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Farmacocinetica/Farmacodinamica di Albiglutide

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multidose in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Albiglutide

La prima parte dello studio comprende un periodo di trattamento a dose singola per valutare la bioequivalenza farmacocinetica di un'iniezione sottocutanea di albiglutide dalla sostanza farmaceutica del processo 2 rispetto alla sostanza farmaceutica del processo 3. La seconda parte del periodo di trattamento valuterà ulteriori parametri farmacocinetici e farmacodinamici e la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di albiglutide somministrate settimanalmente per 12 settimane dalla sostanza farmaceutica di processo 2 rispetto alla sostanza farmaceutica di processo 3. Saranno reclutati nello studio soggetti con diabete di tipo 2 la cui glicemia non è adeguatamente controllata dal loro attuale regime di dieta ed esercizio fisico o dose stabile di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a 2 gruppi paralleli. La prima parte del periodo di trattamento valuterà la bioequivalenza farmacocinetica di una singola dose di un'iniezione sottocutanea di 30 mg di albiglutide dalla sostanza farmaceutica di processo 2 rispetto alla sostanza farmaceutica di processo 3. La seconda parte del periodo di trattamento valuterà ulteriori parametri farmacocinetici, parametri farmacodinamici, immunogenicità, effetti sull'emoglobina glicosilata e sul glucosio plasmatico a digiuno, e sicurezza e tollerabilità di dosi ripetute di iniezioni sottocutanee di 30 mg di albiglutide somministrate settimanalmente per 12 settimane dal farmaco di processo 2 sostanza rispetto alla sostanza farmacologica del processo 3. Saranno reclutati nello studio soggetti con diabete di tipo 2 la cui glicemia non è adeguatamente controllata dal loro attuale regime di dieta ed esercizio fisico o dose stabile di metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti, 24901
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato con il loro regime attuale di dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina
  • Indice di massa corporea ≥20 kg/m2 e ≤45 kg/m2
  • Peptide C a digiuno ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Il livello dell'ormone stimolante la tiroide è normale o clinicamente eutiroideo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (cioè non chirurgicamente sterili e/o non in postmenopausa) devono praticare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Malattia biliare sintomatica in atto o anamnesi di pancreatite
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi
  • Recente malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia o malattia epatica in corso
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o <6 settimane dopo il parto
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro i 30 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening o una storia di ricevimento di un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi prima della randomizzazione, o ricevimento di qualsiasi agente GLP-1 incluso albiglutide
  • Storia o storia familiare di malattie della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: processo 2 albiglutide
albiglutide 30 mg dalla sostanza farmacologica del processo 2
Biologico: albiglutide (GSK716155)
iniezione sottocutanea somministrata una volta alla settimana
Altri nomi:
  • processo 3
ACTIVE_COMPARATORE: processo 3 albiglutide
albiglutide 30 mg dalla sostanza farmaceutica del processo 3
Biologico: albiglutide (GSK716155)
iniezione sottocutanea somministrata una volta alla settimana
Altri nomi:
  • processo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (0-inf) di Albiglutide nella fase di bioequivalenza (BE)
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore (ore), 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Per valutare la bioequivalenza delle due formulazioni di albiglutide, è stato applicato un modello di analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come effetto fisso al parametro trasformato in logaritmo naturale AUC(0-inf) stimato dalla fase BE. L'AUC è una misura della quantità di albiglutide presente nel sangue in determinati momenti. Il gruppo di trattamento del Processo 2 (albiglutide derivato dal processo 2) era il gruppo di riferimento ed è stato confrontato con il gruppo di trattamento del Processo 3 (albiglutide derivato dal processo 3) come gruppo di test (ovvero, confronti di trattamento basati sul rapporto Processo 3:Processo 2). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore (ore), 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore (ore), 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Per valutare la bioequivalenza delle due formulazioni del farmaco in studio, è stato applicato un modello di analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come effetto fisso al parametro Cmax trasformato in logaritmo naturale stimato dalla fase BE. Il gruppo di trattamento del Processo 2 (albiglutide derivato dal processo 2) era il gruppo di riferimento ed è stato confrontato con il gruppo di trattamento del Processo 3 (albiglutide derivato dal processo 3) come gruppo di test (ovvero, confronti di trattamento basati sul rapporto Processo 3:Processo 2). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore (ore), 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) di Albiglutide nella fase a dose multipla (MDP)
Lasso di tempo: Pre-dose immediata alla settimana 5, alla settimana 9, alla settimana 13, alla settimana 17 (fine del trattamento [EOT]) e alla settimana 25 (follow-up)
È stata stimata la concentrazione minima di albiglutide alla settimana 5, alla settimana 9, alla settimana 13, alla settimana 17 (EOT) e alla settimana 25 (follow-up) dopo la somministrazione di dosi multiple. L'ora e la data della raccolta del campione prima della dose dovevano essere registrate.
Pre-dose immediata alla settimana 5, alla settimana 9, alla settimana 13, alla settimana 17 (fine del trattamento [EOT]) e alla settimana 25 (follow-up)
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-albiglutide al basale e alle settimane 5, 9, 13, 17 e 25 nella fase a dose multipla
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 25 (follow-up)
La presenza di anticorpi anti-albiglutide dopo la somministrazione di dosi ripetute è stata valutata utilizzando un test qualificato di immunoassorbimento enzimatico. Il test prevedeva passaggi di screening, conferma e titolazione (approccio di test a più livelli). Il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-albiglutide è presentato per visita.
