Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk/farmakodynamikk til Albiglutid

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multidosestudie i forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til albiglutid

Den første delen av studien inkluderer en enkeltdosebehandlingsperiode for å evaluere den farmakokinetiske bioekvivalensen til en subkutan injeksjon av albiglutid fra prosess 2 legemiddelsubstans sammenlignet med prosess 3 legemiddelsubstans. Den andre delen av behandlingsperioden vil evaluere ytterligere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere og sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte doser av albiglutid gitt ukentlig i 12 uker fra prosess 2 legemiddelstoff sammenlignet med prosess 3 legemiddelstoff. Personer med type 2-diabetes hvis glykemi er utilstrekkelig kontrollert på deres nåværende diett- og treningsregime eller stabil dose metformin, vil bli rekruttert inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med 2 parallelle grupper. Den første delen av behandlingsperioden vil evaluere den farmakokinetiske bioekvivalensen til en enkeltdose av en subkutan injeksjon av 30 mg albiglutid fra prosess 2 legemiddelsubstans sammenlignet med prosess 3 legemiddelsubstans. Den andre delen av behandlingsperioden vil evaluere ytterligere farmakokinetiske parametere, farmakodynamiske parametere, immunogenisitet, effekter på glykosylert hemoglobin og fastende plasmaglukose, og sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte doser av subkutane injeksjoner på 30 mg albiglutid gitt ukentlig i 12 uker fra prosess 2 legemiddel. substans sammenlignet med prosess 3 legemiddelsubstans. Personer med type 2-diabetes hvis glykemi er utilstrekkelig kontrollert på deres nåværende diett- og treningsregime eller stabil dose metformin, vil bli rekruttert inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Forente stater, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll på sitt nåværende kosthold og trening eller på en stabil dose metformin
  • Kroppsmasseindeks ≥20 kg/m2 og ≤45 kg/m2
  • Fastende C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonnivå er normalt eller klinisk euthyreoidea
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) må praktisere adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående pågående symptomatisk gallesykdom eller historie med pankreatitt
  • Historie om betydelig GI-operasjon
  • Nylig klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Anamnese med eller nåværende leversykdom
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Den kvinnelige personen er gravid, ammer eller <6 uker etter fødselen
  • Historie om diabetes type 1
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før screening eller en historie med mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før randomisering, eller mottak av GLP-1-midler inkludert albiglutid
  • Historie eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prosess 2 albiglutid
albiglutid 30mg fra prosess 2 legemiddelsubstans
Biologisk: albiglutid (GSK716155)
subkutan injeksjon administrert en gang i uken
Andre navn:
  • prosess 3
ACTIVE_COMPARATOR: prosess 3 albiglutid
albiglutid 30mg fra prosess 3 legemiddelsubstans
Biologisk: albiglutid (GSK716155)
subkutan injeksjon administrert en gang i uken
Andre navn:
  • prosess 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid null til uendelig (0-inf) av albiglutid i bioekvivalens (BE) fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dose
For å vurdere bioekvivalensen til de to formuleringene av albiglutid, ble en variansanalysemodell (ANOVA) med behandling som fast effekt brukt på den naturlig-log-transformerte parameteren AUC(0-inf) estimert fra BE-fasen. AUC er et mål på hvor mye albiglutid som er i blodet på bestemte tidspunkter. Prosess 2-behandlingsgruppen (albiglutid avledet fra prosess 2) var referansegruppen og ble sammenlignet med prosess 3-behandlingsgruppen (albiglutid avledet fra prosess 3) som testgruppe (dvs. behandlingssammenligninger basert på forholdet mellom prosess 3:prosess 2). Blodprøver for farmakokinetisk analyse ble tatt før dosering ved baseline og 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
For å vurdere bioekvivalensen til de to formuleringene av studiemedikamentet, ble en variansanalysemodell (ANOVA) med behandling som fast effekt brukt på den naturlig-log-transformerte parameteren Cmax estimert fra BE-fasen. Prosess 2-behandlingsgruppen (albiglutid avledet fra prosess 2) var referansegruppen og ble sammenlignet med prosess 3-behandlingsgruppen (albiglutid avledet fra prosess 3) som testgruppe (dvs. behandlingssammenligninger basert på forholdet mellom prosess 3:prosess 2). Blodprøver for farmakokinetisk analyse ble tatt før dosering ved baseline og 24 timer (t), 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste (førdose) plasmakonsentrasjoner av albiglutid i flerdosefasen (MDP)
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsdose ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17 (slutt på behandling [EOT]) og uke 25 (oppfølging)
Laveste konsentrasjon av albiglutid ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17 (EOT) og uke 25 (oppfølging) etter administrering av flere doser ble estimert. Tid og dato for prøvetaking før dosen skulle registreres.
Umiddelbart forhåndsdose ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17 (slutt på behandling [EOT]) og uke 25 (oppfølging)
Antall deltakere med anti-albiglutid-antistoffdannelse ved baseline og uke 5, 9, 13, 17 og 25 i flerdosefasen
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 25 (oppfølging)
Tilstedeværelsen av anti-albiglutid-antistoffer etter gjentatt dosering ble vurdert ved bruk av en kvalifisert enzymbundet immunosorbentanalyse. Analysen involverte screening, bekreftelse og titreringstrinn (tilnærming til trinnvis testing). Antall deltakere som testet positivt for anti-albiglutid-antistoffer presenteres ved besøk.
Baseline, uke 5, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 25 (oppfølging)
AUC (0-sist) og AUC (0-inf) for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Arealet under konsentrasjon-tid (AUC)-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-siste) og AUC (0-inf) av albiglutid i BE-fasen ble målt. AUC er et mål på hvor mye albiglutid som er i blodet på bestemte tidspunkter. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Tmax og Tlag for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Tiden for den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (tmax) og den observerte tiden før den første kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen (tlag) av albiglutid i BE-fasen ble målt. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Cmax for Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Cmax for albiglutid i BE-fasen ble målt. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
t1/2 av Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for albiglutid i BE-fasen ble målt. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Tilsynelatende clearance av albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Den tilsynelatende clearance (CL/F) av albiglutid i BE-fasen ble målt. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen av Albiglutid i BE-fasen
Tidsramme: Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen (V/F) av albiglutid i BE-fasen ble målt. Blodprøver for PK-analyse ble samlet før dosering ved baseline og 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter administrering av baseline-studiemedisinen.
Fordose ved baseline; 24 timer, 48 timer, 96 timer, 216 timer, 312 timer, 480 timer og 672 timer etter dosering
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 17
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 17
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Denne analysen brukte metoden siste observasjon overført (LOCF) for manglende post-Baseline HbA1c-verdier. HbA1c-verdier oppnådd etter hyperglykemisk redning ble behandlet som manglende og erstattet med pre-rescue-verdier. Baseline er definert som den siste tilgjengelige vurderingen på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble mottatt. Basert på analyse av kovarians (ANCOVA): Endring = behandling + Baseline HbA1c + alderskategori + vektkategori + kategori for antidiabetisk bakgrunnsterapi.
Utgangspunkt og uke 17
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 17
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 17
Denne analysen brukte LOCF-metoden for manglende post-Baseline FPG-verdier. FPG-verdier oppnådd etter hyperglykemisk redning ble behandlet som manglende og erstattet med pre-rescue-verdier. Baseline er definert som den siste tilgjengelige vurderingen på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble mottatt. Basert på ANCOVA: Endring = behandling + Baseline FPG + alderskategori + vektkategori + kategori for antidiabetisk bakgrunnsterapi.
Utgangspunkt og uke 17
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til besøk 28 (uke 25) eller det siste oppfølgingsbesøket, for deltakere som avbrøt aktiv deltakelse i studien
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Se den generelle modulen Adverse AE/SAE for en fullstendig liste over AE og SAE. Hypoglykemiske hendelser er ekskludert fra denne tabellen, bortsett fra alvorlige bivirkninger.
Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til besøk 28 (uke 25) eller det siste oppfølgingsbesøket, for deltakere som avbrøt aktiv deltakelse i studien
Antall deltakere med indikerte uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til besøk 28 (uke 25) eller det siste oppfølgingsbesøket, for deltakere som avbryter aktiv deltakelse i studien
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte kardiovaskulære hendelser, hypoglykemiske hendelser, pankreatitthendelser, skjoldbrusk hendelser, gastrointestinale (GI) hendelser, diabetisk retinopati hendelser, systemiske allergiske reaksjoner (SAR), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og leverhendelser (AE fra undersøkelser og lever og galleveier ble vurdert).
Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til besøk 28 (uke 25) eller det siste oppfølgingsbesøket, for deltakere som avbryter aktiv deltakelse i studien
Antall deltakere med en endring fra baseline for klinisk bekymring i hematologiverdier etter ethvert terapibesøk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 25
Kriterier for verdier av potensiell bekymring ble bestemt av de medisinske monitorene. For hematokrit ble en >0,1 reduksjon fra baseline ansett for å være av klinisk bekymring. For hemoglobin ble en nedgang på >25 gram per liter (g/l) fra baseline ansett for å være av klinisk bekymring.
Uke 1 til og med uke 25
Antall deltakere med en endring fra baseline av klinisk bekymring i vitale tegn ved ethvert terapibesøk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 25
Vitale tegn som ble målt inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens. Kriterier for verdier av potensiell bekymring ble bestemt av de medisinske monitorene. For SBP ble en reduksjon eller økning på >30 millimeter kvikksølv (mmHg) fra baseline ansett for å være av klinisk bekymring. For DBP ble en reduksjon eller økning >20 mmHg fra baseline ansett for å være av klinisk bekymring. For hjertefrekvens ble en reduksjon eller økning på >30 slag per minutt (bpm) ansett for å være av klinisk bekymring.
Uke 1 til og med uke 25
Antall deltakere med den indikerte endringen fra screeningvurderingen i fysisk undersøkelse i uke 17
Tidsramme: Visning og uke 17
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved screening og ved uke 17 og inkluderte evaluering av følgende organ- eller kroppssystemer: hud (inkludert injeksjonssted); hode; øyne; ører, sose og hals (ENT); skjoldbruskkjertelen; luftveiene; sirkulasjonssystem; mage (lever, milt); lymfeknuter; sentralnervesystemet (CNT); og ekstremiteter. Vurderingen ble kategorisert som forbedret, ingen endring, forverret og ikke utført.
Visning og uke 17
Antall deltakere med en endring fra baseline av klinisk bekymring i elektrokardiogram (EKG) verdier etter ethvert behandlingsbesøk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 25
EKG-parametere inkluderer hjertefrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall - Bazett-korreksjon (QTcB), QT-intervall - Fridericia-korreksjon (QTcF), RR-intervall og PR-intervall. Kriterier for verdier av potensiell bekymring ble bestemt av de medisinske monitorene. For QRS-intervallet, en økning på >25 % når baseline QRS >100 millisekunder (ms) og en økning på >50 % når baseline QRS <=100 msek ble ansett for å være av klinisk bekymring. For QTcF ble en endring på >=60 msek fra baseline ansett for å være av klinisk bekymring. For PR-intervallet, en økning på >25 % når baseline PR >200 msek og en økning på >50 % når baseline PR <=200 msek ble ansett for å være av klinisk bekymring.
Uke 1 til og med uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114856
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere