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Farmacocinética/Farmacodinámica de la albiglutida

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multidosis en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la albiglutida

La primera parte del estudio incluye un período de tratamiento de dosis única para evaluar la bioequivalencia farmacocinética de una inyección subcutánea de albiglutida del principio activo del proceso 2 en comparación con el principio activo del proceso 3. La segunda parte del período de tratamiento evaluará parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos adicionales y la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de albiglutida administradas semanalmente durante 12 semanas desde el principio activo del proceso 2 en comparación con el principio activo del proceso 3. Los sujetos con diabetes tipo 2 cuya glucemia no se controle adecuadamente con su régimen actual de dieta y ejercicio o con una dosis estable de metformina serán incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 2 grupos paralelos. La primera parte del período de tratamiento evaluará la bioequivalencia farmacocinética de una dosis única de una inyección subcutánea de 30 mg de albiglutida del fármaco del proceso 2 en comparación con el fármaco del proceso 3. La segunda parte del período de tratamiento evaluará parámetros farmacocinéticos adicionales, parámetros farmacodinámicos, inmunogenicidad, efectos sobre la hemoglobina glicosilada y la glucosa plasmática en ayunas, y la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de inyecciones subcutáneas de 30 mg de albiglutida administradas semanalmente durante 12 semanas a partir del fármaco del proceso 2. sustancia en comparación con la sustancia farmacológica del proceso 3. Los sujetos con diabetes tipo 2 cuya glucemia no se controle adecuadamente con su régimen actual de dieta y ejercicio o con una dosis estable de metformina serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 que experimentan un control glucémico inadecuado con su régimen actual de dieta y ejercicio o con una dosis estable de metformina
  • Índice de masa corporal ≥20 kg/m2 y ≤45 kg/m2
  • Péptido C en ayunas ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • El nivel de la hormona estimulante de la tiroides es normal o clínicamente eutiroideo
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente y/o no posmenopáusicas) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad biliar sintomática en curso actual o antecedentes de pancreatitis
  • Antecedentes de cirugía GI importante
  • Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa reciente
  • Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes o enfermedad hepática actual
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • El sujeto femenino está embarazada, amamantando o <6 semanas después del parto
  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días, o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o recepción de cualquier agente GLP-1, incluida la albiglutida
  • Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: proceso 2 albiglutida
albiglutida 30 mg del principio activo del proceso 2
Biológico: albiglutida (GSK716155)
inyección subcutánea administrada una vez a la semana
Otros nombres:
  • proceso 3
COMPARADOR_ACTIVO: proceso 3 albiglutida
albiglutida 30 mg del principio activo del proceso 3
Biológico: albiglutida (GSK716155)
inyección subcutánea administrada una vez a la semana
Otros nombres:
  • proceso 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (0-inf) de albiglutida en la fase de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 horas (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Para evaluar la bioequivalencia de las dos formulaciones de albiglutida, se aplicó un modelo de análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como efecto fijo al parámetro transformado en logaritmo natural AUC(0-inf) estimado a partir de la fase BE. El AUC es una medida de la cantidad de albiglutida que hay en la sangre en determinados momentos. El grupo de tratamiento del Proceso 2 (albiglutida derivada del proceso 2) fue el grupo de referencia y se comparó con el grupo de tratamiento del Proceso 3 (albiglutida derivada del proceso 3) como grupo de prueba (es decir, comparaciones de tratamientos basadas en la proporción de Proceso 3:Proceso 2). Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 horas (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración de la medicación del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 horas (h), 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de albiglutida en la fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Para evaluar la bioequivalencia de las dos formulaciones del fármaco del estudio, se aplicó un modelo de análisis de varianza (ANOVA) con tratamiento como efecto fijo al parámetro Cmax transformado en logaritmo natural estimado a partir de la fase BE. El grupo de tratamiento del Proceso 2 (albiglutida derivada del proceso 2) fue el grupo de referencia y se comparó con el grupo de tratamiento del Proceso 3 (albiglutida derivada del proceso 3) como grupo de prueba (es decir, comparaciones de tratamientos basadas en la proporción de Proceso 3:Proceso 2). Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 horas (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración de la medicación del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas mínimas (antes de la dosis) de albiglutida en la fase de dosis múltiples (MDP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis en la semana 5, la semana 9, la semana 13, la semana 17 (fin del tratamiento [EOT]) y la semana 25 (seguimiento)
Se calculó la concentración mínima de albiglutida en la semana 5, la semana 9, la semana 13, la semana 17 (EOT) y la semana 25 (seguimiento) después de la administración de dosis múltiples. Se registraron la hora y la fecha de la toma de la muestra previa a la dosis.
Inmediatamente antes de la dosis en la semana 5, la semana 9, la semana 13, la semana 17 (fin del tratamiento [EOT]) y la semana 25 (seguimiento)
Número de participantes con formación de anticuerpos antialbiglutida al inicio y en las semanas 5, 9, 13, 17 y 25 en la fase de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 25 (seguimiento)
La presencia de anticuerpos anti-albiglutida después de la administración de dosis repetidas se evaluó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima calificado. El ensayo involucró pasos de detección, confirmación y titulación (enfoque de prueba escalonada). El número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-albiglutida se presenta por visita.
Línea de base, semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 25 (seguimiento)
AUC (0-último) y AUC (0-inf) de Albiglutide en la fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (0-última) y el AUC (0-inf) de albiglutida en la fase BE. El AUC es una medida de la cantidad de albiglutida que hay en la sangre en determinados momentos. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Tmax y Tlag de Albiglutida en la Fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió el tiempo de la concentración plasmática máxima observada (tmax) y el tiempo observado antes de la primera concentración plasmática cuantificable (tlag) de albiglutida en la fase BE. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Cmax de Albiglutida en la Fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió la Cmax de albiglutida en la fase BE. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
t1/2 de Albiglutida en la Fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió la vida media de eliminación terminal (t1/2) de albiglutida en la fase BE. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Aclaramiento aparente de albiglutida en la fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió el aclaramiento aparente (CL/F) de albiglutida en la fase BE. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución en la Fase Terminal de Albiglutida en Fase BE
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Se midió el volumen aparente de distribución en la fase terminal (V/F) de albiglutida en la fase BE. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosificación en la línea de base y 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la administración del medicamento del estudio de línea de base.
Pre-dosis al inicio; 24 h, 48 h, 96 h, 216 h, 312 h, 480 h y 672 h después de la dosis
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 17
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Este análisis utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para los valores de HbA1c posteriores a la línea de base faltantes. Los valores de HbA1c obtenidos después del rescate hiperglucémico se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate. El valor inicial se define como la última evaluación disponible en el día en que se recibió la primera dosis del fármaco del estudio o antes del mismo. Basado en el análisis de covarianza (ANCOVA): Cambio = tratamiento + HbA1c inicial + categoría de edad + categoría de peso + categoría de tratamiento antidiabético de base.
Línea de base y semana 17
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 17
Este análisis utilizó el método LOCF para los valores FPG posteriores a la línea de base faltantes. Los valores de FPG obtenidos después del rescate hiperglucémico se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate. El valor inicial se define como la última evaluación disponible en el día en que se recibió la primera dosis del fármaco del estudio o antes del mismo. Basado en ANCOVA: Cambio = tratamiento + FPG basal + categoría de edad + categoría de peso + categoría de terapia antidiabética de fondo.
Línea de base y semana 17
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta la visita 28 (semana 25) o la visita de seguimiento final, para los participantes que abandonaron la participación activa en el estudio
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos. Consulte el módulo general Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE ​​y SAE. Los eventos hipoglucémicos están excluidos de esta tabla, excepto los eventos adversos graves.
Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta la visita 28 (semana 25) o la visita de seguimiento final, para los participantes que abandonaron la participación activa en el estudio
Número de participantes con eventos adversos indicados de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta la visita 28 (semana 25) o la visita de seguimiento final, para los participantes que descontinúan la participación activa en el estudio
Los eventos adversos de especial interés incluyeron eventos cardiovasculares, eventos hipoglucémicos, eventos de pancreatitis, eventos tiroideos, eventos gastrointestinales (GI), eventos de retinopatía diabética, reacciones alérgicas sistémicas (SAR), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y eventos hepáticos (AA de investigaciones y se consideraron trastornos hepatobiliares).
Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta la visita 28 (semana 25) o la visita de seguimiento final, para los participantes que descontinúan la participación activa en el estudio
Número de participantes con un cambio desde el inicio de preocupación clínica en los valores hematológicos por cualquier visita de terapia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 25
Los criterios para los valores de preocupación potencial fueron determinados por los monitores médicos. Para el hematocrito, una disminución de >0,1 desde el valor inicial se consideró un problema clínico. Para la hemoglobina, una disminución de >25 gramos por litro (g/L) desde el valor inicial se consideró un problema clínico.
Semana 1 a Semana 25
Número de participantes con un cambio desde el inicio de preocupación clínica en signos vitales por cualquier visita de terapia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 25
Los signos vitales medidos incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca. Los criterios para los valores de preocupación potencial fueron determinados por los monitores médicos. Para la PAS, una disminución o un aumento de >30 milímetros de mercurio (mmHg) con respecto al valor inicial se consideró motivo de preocupación clínica. Para la PAD, una disminución o un aumento de >20 mmHg desde el valor inicial se consideró un problema clínico. Para la frecuencia cardíaca, una disminución o un aumento de >30 latidos por minuto (lpm) se consideró un problema clínico.
Semana 1 a Semana 25
Número de participantes con el cambio indicado desde la evaluación de detección en el examen físico en la semana 17
Periodo de tiempo: Proyección y Semana 17
Se realizó un examen físico completo en la selección y en la semana 17 e incluyó la evaluación de los siguientes órganos o sistemas corporales: piel (incluido el lugar de la inyección); cabeza; ojos; oídos, sose y garganta (ENT); tiroides; Sistema respiratorio; sistema cardiovascular; abdomen (hígado, bazo); ganglios linfáticos; sistema nervioso central (NTC); y extremidades. La evaluación se clasificó como mejorada, sin cambios, empeorada y no realizada.
Proyección y Semana 17
Número de participantes con un cambio desde el inicio de preocupación clínica en los valores del electrocardiograma (ECG) por cualquier visita de terapia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 25
Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT - corrección de Bazett (QTcB), intervalo QT - corrección de Fridericia (QTcF), intervalo RR e intervalo PR. Los criterios para los valores de preocupación potencial fueron determinados por los monitores médicos. Para el intervalo QRS, un aumento de >25 % cuando QRS inicial >100 milisegundos (mseg) y un aumento de >50 % cuando QRS inicial <=100 mseg se consideró un problema clínico. Para QTcF, un cambio >=60 mseg desde el valor inicial se consideró un problema clínico. Para el intervalo PR, un aumento de >25 % cuando la PR inicial >200 mseg y un aumento de >50 % cuando la PR inicial <=200 mseg se consideró un problema clínico.
Semana 1 a Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114856
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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