Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/Farmakodynamika albiglutydu

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielodawkowe badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki albiglutydu

Pierwsza część badania obejmuje okres leczenia pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności farmakokinetycznej podskórnego wstrzyknięcia albiglutydu z substancji leczniczej procesu 2 w porównaniu z substancją leczniczą procesu 3. W drugiej części okresu leczenia zostaną ocenione dodatkowe parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek albiglutydu podawanych co tydzień przez 12 tygodni z leku procesu 2 w porównaniu z lekiem procesu 3. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana przy zastosowaniu aktualnej diety i ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w 2 grupach równoległych. W pierwszej części okresu leczenia zostanie oceniona biorównoważność farmakokinetyczna pojedynczej dawki podskórnego wstrzyknięcia 30 mg albiglutydu z substancji leczniczej procesu 2 w porównaniu z substancją leczniczą procesu 3. W drugiej części okresu leczenia zostaną ocenione dodatkowe parametry farmakokinetyczne, parametry farmakodynamiczne, immunogenność, wpływ na hemoglobinę glikozylowaną i stężenie glukozy w osoczu na czczo oraz bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek podskórnych wstrzyknięć 30 mg albiglutydu podawanych co tydzień przez 12 tygodni od procesu 2 leku substancja w porównaniu z procesem 3 substancja lecznicza. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana przy zastosowaniu aktualnej diety i ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24901
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną w przeszłości cukrzycą typu 2, u których występuje niewystarczająca kontrola glikemii podczas stosowania aktualnej diety i ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki metforminy
  • Wskaźnik masy ciała ≥20 kg/m2 i ≤45 kg/m2
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Stężenie hormonu tyreotropowego jest prawidłowe lub klinicznie eutyreozy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie i (lub) nie po menopauzie) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna trwająca objawowa choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Niedawno przebyta klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Historia lub obecna choroba wątroby
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub <6 tygodni po porodzie
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie jakichkolwiek środków GLP-1, w tym albiglutydu
  • Historia lub rodzinna historia chorób tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: przetwarzać 2 albiglutyd
albiglutyd 30mg z procesu 2 substancja lecznicza
Biologiczny: albiglutyd (GSK716155)
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • proces 3
ACTIVE_COMPARATOR: przetwarzać 3 albiglutyd
albiglutyd 30mg z procesu 3 substancja lecznicza
Biologiczny: albiglutyd (GSK716155)
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • proces 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (0-inf) albiglutydu w fazie biorównoważności (BE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godziny (godz.), 48 godzin, 96 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu
Aby ocenić biorównoważność dwóch preparatów albiglutydu, zastosowano model analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako efektem stałym do parametru AUC(0-inf) przekształconego w logarytm naturalny, oszacowanego na podstawie fazy BE. AUC jest miarą ilości albiglutydu we krwi w określonych punktach czasowych. Grupa leczona Procesem 2 (albiglutyd pochodzący z procesu 2) była grupą odniesienia i została porównana z grupą leczoną Procesu 3 (albiglutyd pochodzący z procesu 3) jako grupą testową (tj. porównania leczenia oparte na stosunku Proces 3:Proces 2). Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem w punkcie wyjściowym i 24 godziny (godziny), 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godziny po podaniu badanego leku w punkcie odniesienia.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godziny (godz.), 48 godzin, 96 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie albiglutydu w osoczu (Cmax) w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Aby ocenić biorównoważność dwóch preparatów badanego leku, zastosowano model analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako efektem stałym do parametru Cmax przekształconego w logarytm naturalny, oszacowanego na podstawie fazy BE. Grupa leczona Procesem 2 (albiglutyd pochodzący z procesu 2) była grupą odniesienia i została porównana z grupą leczoną Procesu 3 (albiglutyd pochodzący z procesu 3) jako grupą testową (tj. porównania leczenia oparte na stosunku Proces 3:Proces 2). Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem w punkcie wyjściowym i 24 godziny (godziny), 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godziny po podaniu badanego leku w punkcie odniesienia.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne (przed podaniem dawki) stężenie albiglutydu w osoczu w fazie wielokrotnego dawkowania (MDP)
Ramy czasowe: Natychmiast przed podaniem dawki w 5., 9., 13., 17. tygodniu (zakończenie leczenia [EOT]) i w 25. tygodniu (obserwacja)
Oszacowano minimalne stężenie albiglutydu w 5., 9., 13., 17. tygodniu (EOT) i 25. tygodniu (obserwacja) po podaniu dawek wielokrotnych. Godzina i data pobrania próbki przed dawkowaniem miały być rejestrowane.
Natychmiast przed podaniem dawki w 5., 9., 13., 17. tygodniu (zakończenie leczenia [EOT]) i w 25. tygodniu (obserwacja)
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwko albiglutydowi na początku badania oraz w 5, 9, 13, 17 i 25 tygodniu fazy podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 25 (obserwacja)
Obecność przeciwciał przeciw albiglutydowi po podaniu dawki wielokrotnej oceniano za pomocą kwalifikowanego testu immunoenzymatycznego. Test obejmował etapy przesiewania, potwierdzania i miareczkowania (podejście testowania wielopoziomowego). Liczbę uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko albiglutydowi, przedstawiono według wizyt.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 25 (obserwacja)
AUC (0-ostatnie) i AUC (0-inf) albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmierzono pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (0-ostatnie) i AUC (0-inf) albiglutydu w fazie BE. AUC jest miarą ilości albiglutydu we krwi w określonych punktach czasowych. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Tmax i Tlag albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Mierzono czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) i obserwowany czas przed pierwszym wymiernym stężeniem albiglutydu w osoczu (tlag) w fazie BE. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Cmax albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmierzono Cmax albiglutydu w fazie BE. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
t1/2 albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmierzono końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) albiglutydu w fazie BE. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Pozorne klirens albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmierzono pozorny klirens (CL/F) albiglutydu w fazie BE. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie albiglutydu w fazie BE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmierzono pozorną objętość dystrybucji albiglutydu w fazie końcowej (V/F) w fazie BE. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano przed dawkowaniem na linii podstawowej i 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin, 216 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 672 godzin po podaniu badanego leku na linii podstawowej.
Przed podaniem dawki na początku badania; 24 godz., 48 godz., 96 godz., 216 godz., 312 godz., 480 godz. i 672 godz. po podaniu
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 17
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. W tej analizie wykorzystano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) dla brakujących wartości HbA1c po linii bazowej. Wartości HbA1c uzyskane po resuscytacji hiperglikemicznej traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami sprzed resuscytacji. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę w dniu lub przed dniem, w którym otrzymano pierwszą dawkę badanego leku. Na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA): zmiana = leczenie + wyjściowa HbA1c + kategoria wiekowa + kategoria wagowa + kategoria podstawowej terapii przeciwcukrzycowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 17
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 17
W tej analizie wykorzystano metodę LOCF dla brakujących wartości FPG po punkcie wyjściowym. Wartości FPG uzyskane po resuscytacji hiperglikemicznej traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami sprzed resuscytacji. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę w dniu lub przed dniem, w którym otrzymano pierwszą dawkę badanego leku. Na podstawie ANCOVA: zmiana = leczenie + początkowa FPG + kategoria wiekowa + kategoria wagowa + kategoria podstawowej terapii przeciwcukrzycowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 17
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu do wizyty 28 (tydzień 25) lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku uczestników, którzy przerwali aktywny udział w badaniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE. Zdarzenia hipoglikemii są wyłączone z tej tabeli, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu do wizyty 28 (tydzień 25) lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku uczestników, którzy przerwali aktywny udział w badaniu
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu do wizyty 28 (tydzień 25) lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku uczestników, którzy rezygnują z aktywnego udziału w badaniu
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia hipoglikemiczne, zdarzenia związane z zapaleniem trzustki, zdarzenia dotyczące tarczycy, zdarzenia żołądkowo-jelitowe (GI), zdarzenia związane z retinopatią cukrzycową, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (SAR), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) oraz zdarzenia dotyczące wątroby (AE z badań i brano pod uwagę zaburzenia wątroby i dróg żółciowych).
Od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu do wizyty 28 (tydzień 25) lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku uczestników, którzy rezygnują z aktywnego udziału w badaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości hematologicznych w stosunku do stanu wyjściowego budzących obawy kliniczne w wyniku dowolnej wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 25
Kryteria wartości potencjalnie niepokojących zostały określone przez monitorów medycznych. W przypadku hematokrytu spadek >0,1 w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie istotny. W przypadku hemoglobiny spadek >25 gramów na litr (g/l) w stosunku do wartości początkowej uznano za klinicznie istotny.
Tydzień 1 do Tydzień 25
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana objawów klinicznych w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów funkcji życiowych podczas każdej wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 25
Mierzone parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno. Kryteria wartości potencjalnie niepokojących zostały określone przez monitorów medycznych. W przypadku SBP spadek lub wzrost >30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie istotny. W przypadku DBP spadek lub wzrost >20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie istotny. W przypadku częstości akcji serca zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca o >30 uderzeń na minutę (bpm) uznano za istotne klinicznie.
Tydzień 1 do Tydzień 25
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w stosunku do oceny przesiewowej w badaniu przedmiotowym w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 17
Pełne badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego oraz w 17. tygodniu i obejmowało ocenę następujących narządów lub układów ciała: skóra (w tym miejsce wstrzyknięcia); głowa; oczy; uszy, ból i gardło (ENT); tarczyca; Układ oddechowy; układu sercowo-naczyniowego; brzuch (wątroba, śledziona); węzły chłonne; ośrodkowy układ nerwowy (CNT); i kończyn. Ocena została sklasyfikowana jako poprawiona, bez zmian, pogorszona i niewykonana.
Badanie przesiewowe i tydzień 17
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do stanu wyjściowego budzącego obawy kliniczne podczas każdej wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 25
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT — korekta Bazetta (QTcB), odstęp QT — korekta Fridericia (QTcF), odstęp RR i odstęp PR. Kryteria wartości potencjalnie niepokojących zostały określone przez monitorów medycznych. W przypadku odstępu QRS zwiększenie o >25%, gdy wyjściowy zespół QRS >100 milisekund (ms) i wzrost o >50%, gdy wyjściowy zespół QRS <=100 ms, uznano za budzące obawy kliniczne. W przypadku odstępu QTcF zmiana >=60 ms w stosunku do wartości wyjściowej została uznana za klinicznie niepokojącą. W przypadku odstępu PR wzrost o >25%, gdy wyjściowy PR >200 ms i wzrost o >50%, gdy wyjściowy PR <=200 ms, uznano za problem kliniczny.
Tydzień 1 do Tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114856
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na albiglutyd (GSK716155)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj