Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van Albiglutide
18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek met meerdere doses bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van albiglutide te beoordelen
Het eerste deel van de studie omvat een behandelingsperiode met een enkelvoudige dosis om de farmacokinetische bio-equivalentie van een subcutane injectie van albiglutide van de geneesmiddelstof van proces 2 te evalueren in vergelijking met de geneesmiddelstof van proces 3.
In het tweede deel van de behandelingsperiode zullen aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische parameters en de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses albiglutide die wekelijks gedurende 12 weken worden gegeven, worden beoordeeld van geneesmiddelsubstantie van proces 2 in vergelijking met geneesmiddelsubstantie van proces 3.
Proefpersonen met type 2-diabetes van wie de glykemie onvoldoende onder controle is met hun huidige regime van dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis metformine, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 2 parallelle groepen.
Het eerste deel van de behandelingsperiode zal de farmacokinetische bio-equivalentie evalueren van een enkele dosis van een subcutane injectie van 30 mg albiglutide van geneesmiddelsubstantie van proces 2 in vergelijking met geneesmiddelsubstantie van proces 3.
Het tweede deel van de behandelingsperiode zal aanvullende farmacokinetische parameters, farmacodynamische parameters, immunogeniciteit, effecten op geglycosyleerd hemoglobine en nuchtere plasmaglucose, en veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses van subcutane injecties van 30 mg albiglutide, wekelijks toegediend gedurende 12 weken vanaf proces 2, evalueren. stof vergeleken met proces 3 medicijnstof.
Proefpersonen met type 2-diabetes van wie de glykemie onvoldoende onder controle is met hun huidige regime van dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis metformine, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- GSK Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- GSK Investigational Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- GSK Investigational Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, Verenigde Staten, 38201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- GSK Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten, 24901
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een historische diagnose van diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle ervaren met hun huidige regime van dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine
- Body mass index ≥20 kg/m2 en ≤45 kg/m2
- Nuchter C-peptide ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
- Schildklierstimulerend hormoonniveau is normaal of klinisch euthyroïd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel en/of niet postmenopauzaal) moeten geschikte anticonceptie toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige aanhoudende symptomatische galziekte of voorgeschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van significante GI-operaties
- Recente klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekte
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Geschiedenis van, of huidige leveraandoening
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is minder dan 6 weken postpartum
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen, of 5 halfwaardetijden welke langer is, vóór screening of een voorgeschiedenis van ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel tegen diabetes binnen de 3 maanden vóór randomisatie, of ontvangst van GLP-1-middelen, waaronder albiglutide
- Geschiedenis van, of familiegeschiedenis van schildklierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: proces 2 albiglutide
albiglutide 30 mg van proces 2 geneesmiddelsubstantie
|
subcutane injectie eenmaal per week toegediend
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: proces 3 albiglutide
albiglutide 30 mg van proces 3 geneesmiddelsubstantie
|
subcutane injectie eenmaal per week toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (0-inf) van albiglutide in de bio-equivalentiefase (BE)
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur (uur), 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Om de bio-equivalentie van de twee formuleringen van albiglutide te beoordelen, werd een variantieanalyse (ANOVA)-model met behandeling als vast effect toegepast op de natuurlijk-log-getransformeerde parameter AUC(0-inf) geschat op basis van de BE-fase.
De AUC is een maat voor de hoeveelheid albiglutide in het bloed op bepaalde tijdstippen.
De behandelingsgroep van proces 2 (albiglutide afgeleid van proces 2) was de referentiegroep en werd vergeleken met de behandelingsgroep van proces 3 (albiglutide afgeleid van proces 3) als testgroep (d.w.z. behandelingsvergelijkingen gebaseerd op de verhouding van proces 3:proces 2).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij baseline en 24 uur (uur), 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de baseline studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur (uur), 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Om de bio-equivalentie van de twee formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, werd een variantieanalyse (ANOVA)-model met behandeling als vast effect toegepast op de natuurlijk-log-getransformeerde parameter Cmax geschat op basis van de BE-fase.