Basale, settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 25 (follow-up)
AUC (0-last) e AUC (0-inf) di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Sono state misurate l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (0-ultima) e l'AUC (0-inf) di albiglutide nella fase BE. L'AUC è una misura della quantità di albiglutide presente nel sangue in determinati momenti. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Tmax e Tlag di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Sono stati misurati il ​​tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) e il tempo osservato prima della prima concentrazione plasmatica quantificabile (tlag) di albiglutide nella fase BE. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Cmax di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Cmax di albiglutide nella Fase BE è stato misurato. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
t1/2 di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
È stata misurata l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di albiglutide nella fase BE. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Clearance apparente di Albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
È stata misurata la clearance apparente (CL/F) di albiglutide nella fase BE. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione nella fase terminale dell'albiglutide nella fase BE
Lasso di tempo: Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
È stato misurato il volume apparente di distribuzione nella fase terminale (V/F) di albiglutide nella fase BE. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione al basale e 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio al basale.
Pre-dose al basale; 24 ore, 48 ore, 96 ore, 216 ore, 312 ore, 480 ore e 672 ore post-dose
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale e settimana 17
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Questa analisi ha utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per i valori mancanti di HbA1c post-basale. I valori di HbA1c ottenuti dopo il salvataggio iperglicemico sono stati trattati come mancanti e sostituiti con valori pre-salvataggio. Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile il giorno o prima del giorno in cui è stata ricevuta la prima dose del farmaco oggetto dello studio. In base all'analisi della covarianza (ANCOVA): Variazione = trattamento + HbA1c al basale + categoria di età + categoria di peso + categoria di terapia antidiabetica di base.
Basale e settimana 17
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale e settimana 17
Questa analisi ha utilizzato il metodo LOCF per i valori FPG post-basale mancanti. I valori FPG ottenuti dopo il salvataggio iperglicemico sono stati trattati come mancanti e sostituiti con valori pre-salvataggio. Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile il giorno o prima del giorno in cui è stata ricevuta la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Basato su ANCOVA: Variazione = trattamento + FPG al basale + categoria di età + categoria di peso + categoria di terapia antidiabetica di base.
Basale e settimana 17
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla Visita 28 (settimana 25) o alla visita di follow-up finale, per i partecipanti che hanno interrotto la partecipazione attiva allo studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale sugli eventi avversi/SAE per un elenco completo di eventi avversi e SAE. Gli eventi ipoglicemici sono esclusi da questa tabella, ad eccezione degli eventi avversi gravi.
Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla Visita 28 (settimana 25) o alla visita di follow-up finale, per i partecipanti che hanno interrotto la partecipazione attiva allo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse indicati
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla Visita 28 (Settimana 25) o alla visita di follow-up finale, per i partecipanti che interrompono la partecipazione attiva allo studio
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano eventi cardiovascolari, eventi ipoglicemici, eventi di pancreatite, eventi tiroidei, eventi gastrointestinali (GI), eventi di retinopatia diabetica, reazioni allergiche sistemiche (SAR), reazioni al sito di iniezione (ISR) ed eventi epatici (EA da indagini e sono stati considerati disturbi epatobiliari).
Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla Visita 28 (Settimana 25) o alla visita di follow-up finale, per i partecipanti che interrompono la partecipazione attiva allo studio
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della preoccupazione clinica nei valori ematologici per qualsiasi visita in terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 25
I criteri per i valori di potenziale preoccupazione sono stati determinati dai monitor medici. Per l'ematocrito, una diminuzione >0,1 rispetto al basale è stata considerata preoccupante dal punto di vista clinico. Per l'emoglobina, una diminuzione >25 grammi per litro (g/L) rispetto al basale è stata considerata preoccupante dal punto di vista clinico.
Dalla settimana 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della preoccupazione clinica nei segni vitali per qualsiasi visita in terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 25
I segni vitali misurati includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca. I criteri per i valori di potenziale preoccupazione sono stati determinati dai monitor medici. Per SBP, una diminuzione o un aumento >30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale è stato considerato preoccupante dal punto di vista clinico. Per DBP, una diminuzione o un aumento >20 mmHg rispetto al basale è stato considerato preoccupante dal punto di vista clinico. Per la frequenza cardiaca, una diminuzione o un aumento >30 battiti al minuto (bpm) è stato considerato di interesse clinico.
Dalla settimana 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con il cambiamento indicato dalla valutazione di screening nell'esame fisico alla settimana 17
Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 17
Un esame fisico completo è stato eseguito allo screening e alla settimana 17 e ha incluso la valutazione dei seguenti organi o sistemi corporei: pelle (incluso il sito di iniezione); Testa; occhi; orecchie, sose e gola (ENT); tiroide; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare; addome (fegato, milza); linfonodi; sistema nervoso centrale (CNT); ed estremità. La valutazione è stata classificata come migliorata, nessun cambiamento, peggiorata e non eseguita.
Proiezione e Settimana 17
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della preoccupazione clinica nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) per qualsiasi visita in terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 25
I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT - correzione Bazett (QTcB), intervallo QT - correzione Fridericia (QTcF), intervallo RR e intervallo PR. I criteri per i valori di potenziale preoccupazione sono stati determinati dai monitor medici. Per l'intervallo QRS, un aumento >25% quando il QRS al basale >100 millisecondi (msec) e un aumento >50% quando il QRS al basale <=100 msec è stato considerato di interesse clinico. Per il QTcF, una variazione >=60 msec rispetto al basale è stata considerata preoccupante dal punto di vista clinico. Per l'intervallo PR, un aumento >25% quando PR basale >200 msec e un aumento >50% quando PR basale <=200 msec è stato considerato di interesse clinico.
Dalla settimana 1 alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114856
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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