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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Albiglutid

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Multidosis-Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Albiglutid

Der erste Teil der Studie umfasst eine Einzeldosis-Behandlungsperiode zur Bewertung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz einer subkutanen Injektion von Albiglutid aus dem Wirkstoff des Verfahrens 2 im Vergleich zum Wirkstoff des Verfahrens 3. Im zweiten Teil des Behandlungszeitraums werden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Wiederholungsdosen von Albiglutid bewertet, die 12 Wochen lang wöchentlich aus dem Wirkstoff des Prozesses 2 im Vergleich zum Wirkstoff des Prozesses 3 verabreicht werden. Probanden mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker durch ihr aktuelles Ernährungs- und Bewegungsschema oder eine stabile Metformin-Dosis unzureichend kontrolliert wird, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 2 parallelen Gruppen. Im ersten Teil des Behandlungszeitraums wird die pharmakokinetische Bioäquivalenz einer Einzeldosis einer subkutanen Injektion von 30 mg Albiglutid aus dem Wirkstoff des Verfahrens 2 im Vergleich zum Wirkstoff des Verfahrens 3 bewertet. Im zweiten Teil des Behandlungszeitraums werden zusätzliche pharmakokinetische Parameter, pharmakodynamische Parameter, Immunogenität, Wirkungen auf glykosyliertes Hämoglobin und Nüchtern-Plasmaglukose sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen von subkutanen Injektionen von 30 mg Albiglutid bewertet, die wöchentlich für 12 Wochen aus Prozess 2-Medikament verabreicht werden Substanz im Vergleich zu Prozess 3 Arzneistoff. Probanden mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker durch ihr aktuelles Ernährungs- und Bewegungsschema oder eine stabile Metformin-Dosis unzureichend kontrolliert wird, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle bei ihrem aktuellen Ernährungs- und Bewegungsschema oder bei einer stabilen Metformin-Dosis erfahren
  • Body-Mass-Index ≥20 kg/m2 und ≤45 kg/m2
  • C-Peptid nüchtern ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons ist normal oder klinisch euthyreot
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril und/oder nicht postmenopausal) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle anhaltende symptomatische Gallenerkrankung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte bedeutender GI-Operationen
  • Kürzliche klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt oder <6 Wochen nach der Geburt
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder eine Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfmedikaments gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder Erhalt von GLP-1-Mitteln einschließlich Albiglutid
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prozess 2 Albiglutid
Albiglutid 30 mg aus Prozess 2 Wirkstoff
Biologisch: Albiglutid (GSK716155)
subkutane Injektion einmal wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Prozess 3
ACTIVE_COMPARATOR: Prozess 3 Albiglutid
Albiglutid 30 mg aus Prozess 3 Wirkstoff
Biologisch: Albiglutid (GSK716155)
subkutane Injektion einmal wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Prozess 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (0-inf) von Albiglutid in der Bioäquivalenzphase (BE).
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Stunden (Std.), 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Um die Bioäquivalenz der beiden Albiglutid-Formulierungen zu beurteilen, wurde ein Modell der Varianzanalyse (ANOVA) mit Behandlung als festem Effekt auf den aus der BE-Phase geschätzten natürlichen Logarithmus-transformierten Parameter AUC(0-inf) angewendet. Die AUC ist ein Maß dafür, wie viel Albiglutid sich zu bestimmten Zeitpunkten im Blut befindet. Die Behandlungsgruppe nach Prozess 2 (aus Prozess 2 abgeleitetes Albiglutid) war die Referenzgruppe und wurde mit der Behandlungsgruppe nach Prozess 3 (aus Prozess 3 abgeleitetes Albiglutid) als Testgruppe verglichen (d. h. Behandlungsvergleiche basierend auf dem Verhältnis von Prozess 3:Prozess 2). Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 Stunden (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Stunden (Std.), 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Um die Bioäquivalenz der beiden Formulierungen des Studienarzneimittels zu beurteilen, wurde ein Modell der Varianzanalyse (ANOVA) mit Behandlung als festem Effekt auf den aus der BE-Phase geschätzten natürlichen Logarithmus-transformierten Parameter Cmax angewendet. Die Behandlungsgruppe nach Prozess 2 (aus Prozess 2 abgeleitetes Albiglutid) war die Referenzgruppe und wurde mit der Behandlungsgruppe nach Prozess 3 (aus Prozess 3 abgeleitetes Albiglutid) als Testgruppe verglichen (d. h. Behandlungsvergleiche basierend auf dem Verhältnis von Prozess 3:Prozess 2). Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 Stunden (h), 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-Plasmakonzentrationen (vor der Dosis) von Albiglutid in der Mehrfachdosis-Phase (MDP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17 (End of Treatment [EOT]) und Woche 25 (Follow-up)
Die Talkonzentration von Albiglutid in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17 (EOT) und Woche 25 (Follow-up) nach Mehrfachgabe wurde geschätzt. Die Zeit und das Datum der Probenentnahme vor der Dosis sollten aufgezeichnet werden.
Unmittelbar vor der Dosis in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17 (End of Treatment [EOT]) und Woche 25 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Albiglutid-Antikörperbildung zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 25 in der Mehrfachdosisphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 25 (Follow-up)
Das Vorhandensein von Anti-Albiglutid-Antikörpern nach wiederholter Gabe wurde mit einem qualifizierten enzymgebundenen Immunadsorptionstest bestimmt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte (gestufter Testansatz). Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Albiglutid-Antikörper getestet wurden, wird bei der Visite präsentiert.
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 25 (Follow-up)
AUC (0-last) und AUC (0-inf) von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit (AUC)-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (0-last) und die AUC (0-inf) von Albiglutid in der BE-Phase wurden gemessen. Die AUC ist ein Maß dafür, wie viel Albiglutid sich zu bestimmten Zeitpunkten im Blut befindet. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Tmax und Tlag von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) und die beobachtete Zeit vor der ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlag) von Albiglutid in der BE-Phase wurden gemessen. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Cmax von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Cmax von Albiglutid in der BE-Phase wurde gemessen. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
t1/2 von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Albiglutid in der BE-Phase wurde gemessen. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Scheinbare Clearance von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Albiglutid in der BE-Phase wurde gemessen. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase von Albiglutid in der BE-Phase
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (V/F) von Albiglutid in der BE-Phase wurde gemessen. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosierung bei Baseline und 24 h, 48 h, 96 h, 120 h, 216 h, 312 h, 480 h und 672 h nach Verabreichung der Baseline-Studienmedikation entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn; 24 Std., 48 Std., 96 Std., 216 Std., 312 Std., 480 Std. und 672 Std. nach der Dosis
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Baseline und Woche 17
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Diese Analyse verwendete die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode für fehlende HbA1c-Werte nach Baseline. HbA1c-Werte, die nach hyperglykämischer Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Werte vor der Rettung ersetzt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung an oder vor dem Tag, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde. Basierend auf Kovarianzanalyse (ANCOVA): Veränderung = Behandlung + HbA1c-Ausgangswert + Alterskategorie + Gewichtskategorie + Kategorie der antidiabetischen Hintergrundtherapie.
Baseline und Woche 17
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 17 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 17
Diese Analyse verwendete die LOCF-Methode für fehlende Post-Baseline-FPG-Werte. NPG-Werte, die nach hyperglykämischer Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Werte vor der Rettung ersetzt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung an oder vor dem Tag, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde. Basierend auf ANCOVA: Veränderung = Behandlung + Ausgangs-FPG + Alterskategorie + Gewichtskategorie + Kategorie der antidiabetischen Hintergrundtherapie.
Baseline und Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis Besuch 28 (Woche 25) oder der letzte Nachsorgebesuch, für Teilnehmer, die die aktive Teilnahme an der Studie abgebrochen haben
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein Ereignis von ist mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung. Eine vollständige Liste der UEs und SUEs finden Sie im allgemeinen Modul zu unerwünschten UE/SAE. Hypoglykämische Ereignisse sind aus dieser Tabelle ausgeschlossen, mit Ausnahme von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis Besuch 28 (Woche 25) oder der letzte Nachsorgebesuch, für Teilnehmer, die die aktive Teilnahme an der Studie abgebrochen haben
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis Besuch 28 (Woche 25) oder der letzte Nachsorgebesuch für Teilnehmer, die die aktive Teilnahme an der Studie beenden
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten kardiovaskuläre Ereignisse, hypoglykämische Ereignisse, Pankreatitis-Ereignisse, Schilddrüsen-Ereignisse, gastrointestinale (GI) Ereignisse, diabetische Retinopathie-Ereignisse, systemische allergische Reaktionen (SAR), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) und Leber-Ereignisse (UEs aus Untersuchungen und Leber- und Gallenerkrankungen wurden in Betracht gezogen).
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis Besuch 28 (Woche 25) oder der letzte Nachsorgebesuch für Teilnehmer, die die aktive Teilnahme an der Studie beenden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der hämatologischen Werte gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Besorgnis durch einen Besuch während der Therapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 25
Kriterien für potenziell besorgniserregende Werte wurden von den medizinischen Monitoren festgelegt. Beim Hämatokrit wurde eine Abnahme von > 0,1 gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedenklich angesehen. Für Hämoglobin wurde eine Abnahme von >25 Gramm pro Liter (g/l) gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedenklich angesehen.
Woche 1 bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der klinischen Besorgnis bei den Vitalparametern gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der Therapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 25
Die gemessenen Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz. Kriterien für potenziell besorgniserregende Werte wurden von den medizinischen Monitoren festgelegt. Bei SBP wurde eine Abnahme oder Zunahme von > 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedenklich angesehen. Für DBP wurde eine Abnahme oder Zunahme von >20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedenklich angesehen. Bei der Herzfrequenz wurde eine Abnahme oder Zunahme von >30 Schlägen pro Minute (bpm) als klinisch bedenklich angesehen.
Woche 1 bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung gegenüber der Screening-Beurteilung bei der körperlichen Untersuchung in Woche 17
Zeitfenster: Screening und Woche 17
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening und in Woche 17 durchgeführt und umfasste die Bewertung der folgenden Organ- oder Körpersysteme: Haut (einschließlich Injektionsstelle); Kopf; Augen; Ohren, Nase und Rachen (HNO); Schilddrüse; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System; Bauch (Leber, Milz); Lymphknoten; zentrales Nervensystem (CNT); und Extremitäten. Die Bewertung wurde in die Kategorien „verbessert“, „keine Änderung“, „verschlechtert“ und „nicht durchgeführt“ eingestuft.
Screening und Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Bedenken bei jedem Besuch während der Therapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 25
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall – Bazett-Korrektur (QTcB), QT-Intervall – Fridericia-Korrektur (QTcF), RR-Intervall und PR-Intervall. Kriterien für potenziell besorgniserregende Werte wurden von den medizinischen Monitoren festgelegt. Für das QRS-Intervall wurde ein Anstieg von > 25 % bei einem Ausgangs-QRS > 100 Millisekunden (ms) und ein Anstieg von > 50 % bei einem Ausgangs-QRS von <= 100 ms als klinisch bedenklich angesehen. Für QTcF wurde eine Änderung von >=60 ms gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedenklich angesehen. Für das PR-Intervall wurde ein Anstieg von > 25 % bei Baseline-PR > 200 ms und ein Anstieg von > 50 % bei Baseline-PR <= 200 ms als klinisch bedenklich angesehen.
Woche 1 bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114856
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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