De behandelingsgroep van proces 2 (albiglutide afgeleid van proces 2) was de referentiegroep en werd vergeleken met de behandelingsgroep van proces 3 (albiglutide afgeleid van proces 3) als testgroep (d.w.z. behandelingsvergelijkingen gebaseerd op de verhouding van proces 3:proces 2).
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij baseline en 24 uur (uur), 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de baseline studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalplasmaconcentraties (vóór toediening) van albiglutide in de meervoudige dosisfase (MDP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-dosis in week 5, week 9, week 13, week 17 (einde van de behandeling [EOT]) en week 25 (follow-up)
|
De dalconcentratie van albiglutide in week 5, week 9, week 13, week 17 (EOT) en week 25 (follow-up) na toediening van meerdere doses werd geschat.
De tijd en datum van monsterafname voorafgaand aan de dosis moesten worden geregistreerd.
|
Onmiddellijk pre-dosis in week 5, week 9, week 13, week 17 (einde van de behandeling [EOT]) en week 25 (follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met anti-albiglutide-antilichaamvorming bij baseline en week 5, 9, 13, 17 en 25 in de meervoudige-dosisfase
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 9, week 13, week 17 en week 25 (follow-up)
|
De aanwezigheid van anti-albiglutide-antilichamen na toediening van herhaalde doses werd beoordeeld met behulp van een gekwalificeerde enzymgekoppelde immunosorbenttest.
De assay omvatte stappen voor screening, bevestiging en titratie (trapsgewijze testbenadering).
Per bezoek wordt het aantal deelnemers weergegeven dat positief testte op anti-albiglutide-antistoffen.
|
Baseline, week 5, week 9, week 13, week 17 en week 25 (follow-up)
|
|
AUC (0-last) en AUC (0-inf) van Albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Het gebied onder de concentratie-tijd (AUC)-curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (0-last) en AUC (0-inf) van albiglutide in de BE-fase werden gemeten.
De AUC is een maat voor de hoeveelheid albiglutide in het bloed op bepaalde tijdstippen.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Tmax en Tlag van Albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
De tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) en de waargenomen tijd voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (tlag) van albiglutide in de BE-fase werden gemeten.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Cmax van Albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Cmax van albiglutide in de BE-fase werd gemeten.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
t1/2 van Albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van albiglutide in de BE-fase werd gemeten.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Schijnbare klaring van albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
De schijnbare klaring (CL/F) van albiglutide in de BE-fase werd gemeten.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase van albiglutide in de BE-fase
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
Het schijnbare distributievolume in de terminale fase (V/F) van albiglutide in de BE-fase werd gemeten.
Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld voorafgaand aan dosering bij Baseline en 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na toediening van de Baseline-studiemedicatie.
|
Pre-dosis bij baseline; 24 uur, 48 uur, 96 uur, 216 uur, 312 uur, 480 uur en 672 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 17
Tijdsspanne: Basislijn en week 17
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Bij deze analyse werd gebruikgemaakt van de LOCF-methode (Last Observe Carry Forward) voor ontbrekende post-baseline HbA1c-waarden.
HbA1c-waarden verkregen na hyperglycemische redding werden behandeld als ontbrekend en vervangen door pre-rescuewaarden.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling op of voorafgaand aan de dag waarop de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd ontvangen.
Gebaseerd op analyse van covariantie (ANCOVA): verandering = behandeling + baseline HbA1c + leeftijdscategorie + gewichtscategorie + categorie achtergrondantidiabetica.
|
Basislijn en week 17
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 17
Tijdsspanne: Basislijn en week 17
|
Deze analyse maakte gebruik van de LOCF-methode voor ontbrekende post-baseline FPG-waarden.
FPG-waarden verkregen na hyperglycemische redding werden behandeld als ontbrekend en vervangen door pre-reddingswaarden.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling op of voorafgaand aan de dag waarop de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd ontvangen.
Gebaseerd op ANCOVA: Verandering = behandeling + Baseline FPG + leeftijdscategorie + gewichtscategorie + achtergrond antidiabetische therapie categorie.
|
Basislijn en week 17
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot en met bezoek 28 (week 25) of het laatste vervolgbezoek, voor deelnemers die hun actieve deelname aan het onderzoek hebben stopgezet
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging.
Raadpleeg de algemene Adverse AE/SAE-module voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
Hypoglykemische gebeurtenissen zijn uitgesloten van deze tabel, met uitzondering van ernstige bijwerkingen.
|
Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot en met bezoek 28 (week 25) of het laatste vervolgbezoek, voor deelnemers die hun actieve deelname aan het onderzoek hebben stopgezet
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot en met bezoek 28 (week 25) of het laatste vervolgbezoek, voor deelnemers die stoppen met actieve deelname aan het onderzoek
|
Bijwerkingen van bijzonder belang waren cardiovasculaire voorvallen, hypoglykemische voorvallen, pancreatitisgebeurtenissen, schildkliergebeurtenissen, gastro-intestinale (GI) voorvallen, diabetische retinopathiegebeurtenissen, systemische allergische reacties (SAR), reacties op de injectieplaats (ISR) en levergebeurtenissen (bijwerkingen van onderzoeken en lever- en galaandoeningen werden overwogen).
|
Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot en met bezoek 28 (week 25) of het laatste vervolgbezoek, voor deelnemers die stoppen met actieve deelname aan het onderzoek
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van klinische zorg in hematologische waarden door elk bezoek tijdens de therapie
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 25
|
Criteria voor mogelijke zorgwekkende waarden werden bepaald door de medische waarnemers.
Voor hematocriet werd een afname van >0,1 ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch zorgwekkend beschouwd.
Voor hemoglobine werd een afname van >25 gram per liter (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch zorgwekkend beschouwd.
|
Week 1 tot en met week 25
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van klinische zorg in vitale functies bij elk bezoek tijdens de therapie
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 25
|
Gemeten vitale functies omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag.
Criteria voor mogelijke zorgwekkende waarden werden bepaald door de medische waarnemers.
Voor SBP werd een afname of toename van >30 millimeter kwik (mmHg) ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch zorgwekkend beschouwd.
Voor DBP werd een afname of toename >20 mmHg ten opzichte van de baseline als klinisch zorgwekkend beschouwd.
Voor de hartslag werd een afname of toename >30 slagen per minuut (bpm) als klinisch zorgwekkend beschouwd.
|
Week 1 tot en met week 25
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de screeningsbeoordeling bij lichamelijk onderzoek in week 17
Tijdsspanne: Screening en week 17
|
Een volledig lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd bij de screening en in week 17 en omvatte evaluatie van de volgende orgaan- of lichaamssystemen: huid (inclusief injectieplaats); hoofd; ogen; oren, neus en keel (KNO); schildklier; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem; buik (lever, milt); lymfeklieren; centraal zenuwstelsel (CNT); en extremiteiten.
De beoordeling werd gecategoriseerd als verbeterd, geen verandering, verslechterd en niet gedaan.
|
Screening en week 17
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van klinische zorg in elektrocardiogram (ECG) waarden per bezoek tijdens therapie
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 25
|
ECG-parameters omvatten hartslag, QRS-interval, QTinterval, QT-interval - Bazett-correctie (QTcB), QT-interval - Fridericia-correctie (QTcF), RR-interval en PR-interval.
Criteria voor mogelijke zorgwekkende waarden werden bepaald door de medische waarnemers.
Voor het QRS-interval werd een toename van >25% bij baseline QRS >100 milliseconden (msec) en een toename van >50% bij baseline QRS <=100 msec als klinisch zorgwekkend beschouwd.
Voor QTcF werd een verandering van >=60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch zorgwekkend beschouwd.
Voor het PR-interval werd een toename van >25% bij baseline PR >200 msec en een toename van >50% bij baseline PR <=200 msec als klinisch zorgwekkend beschouwd.
|
Week 1 tot en met week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114856Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .