Farmakokinetik/farmakodynamik för Albiglutid
18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multidosstudie i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för albiglutid
Den första delen av studien inkluderar en endosbehandlingsperiod för att utvärdera den farmakokinetiska bioekvivalensen av en subkutan injektion av albiglutid från process 2 läkemedelssubstans jämfört med process 3 läkemedelssubstans.
Den andra delen av behandlingsperioden kommer att utvärdera ytterligare farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar samt säkerhet och tolerabilitet för upprepade doser av albiglutid som ges varje vecka under 12 veckor från process 2 läkemedelssubstans jämfört med process 3 läkemedelssubstans.
Försökspersoner med typ 2-diabetes vars glykemi är otillräckligt kontrollerad med deras nuvarande kost- och träningsregimen eller stabila doser metformin kommer att rekryteras till studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med två parallella grupper.
Den första delen av behandlingsperioden kommer att utvärdera den farmakokinetiska bioekvivalensen av en enstaka dos av en subkutan injektion av 30 mg albiglutid från process 2 läkemedelssubstans jämfört med process 3 läkemedelssubstans.
Den andra delen av behandlingsperioden kommer att utvärdera ytterligare farmakokinetiska parametrar, farmakodynamiska parametrar, immunogenicitet, effekter på glykosylerat hemoglobin och fastande plasmaglukos samt säkerhet och tolerabilitet för upprepade doser av subkutana injektioner av 30 mg albiglutid som ges varje vecka under 12 veckor från läkemedelsbehandling 2. substans jämfört med process 3 läkemedelssubstans.
Försökspersoner med typ 2-diabetes vars glykemi är otillräckligt kontrollerad med deras nuvarande kost- och träningsregimen eller stabila doser metformin kommer att rekryteras till studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- GSK Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- GSK Investigational Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- GSK Investigational Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, Förenta staterna, 38201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- GSK Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna, 24901
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus som upplever otillräcklig glykemisk kontroll på sin nuvarande diet och träning eller på en stabil dos av metformin
- Kroppsmassaindex ≥20 kg/m2 och ≤45 kg/m2
- Fastande C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
- Sköldkörtelstimulerande hormonnivå är normal eller kliniskt eutyroid
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila och/eller inte postmenopausala) måste praktisera adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Aktuell pågående symtomatisk gallsjukdom eller historia av pankreatit
- Historik om betydande GI-kirurgi
- Nyligen kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom
- Historik om infektion med humant immunbristvirus
- Historik av eller aktuell leversjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Den kvinnliga personen är gravid, ammar eller <6 veckor efter förlossningen
- Historik om typ 1-diabetes
- Mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före randomisering, eller mottagande av något GLP-1-medel inklusive albiglutid
- Historik eller familjehistoria av sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: process 2 albiglutid
albiglutid 30mg från process 2 läkemedelssubstans
|
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: process 3 albiglutid
albiglutid 30mg från process 3 läkemedelssubstans
|
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (0-inf) av albiglutid i bioekvivalens (BE)-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar (tim), 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
För att bedöma bioekvivalensen för de två formuleringarna av albiglutid, applicerades en variansanalysmodell (ANOVA) med behandling som en fixerad effekt på den naturligt-log-transformerade parametern AUC(0-inf) uppskattad från BE-fasen.
AUC är ett mått på hur mycket albiglutid som finns i blodet vid vissa tidpunkter.
Process 2-behandlingsgruppen (albiglutid härledd från process 2) var referensgruppen och jämfördes med Process 3-behandlingsgruppen (albiglutid härledd från process 3) som testgrupp (dvs. behandlingsjämförelser baserade på förhållandet Process 3:Process 2).
Blodprover för farmakokinetisk analys insamlades före dosering vid baslinje och 24 timmar (tim), 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar (tim), 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
För att bedöma bioekvivalensen för de två formuleringarna av studieläkemedlet, applicerades en variansanalysmodell (ANOVA) med behandling som en fast effekt på den naturligt-log-transformerade parametern Cmax uppskattad från BE-fasen.
