O efeito de Sihogayonggolmoryeo-tang na ansiedade de Hwa-byung
16 de abril de 2012 atualizado por: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Estudo de Fase 4 do Efeito de Sihogayonggolmoryeo-tang na Ansiedade de Hwa-byung: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os investigadores planejaram administrar extrato de Sihogayonggolmoryeo-tang ou medicação controlada para a ansiedade de Hwa-byung.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Oriental Hospital of Daejon University
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Contato:
- Dae-Myung Park
- Número de telefone: 82-42-470-9562
- E-mail: pdm8210@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 20 a 65 anos
- indivíduos que atendem aos critérios de entrevista estruturada para o diagnóstico de Hwa-Byung
- indivíduos com ansiedade (mais de 17 pontos no HAMA)
Critério de exclusão:
- duração da doença inferior a 6 meses
- história atual ou passada de delírios, alucinações
- história passada de pelo menos um episódio maníaco, episódio hipomaníaco ou episódio misto
- história atual ou passada de abuso de álcool ou história de dependência de álcool
- tomar substâncias (ex. esteroides) que podem afetar os sintomas
- condições médicas (por exemplo hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença cardíaca) que podem afetar os sintomas
- atual com hepatoma, cirrose hepática, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva
- gravidez, lactação, mulheres que não usam meios de controle de natalidade medicamente aceitos
- considerado não apto para realizar ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo; farinha de milho,
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três vezes ao dia, AC 30 min., 4 cápsulas tomadas de cada vez (4 cápsulas = 2,5 g),
8 semanas.
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Experimental: Extrato de Sihogayonggolmoryeo-tang
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três vezes ao dia, AC 30 min., 4 cápsulas tomadas de cada vez (4 cápsulas = 2,5 g),
8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 8 semanas
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A HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) é uma escala de entrevista amplamente utilizada que mede a gravidade da ansiedade do paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi inicialmente concebido como um instrumento de pesquisa para o estudo da ansiedade em adultos.
É um dispositivo de avaliação de autorrelato que inclui medidas separadas de estado e traço de ansiedade.
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8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
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O BDI é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
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8 semanas
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Qualidade de Vida Abreviada pela OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida é usada para avaliar o bem-estar geral dos indivíduos e das sociedades.
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8 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um fenômeno fisiológico em que o intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos varia.
É medido pela variação no intervalo entre batimentos.
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8 semanas
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escala de Likert
Prazo: 8 semanas
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Esta escala é usada para avaliar o grau do sintoma principal de Hwa-byung pela medida de 5 pontos.
(0,1,2,3,4)
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8 semanas
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Escala Hwa-byung
Prazo: 8 semanas
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Esta escala é usada para auto-relato para avaliar os sintomas emocionais, sintomas físicos e traços de personalidade de Hwa-byung em 5 pontos.(0,1,2,3,4).
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8 semanas
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço é um inventário que mede a intensidade da raiva como um estado emocional (Estado de Raiva) e a disposição para experimentar sentimentos de raiva como um traço de personalidade (Traço de Raiva).
Os itens consistem em escalas de 4 pontos que avaliam a intensidade da raiva em um determinado momento e a frequência da experiência, expressão e controle da raiva.
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8 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 8 semanas
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O Insomnia Severity Index é uma série de perguntas, sete no total, elaboradas por profissionais médicos para ajudar a avaliar a gravidade da insônia de uma pessoa.
As sete questões têm valor numérico, e o total é somado ao final do processo para dar um total que simbolize a gravidade do problema
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8 semanas
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Instrumento de Avaliação Médica Oriental para Hwa-Byung
Prazo: 8 semanas
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Instrumento de Avaliação Médica Oriental para Hwa-Byung é uma escala padrão para avaliar a cura da Medicina Oriental em Hwa-Byung
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B080009
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