Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика/фармакодинамика албиглутида

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многодозовое исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки фармакокинетики и фармакодинамики албиглутида

Первая часть исследования включает период лечения однократной дозой для оценки фармакокинетической биоэквивалентности подкожной инъекции албиглутида из лекарственного вещества процесса 2 по сравнению с лекарственным веществом процесса 3. Во второй части периода лечения будут оцениваться дополнительные фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а также безопасность и переносимость повторных доз албиглутида, вводимых еженедельно в течение 12 недель из лекарственного вещества процесса 2 по сравнению с лекарственным веществом процесса 3. В исследование будут включены субъекты с диабетом 2 типа, гликемия которых неадекватно контролируется их текущим режимом диеты и физических упражнений или стабильной дозой метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с двумя параллельными группами. В первой части периода лечения будет оцениваться фармакокинетическая биоэквивалентность однократной подкожной инъекции 30 мг альбиглутида из лекарственного вещества процесса 2 по сравнению с лекарственным веществом процесса 3. Во второй части периода лечения будут оцениваться дополнительные фармакокинетические параметры, фармакодинамические параметры, иммуногенность, влияние на гликозилированный гемоглобин и уровень глюкозы в плазме натощак, а также безопасность и переносимость повторных доз подкожных инъекций 30 мг альбиглутида, вводимых еженедельно в течение 12 недель после процесса 2 препарата. вещество по сравнению с процессом 3 лекарственное вещество. В исследование будут включены субъекты с диабетом 2 типа, гликемия которых неадекватно контролируется их текущим режимом диеты и физических упражнений или стабильной дозой метформина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Соединенные Штаты, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 24901
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с историческим диагнозом сахарного диабета 2 типа, которые испытывают неадекватный гликемический контроль при их текущем режиме диеты и физических упражнениях или при стабильной дозе метформина.
  • Индекс массы тела ≥20 кг/м2 и ≤45 кг/м2
  • C-пептид натощак ≥0,8 нг/мл (≥0,26 нмоль/л)
  • Уровень тиреотропного гормона нормальный или клинически эутиреоидный
  • Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильные и/или не постменопаузальные) должны применять адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущее продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей или панкреатит в анамнезе
  • История значительных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте
  • Недавно перенесенное клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание
  • История заражения вирусом иммунодефицита человека
  • История или текущее заболевание печени
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Субъект женского пола беременна, кормит грудью или находится на сроке менее 6 недель после родов.
  • История диабета 1 типа
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга или получение в анамнезе исследуемого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до рандомизации, или получение любых препаратов GLP-1, включая албиглутид
  • История или семейный анамнез заболевания щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: процесс 2 албиглутид
альбиглутид 30 мг из процесса 2 лекарственного вещества
Биологический: альбиглутид (GSK716155)
подкожная инъекция 1 раз в неделю
Другие имена:
  • процесс 3
ACTIVE_COMPARATOR: процесс 3 албиглутид
альбиглутид 30 мг из процесса 3 лекарственного вещества
Биологический: альбиглутид (GSK716155)
подкожная инъекция 1 раз в неделю
Другие имена:
  • процесс 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (0-inf) албиглутида в фазе биоэквивалентности (BE)
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа (час), 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Для оценки биоэквивалентности двух составов албиглутида модель дисперсионного анализа (ANOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта применяли к параметру AUC(0-inf), преобразованному в натуральный логарифм, который оценивался по фазе BE. AUC — это показатель того, сколько альбиглутида находится в крови в определенные моменты времени. Группа лечения Процесса 2 (альбиглутид, полученный в результате процесса 2) была эталонной группой, и ее сравнивали с группой лечения Процесса 3 (альбиглутид, полученный в результате процесса 3) в качестве тестовой группы (т. е. сравнение лечения на основе соотношения Процесс 3: Процесс 2). Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа (час), 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) албиглутида в фазе БЭ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Для оценки биоэквивалентности двух составов исследуемого лекарственного средства модель дисперсионного анализа (ANOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта применяли к параметру Cmax, преобразованному в натуральный логарифм, оцениваемому по фазе BE. Группа лечения Процесса 2 (альбиглутид, полученный в результате процесса 2) была эталонной группой, и ее сравнивали с группой лечения Процесса 3 (альбиглутид, полученный в результате процесса 3) в качестве тестовой группы (т. е. сравнение лечения на основе соотношения Процесс 3: Процесс 2). Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные (до введения дозы) концентрации албиглутида в плазме в фазе многократного приема (MDP)
Временное ограничение: Немедленная предварительная доза на неделе 5, неделе 9, неделе 13, неделе 17 (окончание лечения [EOT]) и неделе 25 (последующее наблюдение)
Оценивали минимальную концентрацию албиглутида на 5-й, 9-й, 13-й, 17-й неделе (EOT) и 25-й неделе (последующее наблюдение) после многократного введения дозы. Время и дата сбора проб перед введением дозы должны были быть записаны.
Немедленная предварительная доза на неделе 5, неделе 9, неделе 13, неделе 17 (окончание лечения [EOT]) и неделе 25 (последующее наблюдение)
Количество участников с образованием антител к альбиглутиду на исходном уровне и через 5, 9, 13, 17 и 25 недель в фазе многократных доз
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 25 (последующее наблюдение)
Наличие антител к албиглутиду после введения повторной дозы оценивали с помощью квалифицированного твердофазного иммуноферментного анализа. Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования (многоуровневый подход к тестированию). Количество участников с положительным результатом на антитела к албиглутиду представлено по посещениям.