Process 2-behandlingsgruppen (albiglutid härledd från process 2) var referensgruppen och jämfördes med Process 3-behandlingsgruppen (albiglutid härledd från process 3) som testgrupp (dvs. behandlingsjämförelser baserade på förhållandet Process 3:Process 2).
Blodprover för farmakokinetisk analys insamlades före dosering vid baslinje och 24 timmar (tim), 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta (fördos) plasmakoncentrationer av albiglutid i multipeldosfasen (MDP)
Tidsram: Dosering omedelbart vid vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 17 (slut på behandling [EOT]) och vecka 25 (uppföljning)
|
Lägsta koncentrationen av albiglutid vid vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 17 (EOT) och vecka 25 (uppföljning) efter administrering av flera doser uppskattades.
Tid och datum för provtagning före dos skulle registreras.
|
Dosering omedelbart vid vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 17 (slut på behandling [EOT]) och vecka 25 (uppföljning)
|
|
Antal deltagare med anti-albiglutid-antikroppsbildning vid baslinjen och veckorna 5, 9, 13, 17 och 25 i multipeldosfasen
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 25 (uppföljning)
|
Förekomsten av anti-albiglutid-antikroppar efter upprepad dosering utvärderades med användning av en kvalificerad enzymkopplad immunosorbentanalys.
Analysen involverade screening-, bekräftelse- och titreringssteg (stegvis testning).
Antalet deltagare som testade positivt för anti-albiglutid-antikroppar presenteras vid besök.
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 25 (uppföljning)
|
|
AUC (0-sist) och AUC (0-inf) för Albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Arean under koncentration-tid (AUC)-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (0-sist) och AUC (0-inf) av albiglutid i BE-fasen mättes.
AUC är ett mått på hur mycket albiglutid som finns i blodet vid vissa tidpunkter.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Tmax och Tlag för Albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Tiden för den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax) och den observerade tiden före den första kvantifierbara plasmakoncentrationen (tlag) av albiglutid i BE-fasen mättes.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Cmax för Albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Cmax för albiglutid i BE-fasen mättes.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av Albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) för albiglutid i BE-fasen mättes.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Synbar clearance av albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Det skenbara clearance (CL/F) av albiglutid i BE-fasen mättes.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym i terminalfasen av Albiglutid i BE-fasen
Tidsram: Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
Den skenbara distributionsvolymen i den terminala fasen (V/F) av albiglutid i BE-fasen mättes.
Blodprover för PK-analys togs före dosering vid baslinjen och 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter administrering av baslinjestudiemedicinen.
|
Fördosering vid baslinjen; 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 216 timmar, 312 timmar, 480 timmar och 672 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 17
Tidsram: Baslinje och vecka 17
|
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Denna analys använde den sista observationsförda metoden (LOCF) för saknade post-baseline HbA1c-värden.
HbA1c-värden erhållna efter hyperglykemisk räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden.
Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen på eller före den dag då den första dosen av studieläkemedlet mottogs.
Baserat på analys av kovarians (ANCOVA): Förändring = behandling + Baseline HbA1c + ålderskategori + viktkategori + kategori för antidiabetisk bakgrundsterapi.
|
Baslinje och vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 17
Tidsram: Baslinje och vecka 17
|
Denna analys använde LOCF-metoden för saknade post-Baseline FPG-värden.
FPG-värden erhållna efter hyperglykemisk räddning behandlades som saknade och ersattes med värden före räddning.
Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen på eller före den dag då den första dosen av studieläkemedlet mottogs.
Baserat på ANCOVA: Förändring = behandling + Baseline FPG + ålderskategori + viktkategori + kategori för antidiabetisk bakgrundsterapi.
|
Baslinje och vecka 17
|
|
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från det att deltagaren samtyckte till att delta i studien till och med besök 28 (vecka 25) eller det sista uppföljningsbesöket, för deltagare som avbröt aktivt deltagande i studien
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada.
