L'effetto di Sihogayonggolmoryeo-tang sull'ansia di Hwa-byung
16 aprile 2012 aggiornato da: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Studio di fase 4 sull'effetto di Sihogayonggolmoryeo-tang sull'ansia di Hwa-byung: uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo del placebo
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo del placebo, i ricercatori hanno pianificato di somministrare l'estratto di Sihogayonggolmoryeo-tang o farmaci controllati sull'ansia di Hwa-byung.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Oriental Hospital of Daejon University
-
Contatto:
- Dae-Myung Park
- Numero di telefono: 82-42-470-9562
- Email: pdm8210@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 20 e 65 anni
- soggetti che soddisfano i criteri di intervista strutturata per la diagnosi di Hwa-Byung
- soggetti che hanno ansia (punteggio superiore a 17 in HAMA)
Criteri di esclusione:
- durata della malattia inferiore a 6 mesi
- storia attuale o passata di deliri, allucinazioni
- storia passata di almeno un episodio maniacale, ipomaniacale o misto
- storia attuale o passata di abuso di alcol o storia di dipendenza da alcol
- assumere sostanze (es. steroidi) che potrebbero influenzare i sintomi
- condizioni mediche (es. ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattie cardiache) che potrebbero influenzare i sintomi
- corrente con epatoma, cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia
- gravidanza, allattamento, donne che non usano mezzi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico
- considerato non idoneo a svolgere sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo; Farina di mais,
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tre volte al giorno, AC 30 min., 4 capsule prese ogni volta (4capsule=2,5g),
8 settimane.
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Sperimentale: Estratto di Sihogayonggolmoryeo-tang
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tre volte al giorno, AC 30 min., 4 capsule prese ogni volta (4capsule=2,5g),
8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) è una scala di intervista ampiamente utilizzata che misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante il colloquio.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato inizialmente concepito come uno strumento di ricerca per lo studio dell'ansia negli adulti.
È un dispositivo di valutazione self-report che include misure separate dell'ansia di stato e di tratto.
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8 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità.
Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
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8 settimane
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Abbreviazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita viene utilizzata per valutare il benessere generale degli individui e delle società.
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8 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un fenomeno fisiologico in cui l'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci varia.
Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito.
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8 settimane
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scala Likert
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa scala viene utilizzata per valutare il grado del sintomo principale di Hwa-byung mediante una misura a 5 punti.
(0,1,2,3,4)
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8 settimane
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Scala Hwa-byung
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa scala viene utilizzata per l'autovalutazione per valutare i sintomi emotivi, i sintomi fisici e i tratti della personalità del Hwa-byung di 5 punti (0,1,2,3,4).
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8 settimane
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo State-Trait Anger Expression Inventory è un inventario che misura l'intensità della rabbia come stato emotivo (State Anger) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (Trait Anger).
Gli item sono costituiti da scale a 4 punti che valutano l'intensità della rabbia in un particolare momento e la frequenza dell'esperienza, dell'espressione e del controllo della rabbia.
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8 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'indice di gravità dell'insonnia è una serie di domande, sette in totale, progettate da professionisti medici per aiutare a valutare la gravità dell'insonnia di una persona.
Le sette domande hanno valore numerico e il totale viene sommato alla fine del processo per dare un totale che simboleggia la gravità del problema
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8 settimane
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Strumento di valutazione medica orientale per Hwa-Byung
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo strumento di valutazione medica orientale per Hwa-Byung è una scala standard per valutare la cura medica orientale a Hwa-Byung
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B080009
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