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 25 (последующее наблюдение)
AUC (0-последняя) и AUC (0-inf) албиглутида в фазе БЭ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (0-последняя) и AUC (0-inf) албиглутида в BE-фазе. AUC — это показатель того, сколько альбиглутида находится в крови в определенные моменты времени. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Tmax и Tlag албиглутида в фазе БЭ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) и наблюдаемое время до достижения первой поддающейся количественному определению концентрации в плазме (tlag) альбиглутида в BE-фазе. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Cmax албиглутида в фазе БЭ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли Cmax албиглутида в BE-фазе. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
t1/2 альбиглутида в фазе BE
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли конечный период полувыведения (t1/2) албиглутида в фазе BE. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Кажущийся клиренс албиглутида в фазе БЭ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли кажущийся клиренс (CL/F) албиглутида в BE-фазе. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе албиглутида в фазе ПБ
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Измеряли кажущийся объем распределения в терминальной фазе (V/F) албиглутида в BE-фазе. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирали перед введением исходной дозы и через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения исходного исследуемого препарата.
Предварительная доза на исходном уровне; 24 часа, 48 часов, 96 часов, 216 часов, 312 часов, 480 часов и 672 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 17-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 17-я неделя
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. В этом анализе использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для отсутствующих значений HbA1c после исходного уровня. Значения HbA1c, полученные после восстановления гипергликемии, считались отсутствующими и заменялись значениями до восстановления. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка в день или до дня, когда была получена первая доза исследуемого препарата. На основании анализа ковариации (ANCOVA): изменение = лечение + исходный уровень HbA1c + возрастная категория + весовая категория + категория фоновой противодиабетической терапии.
Исходный уровень и 17-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 17-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 17-я неделя
В этом анализе использовался метод LOCF для отсутствующих значений FPG после исходного уровня. Значения FPG, полученные после восстановления гипергликемии, считались отсутствующими и заменялись значениями до спасения. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка в день или до дня, когда была получена первая доза исследуемого препарата. На основе ANCOVA: Изменение = лечение + исходный уровень ГПН + возрастная категория + весовая категория + категория фоновой противодиабетической терапии.
Исходный уровень и 17-я неделя
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании до визита 28 (неделя 25) или последнего визита для наблюдения, для участников, прекративших активное участие в исследовании.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является событием возможное лекарственное поражение печени. Обратитесь к общему модулю Нежелательные НЯ/СНЯ для получения полного списка НЯ и СНЯ. Гипогликемические явления исключены из этой таблицы, за исключением серьезных нежелательных явлений.
С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании до визита 28 (неделя 25) или последнего визита для наблюдения, для участников, прекративших активное участие в исследовании.
Количество участников с указанными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании до визита 28 (неделя 25) или последнего визита для последующего наблюдения, для участников, прекративших активное участие в исследовании.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, включали сердечно-сосудистые явления, гипогликемические явления, явления панкреатита, явления со стороны щитовидной железы, желудочно-кишечные (ЖК) явления, явления диабетической ретинопатии, системные аллергические реакции (САР), реакции в месте инъекции (ИСР) и явления со стороны печени (НЯ из исследований и учитывались гепатобилиарные расстройства).
С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании до визита 28 (неделя 25) или последнего визита для последующего наблюдения, для участников, прекративших активное участие в исследовании.
Количество участников с изменением гематологических показателей по сравнению с исходным клиническим значением на любой визит во время терапии
Временное ограничение: С 1 по 25 неделю
Медицинские наблюдатели определили критерии значений, вызывающих потенциальное беспокойство. Снижение гематокрита >0,1 по сравнению с исходным значением считалось клиническим. Для гемоглобина снижение >25 граммов на литр (г/л) по сравнению с исходным уровнем считалось клинически опасным.
С 1 по 25 неделю
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем клинического беспокойства на любой визит во время терапии
Временное ограничение: С 1 по 25 неделю
Измеряемые жизненные показатели включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений. Медицинские наблюдатели определили критерии значений, вызывающих потенциальное беспокойство. Для САД снижение или повышение более чем на 30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем считалось клинически опасным. Для ДАД снижение или увеличение более чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем считалось клинически важным. Что касается частоты сердечных сокращений, снижение или увеличение >30 ударов в минуту (уд/мин) считалось клинически важным.
С 1 по 25 неделю
Количество участников с указанным изменением по сравнению с скрининговой оценкой физического осмотра на неделе 17
Временное ограничение: Скрининг и 17 неделя
Полный физикальный осмотр проводился при скрининге и на 17-й неделе и включал оценку следующих органов или систем организма: кожа (включая место инъекции); голова; глаза; уши, нос и горло (ЛОР); щитовидная железа; дыхательная система; сердечно-сосудистая система; брюшная полость (печень, селезенка); лимфатический узел; центральная нервная система (ЦНС); и конечности. Оценка была разделена на категории «улучшено», «без изменений», «ухудшение» и «не выполнено».
Скрининг и 17 неделя
Количество участников с изменением значений электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем, вызывающим клиническую озабоченность, при любом посещении во время терапии
Временное ограничение: С 1 по 25 неделю
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал QRS, интервал QT, интервал QT - поправку Базетта (QTcB), интервал QT - поправку Фридериции (QTcF), интервал RR и интервал PR. Медицинские наблюдатели определили критерии значений, вызывающих потенциальное беспокойство. Для интервала QRS увеличение >25% при исходном QRS >100 миллисекунд (мсек) и увеличение >50% при исходном QRS <=100 мсек рассматривалось как клиническое значение. Для QTcF изменение >=60 мс по сравнению с исходным уровнем считалось клинически опасным. Для интервала PR увеличение >25 % при исходном PR >200 мс и увеличение >50 % при исходном PR <=200 мс рассматривалось как клиническое значение.
С 1 по 25 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114856
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться