Vliv Sihogayonggolmoryeo-tang na úzkost Hwa-byung
16. dubna 2012 aktualizováno: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Fáze 4 studie vlivu Sihogayonggolmoryeo-tang na úzkost z Hwa-byung: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-kontrolní studie
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé plánovali podat extrakt Sihogayonggolmoryeo-tang nebo kontrolovanou medikaci na úzkost z Hwa-byung.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Korejská republika
- Nábor
- Oriental Hospital of Daejon University
-
Kontakt:
- Dae-Myung Park
- Telefonní číslo: 82-42-470-9562
- E-mail: pdm8210@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 20-65 let
- subjekty, které splňují kritéria strukturovaného rozhovoru pro diagnózu Hwa-Byung
- subjekty, které mají úzkost (více než 17 bodů v HAMA)
Kritéria vyloučení:
- trvání nemoci méně než 6 měsíců
- současná nebo minulá historie bludů, halucinací
- anamnéza alespoň jedné manické epizody, hypomanické epizody nebo smíšené epizody
- současná nebo minulá anamnéza zneužívání alkoholu nebo anamnéza závislosti na alkoholu
- užívání látek (např. steroidy), které mohou ovlivnit příznaky
- zdravotní stavy (např. hypertyreóza, hypotyreóza, srdeční onemocnění), které mohou ovlivnit příznaky
- proud s hepatomem, jaterní cirhóza, chronické selhání ledvin, městnavé srdeční selhání
- těhotenství, kojení, ženy nepoužívající lékařsky uznávané prostředky antikoncepce
- považováno za nevhodné pro provádění klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo; kukuřičná mouka,
|
třikrát denně, AC 30 min., pokaždé 4 kapsle (4 kapsle = 2,5 g),
8 týdnů.
|
|
Experimentální: Extrakt Sihogayonggolmoryeo-tang
|
třikrát denně, AC 30 min., pokaždé 4 kapsle (4 kapsle = 2,5 g),
8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 8 týdnů
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) je široce používaná škála rozhovoru, která měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachů, nespavosti, somatických stížností a chování při pohovoru.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) byl původně koncipován jako výzkumný nástroj pro studium úzkosti u dospělých.
Jedná se o nástroj pro hodnocení sebe sama, který zahrnuje samostatná měření stavové a rysové úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou.
Když je test hodnocen, je pro každou odpověď přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
|
8 týdnů
|
|
WHO Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života se používá k hodnocení obecného blahobytu jednotlivců a společností.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický jev, kdy se časový interval mezi údery srdce mění.
Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery.
|
8 týdnů
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato stupnice se používá k vyhodnocení stupně Hwa-byungova hlavního symptomu pomocí 5bodové míry.
(0,1,2,3,4)
|
8 týdnů
|
|
Váha Hwa-byung
Časové okno: 8 týdnů
|
Tato škála se používá pro sebehodnocení k hodnocení emocionálních symptomů, fyzických symptomů a osobnostních rysů Hwa-byunga o 5 bodů.(0,1,2,3,4).
|
8 týdnů
|
|
Inventář vyjádření stavu hněvu (STAXI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář State-Rait Anger Expression Inventory je inventář, který měří intenzitu hněvu jako emočního stavu (State Anger) a dispozice prožívat pocity hněvu jako osobnostní rys (Trait Anger).
Položky se skládají ze 4-bodových škál, které posuzují intenzitu hněvu v konkrétním okamžiku a frekvenci prožívání hněvu, vyjádření a ovládání.
|
8 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Index závažnosti insomnie je série otázek, celkem sedm, navržených lékařskými profesionály, aby pomohly změřit závažnost nespavosti člověka.
Sedm otázek má číselnou hodnotu a celkový součet se na konci procesu sečte, aby se získal součet, který symbolizuje závažnost problému.
|
8 týdnů
|
|
Nástroj orientálního lékařského hodnocení pro Hwa-Byung
Časové okno: 8 týdnů
|
Instrument of Oriental Medical Evaluation for Hwa-Byung je standardní stupnice pro hodnocení orientální lékařské léčby v Hwa-Byung
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B080009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hwa-byung
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoHwa-byung (porucha)Korejská republika
-
Akram Medical ComplexThe Searle Company Limited Pakistan; Scotmann PharmaceuticalsDokončenoHypoferritenémie bez anémie (HWA) | Nedostatek železa bez anémie)Pákistán