Se den allmänna modulen Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Hypoglykemiska händelser är exkluderade från denna tabell, förutom allvarliga biverkningar.
|
Från det att deltagaren samtyckte till att delta i studien till och med besök 28 (vecka 25) eller det sista uppföljningsbesöket, för deltagare som avbröt aktivt deltagande i studien
|
|
Antal deltagare med indikerade negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Från det att deltagaren samtyckte till att delta i studien till och med besök 28 (vecka 25) eller det sista uppföljningsbesöket, för deltagare som avbryter aktivt deltagande i studien
|
Biverkningar av särskilt intresse inkluderade kardiovaskulära händelser, hypoglykemiska händelser, pankreatithändelser, sköldkörtelhändelser, gastrointestinala (GI) händelser, diabetesretinopatihändelser, systemiska allergiska reaktioner (SAR), reaktioner på injektionsstället (ISR) och leverhändelser (AE från undersökningar och lever och gallvägar övervägdes).
|
Från det att deltagaren samtyckte till att delta i studien till och med besök 28 (vecka 25) eller det sista uppföljningsbesöket, för deltagare som avbryter aktivt deltagande i studien
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen för klinisk oro i hematologiska värden vid alla behandlingsbesök
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 25
|
Kriterier för värden av potentiellt problem fastställdes av de medicinska monitorerna.
För hematokrit ansågs en >0,1 minskning från baslinjen vara av klinisk betydelse.
För hemoglobin ansågs en minskning på >25 gram per liter (g/L) från baslinjen vara av klinisk betydelse.
|
Vecka 1 till och med vecka 25
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen för klinisk oro i vitala tecken vid varje terapibesök
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 25
|
Vitala tecken som mättes inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens.
Kriterier för värden av potentiellt problem fastställdes av de medicinska monitorerna.
För SBP ansågs en minskning eller ökning av >30 millimeter kvicksilver (mmHg) från Baseline vara av klinisk betydelse.
För DBP ansågs en minskning eller ökning >20 mmHg från Baseline vara av klinisk betydelse.
För hjärtfrekvens ansågs en minskning eller ökning >30 slag per minut (bpm) vara av klinisk betydelse.
|
Vecka 1 till och med vecka 25
|
|
Antal deltagare med den indikerade förändringen från screeningbedömningen vid fysisk undersökning vid vecka 17
Tidsram: Visning och vecka 17
|
En fullständig fysisk undersökning utfördes vid screening och vecka 17 och inkluderade utvärdering av följande organ eller kroppssystem: hud (inklusive injektionsställe); huvud; ögon; öron, sose och hals (ÖNH); sköldkörteln; Andningssystem; kardiovaskulära systemet; buken (lever, mjälte); lymfkörtlar; centrala nervsystemet (CNT); och extremiteter.
Bedömningen kategoriserades som förbättrad, ingen förändring, försämrad och inte gjord.
|
Visning och vecka 17
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen för klinisk oro i elektrokardiogram (EKG) värden vid varje behandlingsbesök
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 25
|
EKG-parametrar inkluderar hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall - Bazett-korrigering (QTcB), QT-intervall - Fridericia-korrigering (QTcF), RR-intervall och PR-intervall.
Kriterier för värden av potentiellt problem fastställdes av de medicinska monitorerna.
För QRS-intervallet, en ökning med >25 % när Baseline QRS >100 millisekunder (ms) och en ökning med >50 % när Baseline QRS <=100 msek ansågs vara av klinisk betydelse.
För QTcF ansågs en förändring av >=60 msek från baslinjen vara av klinisk betydelse.
För PR-intervallet, en ökning med >25 % när Baseline PR >200 msek och en ökning med >50 % när Baseline PR <=200 ms ansågs vara av klinisk betydelse.
|
Vecka 1 till och med vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114856Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .