Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Sihogayonggolmoryeo-tang op de angst van Hwa-byung

16 april 2012 bijgewerkt door: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Fase 4-studie van het effect van Sihogayonggolmoryeo-tang op de angst van Hwa-byung: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waren de onderzoekers van plan om Sihogayonggolmoryeo-tang-extract of gecontroleerde medicatie te geven op de angst voor Hwa-byung.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 20-65 jaar
  • proefpersonen die voldoen aan gestructureerde interviewcriteria voor Hwa-Byung-diagnose
  • onderwerpen die axiety hebben (meer dan 17 score in HAMA)

Uitsluitingscriteria:

  • ziekteduur korter dan 6 maanden
  • huidige of vroegere geschiedenis van wanen, hallucinaties
  • geschiedenis van ten minste één manische episode, hypomane episode of gemengde episode
  • huidige of vroegere geschiedenis van alcoholmisbruik of alcoholafhankelijkheidsgeschiedenis
  • stoffen innemen (bijv. steroïden) die de symptomen kunnen beïnvloeden
  • medische aandoeningen (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hartaandoeningen) die de symptomen kunnen beïnvloeden
  • actueel met hepatoom, levercirrose, chronisch nierfalen, congestief hartfalen
  • zwangerschap, borstvoeding, vrouwen die geen medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen gebruiken
  • beschouwd als niet geschikt om klinische proeven uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo; maïsmeel,
  • grondstof: totale inhoud (500㎎); maizena 50,0% (250,0㎎), Gemiddeld 49.45%(247.25㎎), karamelpigment 0,5% (2,5㎎), SsangHwa-geur 0,05% (0,25㎎)
  • vorm, type: extract(bruin)
  • gebruik, dosering: volwassenen: driemaal daags 1 zakje voor of tussen de maaltijden door
  • dosis, standaard: 2,5 g voor elke zak, in capsules
  • opslag : luchtdichte container, bewaard bij kamertemperatuur
  • vervaldatum: 36 maanden na fabricage
  • productiebedrijf: KyungBangnShinYak inc.
Ander: Placebo
drie keer per dag, AC 30 min., telkens 4 capsules ingenomen (4capsules=2.5g), 8 weken.
Experimenteel: Sihogayonggolmoryeo-tang-extract
  • naam van het product: 'SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN'
  • standaardcode voor artikel: 200005676
  • vorm, type: extract(bruin)
  • gebruik, inhoud: volwassenen; driemaal daags, telkens voor of tussen de maaltijden innemen
  • dosis, standaard: 2,5 g voor elke zak, in capsules
  • opslag : luchtdichte container, bewaard bij kamertemperatuur
  • vervaldatum: 36 maanden na fabricage
  • productiebedrijf: KyungBangnShinYak inc.
Geneesmiddel: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG-EXTRACT GRAN
drie keer per dag, AC 30 min., telkens 4 capsules ingenomen (4capsules=2.5g), 8 weken
Andere namen:
  • standaardcode voor artikel: 200005676

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 8 weken
De HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) is een veelgebruikte interviewschaal die de ernst van de angst van een patiënt meet, op basis van 14 parameters, waaronder angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, somatische klachten en gedrag bij het interview.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd aanvankelijk opgevat als een onderzoeksinstrument voor de studie van angst bij volwassenen. Het is een zelfrapportage-evaluatieapparaat dat afzonderlijke metingen van toestands- en trekangst omvat.
8 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 8 weken
BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie. Elke vraag heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzen, variërend in intensiteit. Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen.
8 weken
WHO Quality of Life afgekort (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 weken
Kwaliteit van leven wordt gebruikt om het algemene welzijn van individuen en samenlevingen te evalueren.
8 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een fysiologisch fenomeen waarbij het tijdsinterval tussen hartslagen varieert. Het wordt gemeten door de variatie in het beat-to-beat-interval.
8 weken
Likert-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal wordt gebruikt om de mate van het belangrijkste symptoom van Hwa-byung te evalueren met een 5-puntsmeting. (0,1,2,3,4)
8 weken
Hwa-byung-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal wordt gebruikt voor zelfrapportage om de emotionele symptomen, fysieke symptomen en persoonlijkheidskenmerken van de Hwa-byung te evalueren met 5 punten (0,1,2,3,4).
8 weken
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: 8 weken
De State-Trait Anger Expression Inventory is een inventarisatie die de intensiteit van woede meet als een emotionele toestand (State Anger) en de neiging om boze gevoelens te ervaren als een persoonlijkheidskenmerk (Trait Anger). Items bestaan ​​uit 4-puntsschalen die de intensiteit van boosheid op een bepaald moment en de frequentie van het ervaren, uiten en beheersen van woede beoordelen.
8 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
De Insomnia Severity Index is een reeks vragen, zeven in totaal, ontworpen door medische professionals om de ernst van iemands slapeloosheid te meten. De zeven vragen hebben een numerieke waarde en het totaal wordt aan het einde van het proces opgeteld tot een totaal dat de ernst van het probleem symboliseert
8 weken
Instrument van oosterse medische evaluatie voor Hwa-Byung
Tijdsspanne: 8 weken
Instrument voor oosterse medische evaluatie voor Hwa-Byung is een standaardschaal om te evalueren voor oosterse medische genezing in Hwa-Byung
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B080009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hwa-byung

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren