Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sihogayonggolmoryeo-tang på angsten til Hwa-byung

16. april 2012 oppdatert av: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Fase 4-studie av effekten av Sihogayonggolmoryeo-tang på angsten til Hwa-byung: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollprøve

I denne randomiserte, dobbeltblindede placebokontrollstudien, planla etterforskerne å gi Sihogayonggolmoryeo-tang-ekstrakt eller kontrollert medisin mot angsten til Hwa-byung.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 20-65
  • forsøkspersoner som oppfyller strukturerte intervjukriterier for Hwa-Byung-diagnose
  • forsøkspersoner som har angst (mer enn 17 score i HAMA)

Ekskluderingskriterier:

  • sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder
  • nåværende eller tidligere historie med vrangforestillinger, hallusinasjoner
  • tidligere historie med minst én manisk episode, hypoman episode eller blandet episode
  • nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet
  • tar stoffer (f.eks. steroider) som kan påvirke symptomene
  • medisinske tilstander (f.eks. hypertyreose, hypotyreose, hjertesykdom) som kan påvirke symptomene
  • gjeldende med hepatom, levercirrhose, kronisk nyresvikt, kongestiv hjertesvikt
  • graviditet, amming, kvinner som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler
  • anses ikke egnet til å utføre kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo; maismel,
  • råmateriale: totalt innhold (500㎎); maisstivelse 50,0 % (250,0㎎), 당수화물 49,45 %(247,25㎎), karamellpigment 0,5 %(2,5㎎), SsangHwa duft 0,05 %(0,25㎎)
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • bruk, dose: voksne: tre ganger daglig, 1 sekk før eller mellom måltider
  • dose, standard: 2,5g for hver sekk, kapslet
  • oppbevaring: lufttett beholder, lagret i romtemperatur
  • utløpsdato: 36 måneder etter produksjon
  • Produksjonsselskap: KyungBangnShinYak inc.
Annen: Placebo
tre ganger om dagen, AC 30 min., 4 kapsler tatt hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uker.
Eksperimentell: Sihogayonggolmoryeo-tang ekstrakt
  • navn på produkt: 'SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN'
  • standardkode for vare: 200005676
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • bruk, innhold: voksne; tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider
  • dose, standard: 2,5g for hver sekk, kapslet
  • oppbevaring: lufttett beholder, lagret i romtemperatur
  • utløpsdato: 36 måneder etter produksjon
  • produksjonsselskap: KyungBangnShinYak inc.
Legemiddel: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EKSTRAKT GRAN
tre ganger om dagen, AC 30 min., 4 kapsler tatt hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uker
Andre navn:
  • standardkode for vare: 200005676

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uker
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) er en mye brukt intervjuskala som måler alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble opprinnelig konseptualisert som et forskningsinstrument for studiet av angst hos voksne. Det er en selvrapporteringsvurderingsenhet som inkluderer separate mål på tilstands- og egenskapsangst.
8 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uker
BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
8 uker
WHO livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet brukes til å evaluere individers og samfunns generelle velvære.
8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et fysiologisk fenomen hvor tidsintervallet mellom hjerteslag varierer. Det måles ved variasjonen i slag-til-slag-intervallet.
8 uker
likert skala
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen brukes til å evaluere graden av Hwa-byungs hovedsymptom ved 5-punktsmål. (0,1,2,3,4)
8 uker
Hwa-byung skala
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen brukes til selvrapportering for å evaluere Hwa-byungs emosjonelle symptomer, fysiske symptomer og personlighetstrekk med 5 poeng.(0,1,2,3,4).
8 uker
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 8 uker
State-Trait Anger Expression Inventory er en inventar som måler intensiteten av sinne som en følelsesmessig tilstand (State Anger) og tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som et personlighetstrekk (Trait Anger). Elementer består av 4-punkts skalaer som vurderer intensiteten av sinne i et bestemt øyeblikk og frekvensen av sinneopplevelse, uttrykk og kontroll.
8 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uker
Insomnia Severity Index er en serie spørsmål, totalt syv, designet av medisinske fagfolk for å hjelpe med å måle alvorlighetsgraden av en persons søvnløshet. De syv spørsmålene har numerisk verdi, og summen legges sammen på slutten av prosessen for å gi en total som symboliserer problemets alvor.
8 uker
Instrument for orientalsk medisinsk evaluering for Hwa-Byung
Tidsramme: 8 uker
Instrument for orientalsk medisinsk evaluering for Hwa-Byung er en standardskala for å evaluere for orientalsk medisinsk kur i Hwa-Byung
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B080009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hwa-byung

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere