Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/farmakodynamika albiglutidu

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie s více dávkami u pacientů s diabetes mellitus 2. typu k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky albiglutidu

První část studie zahrnuje jednodávkové léčebné období pro vyhodnocení farmakokinetické bioekvivalence subkutánní injekce albiglutidu z léčivé látky z procesu 2 ve srovnání s léčivou látkou z procesu 3. Druhá část léčebného období bude hodnotit další farmakokinetické a farmakodynamické parametry a bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek albiglutidu podávaných týdně po dobu 12 týdnů od léčivé látky procesu 2 ve srovnání s léčivou látkou procesu 3. Do studie budou zařazeni jedinci s diabetem 2. typu, jejichž glykémie je nedostatečně kontrolována jejich současným režimem diety a cvičení nebo stabilní dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se 2 paralelními skupinami. V první části léčebného období bude vyhodnocena farmakokinetická bioekvivalence jednotlivé dávky subkutánní injekce 30 mg albiglutidu z léčivé látky v procesu 2 ve srovnání s léčivou látkou v procesu 3. Druhá část léčebného období bude hodnotit další farmakokinetické parametry, farmakodynamické parametry, imunogenicitu, účinky na glykosylovaný hemoglobin a plazmatickou glukózu nalačno a bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek subkutánních injekcí 30 mg albiglutidu podávaných týdně po dobu 12 týdnů od léku z procesu 2 látky ve srovnání s lékovou látkou v procesu 3. Do studie budou zařazeni jedinci s diabetem 2. typu, jejichž glykémie je nedostatečně kontrolována jejich současným režimem diety a cvičení nebo stabilní dávkou metforminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy, 24901
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří trpí nedostatečnou kontrolou glykémie při současném režimu diety a cvičení nebo při stabilní dávce metforminu
  • Index tělesné hmotnosti ≥20 kg/m2 a ≤45 kg/m2
  • C-peptid nalačno ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu je normální nebo klinicky euthyroidní
  • Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilní a/nebo postmenopauzální) musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest nebo anamnéza pankreatitidy
  • Historie významné GI operace
  • Nedávné klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Žena je těhotná, kojící nebo < 6 týdnů po porodu
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Screeningem nebo anamnéza podávání testovaného antidiabetika během 3 měsíců před randomizací nebo příjem jakýchkoli látek GLP-1 včetně albiglutidu
  • Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo v rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: proces 2 albiglutid
albiglutid 30 mg z léčivé látky procesu 2
Biologický: albiglutid (GSK716155)
subkutánní injekce podávaná jednou týdně
Ostatní jména:
  • proces 3
ACTIVE_COMPARATOR: proces 3 albiglutid
albiglutid 30 mg z léčivé látky procesu 3
Biologický: albiglutid (GSK716155)
subkutánní injekce podávaná jednou týdně
Ostatní jména:
  • proces 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času nula do nekonečna (0-inf) albiglutidu ve fázi bioekvivalence (BE)
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin (hod), 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Pro posouzení bioekvivalence dvou formulací albiglutidu byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako fixním účinkem na přirozený-log-transformovaný parametr AUC(0-inf) odhadnutý z BE fáze. AUC je měřítkem toho, kolik albiglutidu je v krvi v určitých časových bodech. Léčebná skupina podle Procesu 2 (albiglutid odvozený z procesu 2) byla referenční skupinou a byla porovnána s léčebnou skupinou podle Procesu 3 (albiglutid odvozený z procesu 3) jako testovací skupina (tj. srovnání léčby na základě poměru Proces 3:Proces 2). Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány před dávkováním při základní linii a 24 hodin (h), 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání léku základní studie.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin (hod), 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Pro posouzení bioekvivalence dvou formulací studovaného léčiva byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako fixním účinkem na přirozený-log-transformovaný parametr Cmax odhadnutý z BE fáze. Léčebná skupina podle Procesu 2 (albiglutid odvozený z procesu 2) byla referenční skupinou a byla porovnána s léčebnou skupinou podle Procesu 3 (albiglutid odvozený z procesu 3) jako testovací skupina (tj. srovnání léčby na základě poměru Proces 3:Proces 2). Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány před dávkováním při základní linii a 24 hodin (h), 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání léku základní studie.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální (před podáním dávky) plazmatické koncentrace albiglutidu ve fázi s více dávkami (MDP)
Časové okno: Okamžitě předdávkujte v 5. týdnu, 9. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu (konec léčby [EOT]) a 25. týdnu (následné)
Byla odhadnuta minimální koncentrace albiglutidu v 5. týdnu, 9. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu (EOT) a 25. týdnu (následné) po podání více dávek. Měl být zaznamenán čas a datum odběru vzorku před dávkou.
Okamžitě předdávkujte v 5. týdnu, 9. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu (konec léčby [EOT]) a 25. týdnu (následné)
Počet účastníků s tvorbou anti-albiglutidových protilátek na začátku a v týdnech 5, 9, 13, 17 a 25 ve fázi s více dávkami
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden a 25. týden (následné)
Přítomnost anti-albiglutidových protilátek po opakovaném podání byla hodnocena pomocí kvalifikovaného enzymového imunosorbentního testu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace (přístup stupňovitého testování). Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na anti-albiglutidové protilátky, jsou prezentovány návštěvou.
Základní, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden a 25. týden (následné)
AUC (0-poslední) a AUC (0-inf) albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-poslední) a AUC (0-inf) albiglutidu v BE fázi. AUC je měřítkem toho, kolik albiglutidu je v krvi v určitých časových bodech. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Tmax a Tlag albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byl měřen čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) a pozorovaný čas před první kvantifikovatelnou plazmatickou koncentrací (tlag) albiglutidu ve fázi BE. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Cmax albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byla měřena Cmax albiglutidu ve fázi BE. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
t1/2 albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byl měřen terminální eliminační poločas (t1/2) albiglutidu ve fázi BE. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Zjevná clearance albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byla měřena zdánlivá clearance (CL/F) albiglutidu ve fázi BE. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi albiglutidu ve fázi BE
Časové okno: Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Byl měřen zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (V/F) albiglutidu ve fázi BE. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkováním ve výchozím stavu a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po podání základního studijního léku.
Pre-dávka na začátku; 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 216 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 672 hodin po dávce
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 17
Časové okno: Výchozí stav a týden 17
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Tato analýza použila metodu posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro chybějící hodnoty HbA1c po výchozím stavu. Hodnoty HbA1c získané po hyperglykemické záchraně byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení v den nebo před dnem, kdy byla obdržena první dávka studovaného léku. Na základě analýzy kovariance (ANCOVA): Změna = léčba + Výchozí hodnota HbA1c + věková kategorie + hmotnostní kategorie + kategorie základní antidiabetické terapie.
Výchozí stav a týden 17
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 17
Časové okno: Výchozí stav a týden 17
Tato analýza použila metodu LOCF pro chybějící hodnoty FPG po základním stavu. Hodnoty FPG získané po hyperglykemické záchraně byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení v den nebo před dnem, kdy byla obdržena první dávka studovaného léku. Na základě ANCOVA: Změna = léčba + výchozí FPG + věková kategorie + hmotnostní kategorie + kategorie základní antidiabetické terapie.
Výchozí stav a týden 17
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do návštěvy 28 (týden 25) nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky. Úplný seznam AE a SAE naleznete v obecném modulu Adverse AE/SAE. Hypoglykemické příhody jsou z této tabulky vyloučeny, s výjimkou závažných nežádoucích příhod.
Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do návštěvy 28 (týden 25) nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, prostřednictvím návštěvy 28 (týden 25) nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly kardiovaskulární příhody, hypoglykemické příhody, příhody pankreatitidy, příhody štítné žlázy, gastrointestinální příhody (GI), příhody diabetické retinopatie, systémové alergické reakce (SAR), reakce v místě vpichu (ISR) a jaterní příhody (AE z vyšetření a byly zvažovány hepatobiliární poruchy).
Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, prostřednictvím návštěvy 28 (týden 25) nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu klinického zájmu v hematologických hodnotách při jakékoli návštěvě terapie
Časové okno: Týden 1 až týden 25
Kritéria pro hodnoty vzbuzující obavy byly stanoveny lékařskými monitory. U hematokritu bylo snížení o >0,1 oproti výchozí hodnotě považováno za klinicky významné. U hemoglobinu byl pokles o >25 gramů na litr (g/l) oproti výchozí hodnotě považován za klinicky významný.
Týden 1 až týden 25
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu klinického zájmu o vitální funkce při jakékoli návštěvě terapie
Časové okno: Týden 1 až týden 25
Měřené vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci. Kritéria pro hodnoty vzbuzující obavy byly stanoveny lékařskými monitory. U SBP bylo snížení nebo zvýšení >30 milimetrů rtuti (mmHg) oproti výchozí hodnotě považováno za klinicky významné. U DBP bylo snížení nebo zvýšení >20 mmHg oproti výchozí hodnotě považováno za klinicky významné. U srdeční frekvence bylo snížení nebo zvýšení > 30 tepů za minutu (bpm) považováno za klinicky významné.
Týden 1 až týden 25
Počet účastníků s indikovanou změnou od screeningového hodnocení fyzického vyšetření v 17. týdnu
Časové okno: Promítání a 17. týden
Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu a v týdnu 17 a zahrnovalo hodnocení následujících orgánových nebo tělesných systémů: kůže (včetně místa vpichu); hlava; oči; uši, hltan a hrdlo (ENT); Štítná žláza; dýchací systém; kardiovaskulární systém; břicho (játra, slezina); lymfatické uzliny; centrální nervový systém (CNT); a končetinách. Hodnocení bylo kategorizováno jako zlepšené, žádná změna, zhoršené a neprovedené.
Promítání a 17. týden
Počet účastníků se změnou hodnot elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozím hodnotám klinického zájmu podle jakékoli návštěvy během terapie
Časové okno: Týden 1 až týden 25
Mezi parametry EKG patří srdeční frekvence, QRS interval, QTinterval, QT interval – Bazettova korekce (QTcB), QT interval – Fridericia korekce (QTcF), RR interval a PR interval. Kritéria pro hodnoty vzbuzující obavy byly stanoveny lékařskými monitory. U intervalu QRS bylo považováno za klinicky významné zvýšení o >25 %, když výchozí hodnota QRS >100 milisekund (ms) a zvýšení o >50 %, když výchozí hodnota QRS <=100 ms. U QTcF byla změna >=60 ms od výchozí hodnoty považována za klinicky významnou. U intervalu PR bylo považováno za klinicky významné zvýšení o >25 %, když výchozí PR >200 ms a zvýšení o >50 %, když výchozí PR <=200 ms.
Týden 1 až týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114856
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na albiglutid (GSK716155)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit