Sihogayonggolmoryeo-tangin vaikutus Hwa-byungin ahdistukseen
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Vaihe 4 Tutkimus Sihogayonggolmoryeo-tangin vaikutuksesta Hwa-byungin ahdistukseen: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrollikoe
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrollitutkimuksessa tutkijat suunnittelivat Sihogayonggolmoryeo-tang-uutetta tai kontrolloitua lääkitystä Hwa-byungin ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Oriental Hospital of Daejon University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae-Myung Park
- Puhelinnumero: 82-42-470-9562
- Sähköposti: pdm8210@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat mies tai nainen
- koehenkilöt, jotka täyttävät Hwa-Byung-diagnoosin strukturoidut haastattelukriteerit
- koehenkilöt, joilla on ahdistuneisuus (yli 17 pistettä HAMAssa)
Poissulkemiskriteerit:
- sairauden kesto alle 6 kuukautta
- nykyinen tai mennyt harhaluulo, hallusinaatiot
- vähintään yhden maanisen jakson, hypomanian jakson tai sekajakson aikaisempi historia
- nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus historia
- ottaa aineita (esim. steroideja), jotka voivat vaikuttaa oireisiin
- sairaudet (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydänsairaus), jotka voivat vaikuttaa oireisiin
- hepatooma, maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- raskaus, imetys, naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja
- ei katsota soveltuvan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo; maissijauho,
|
kolme kertaa päivässä, AC 30 min., 4 kapselia joka kerta (4 kapselia = 2,5 g),
8 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Sihogayonggolmoryeo-tang-uute
|
kolme kertaa päivässä, AC 30 min., 4 kapselia joka kerta (4 kapselia = 2,5 g),
8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) on laajalti käytetty haastatteluasteikko, joka mittaa potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oli alun perin käsitteellinen tutkimusväline aikuisten ahdistuksen tutkimukseen.
Se on itseraportoiva arviointilaite, joka sisältää erilliset tilan ja piirteiden ahdistuneisuusmitat.
|
8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BDI on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista.
Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee.
Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
WHO:n elämänlaatu lyhennetty (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun avulla arvioidaan yksilöiden ja yhteiskuntien yleistä hyvinvointia.
|
8 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö, jossa sydämenlyöntien välinen aika vaihtelee.
Se mitataan lyönnistä lyöntiin -välin vaihtelulla.
|
8 viikkoa
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään Hwa-byungin pääoireen asteen arvioimiseen 5 pisteen mittauksella.
(0,1,2,3,4)
|
8 viikkoa
|
|
Hwa-byungin asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään itseraportointiin arvioimaan Hwa-byungin emotionaalisia oireita, fyysisiä oireita ja persoonallisuuden ominaisuuksia 5 pisteellä (0,1,2,3,4).
|
8 viikkoa
|
|
Tilan ja ominaisuuden vihan ilmaisukartoitus (STAXI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tila-piirre vihan ilmentämiskartoitus on luettelo, joka mittaa vihan voimakkuutta tunnetilana (State Anger) ja taipumusta kokea vihaisia tunteita persoonallisuuden piirteenä (Trait Anger).
Kohteet koostuvat 4-pisteistä asteikoista, jotka arvioivat vihan voimakkuutta tietyllä hetkellä sekä vihan kokemisen, ilmaisemisen ja hallinnan tiheyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insomnia Severity Index on lääketieteen ammattilaisten suunnittelema kysymyssarja, yhteensä seitsemän kysymystä, joka auttaa arvioimaan henkilön unettomuuden vakavuutta.
Seitsemällä kysymyksellä on numeerinen arvo, ja summa lasketaan yhteen prosessin lopussa, jolloin saadaan kokonaismäärä, joka symboloi ongelman vakavuutta
|
8 viikkoa
|
|
Hwa-Byungin itämaisen lääketieteellisen arvioinnin instrumentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hwa-Byungin itämaisen lääketieteellisen arvioinnin instrumentti on standardiasteikko, jolla arvioidaan itämaista lääketieteellistä hoitoa Hwa-Byungissa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B080009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .