaires, les événements hypoglycémiques, les événements de pancréatite, les événements thyroïdiens, les événements gastro-intestinaux (GI), les événements de rétinopathie diabétique, les réactions allergiques systémiques (RAS), les réactions au site d'injection (RSI) et les événements hépatiques (EI des enquêtes et troubles hépatobiliaires ont été pris en compte).
À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la visite 28 (semaine 25) ou la dernière visite de suivi, pour les participants qui cessent de participer activement à l'étude
Nombre de participants présentant un changement par rapport au niveau de référence des préoccupations cliniques dans les valeurs hématologiques lors de toute visite de traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 25
Les critères des valeurs potentiellement préoccupantes ont été déterminés par les moniteurs médicaux. Pour l'hématocrite, une diminution > 0,1 par rapport à la valeur initiale a été considérée comme préoccupante sur le plan clinique. Pour l'hémoglobine, une diminution > 25 grammes par litre (g/L) par rapport à la ligne de base a été considérée comme préoccupante sur le plan clinique.
Semaine 1 à Semaine 25
Nombre de participants présentant un changement par rapport au niveau de référence des préoccupations cliniques concernant les signes vitaux lors de toute visite de traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 25
Les signes vitaux mesurés comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la fréquence cardiaque. Les critères des valeurs potentiellement préoccupantes ont été déterminés par les moniteurs médicaux. Pour la PAS, une diminution ou une augmentation > 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base a été considérée comme une préoccupation clinique. Pour la PAD, une diminution ou une augmentation > 20 mmHg par rapport à la ligne de base a été considérée comme une préoccupation clinique. Pour la fréquence cardiaque, une diminution ou une augmentation > 30 battements par minute (bpm) a été considérée comme une préoccupation clinique.
Semaine 1 à Semaine 25
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à l'évaluation de dépistage lors de l'examen physique à la semaine 17
Délai: Projection et semaine 17
Un examen physique complet a été effectué lors de la sélection et à la semaine 17 et comprenait une évaluation des organes ou systèmes corporels suivants : peau (y compris le site d'injection) ; diriger; yeux; oreilles, nez et gorge (ORL); thyroïde; système respiratoire; système cardiovasculaire; abdomen (foie, rate); ganglions lymphatiques ; système nerveux central (CNT); et les extrémités. L'évaluation a été classée comme améliorée, sans changement, aggravée et non effectuée.
Projection et semaine 17
Nombre de participants avec un changement par rapport à la valeur de base des préoccupations cliniques dans les valeurs d'électrocardiogramme (ECG) par toute visite de traitement
Délai: Semaine 1 à Semaine 25
Les paramètres ECG comprennent la fréquence cardiaque, l'intervalle QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT - correction de Bazett (QTcB), l'intervalle QT - correction de Fridericia (QTcF), l'intervalle RR et l'intervalle PR. Les critères des valeurs potentiellement préoccupantes ont été déterminés par les moniteurs médicaux. Pour l'intervalle QRS, une augmentation de > 25 % lorsque le QRS initial est > 100 ms (msec) et une augmentation de > 50 % lorsque le QRS initial est <= 100 msec est considérée comme une préoccupation clinique. Pour QTcF, un changement >=60 msec par rapport à la ligne de base a été considéré comme une préoccupation clinique. Pour l'intervalle PR, une augmentation de > 25 % lorsque le PR initial > 200 msec et une augmentation de > 50 % lorsque le PR initial <= 200 msec ont été considérées comme une préoccupation clinique.
Semaine 1 à Semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114856
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

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