L'effet de Sihogayonggolmoryeo-tang sur l'anxiété de Hwa-byung
16 avril 2012 mis à jour par: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Étude de phase 4 de l'effet de Sihogayonggolmoryeo-tang sur l'anxiété de Hwa-byung : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les enquêteurs prévoyaient de donner de l'extrait de Sihogayonggolmoryeo-tang ou un médicament contrôlé sur l'anxiété de Hwa-byung.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Corée, République de
- Recrutement
- Oriental Hospital of Daejon University
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Contact:
- Dae-Myung Park
- Numéro de téléphone: 82-42-470-9562
- E-mail: pdm8210@hanmail.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 20 à 65 ans
- sujets qui répondent aux critères d'entretien structuré pour le diagnostic Hwa-Byung
- sujets anxieux (score supérieur à 17 au HAMA)
Critère d'exclusion:
- durée de la maladie inférieure à 6 mois
- antécédents actuels ou passés de délires, d'hallucinations
- antécédent d'au moins un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte
- antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool ou d'antécédents de dépendance à l'alcool
- prendre des substances (par ex. stéroïdes) qui pourraient affecter les symptômes
- conditions médicales (par ex. hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie cardiaque) pouvant affecter les symptômes
- actuel avec hépatome, cirrhose hépatique, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive
- grossesse, allaitement, femmes n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement acceptés
- considéré comme inapte à réaliser un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo; farine de maïs,
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trois fois par jour, AC 30 min., 4 gélules prises à chaque fois (4 gélules = 2,5 g),
8 semaines.
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Expérimental: Extrait de Sihogayonggolmoryeo-tang
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trois fois par jour, AC 30 min., 4 gélules prises à chaque fois (4 gélules = 2,5 g),
8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 8 semaines
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Le HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) est une échelle d'entretien largement utilisée qui mesure la sévérité de l'anxiété d'un patient, basée sur 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 8 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a été initialement conceptualisé comme un instrument de recherche pour l'étude de l'anxiété chez les adultes.
Il s'agit d'un dispositif d'auto-évaluation qui comprend des mesures distinctes de l'état et de l'anxiété liée aux traits.
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8 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 8 semaines
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Chaque question a un ensemble d'au moins quatre choix de réponses possibles, variant en intensité.
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression.
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8 semaines
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Qualité de vie abrégée de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie est utilisée pour évaluer le bien-être général des individus et des sociétés.
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8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un phénomène physiologique dans lequel l'intervalle de temps entre les battements cardiaques varie.
Elle est mesurée par la variation de l'intervalle de battement à battement.
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8 semaines
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échelle de Likert
Délai: 8 semaines
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Cette échelle est utilisée pour évaluer le degré du symptôme majeur de Hwa-byung par une mesure de 5 points.
(0,1,2,3,4)
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8 semaines
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Échelle Hwa-byung
Délai: 8 semaines
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Cette échelle est utilisée pour l'auto-évaluation afin d'évaluer les symptômes émotionnels, les symptômes physiques et les traits de personnalité du Hwa-byung par 5 points (0,1,2,3,4).
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8 semaines
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Inventaire d'expression de la colère des traits d'état (STAXI)
Délai: 8 semaines
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Le State-Trait Anger Expression Inventory est un inventaire qui mesure l'intensité de la colère en tant qu'état émotionnel (State Anger) et la disposition à éprouver des sentiments de colère en tant que trait de personnalité (Trait Anger).
Les items consistent en des échelles à 4 points qui évaluent l'intensité de la colère à un moment donné et la fréquence de l'expérience, de l'expression et du contrôle de la colère.
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8 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie est une série de questions, sept au total, conçues par des professionnels de la santé pour aider à évaluer la gravité de l'insomnie d'une personne.
Les sept questions ont une valeur numérique, et le total est additionné à la fin du processus pour donner un total qui symbolise la gravité du problème
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8 semaines
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Instrument d'évaluation médicale orientale pour Hwa-Byung
Délai: 8 semaines
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Instrument d'évaluation médicale orientale pour Hwa-Byung est une échelle standard pour évaluer la cure médicale orientale à Hwa-Byung
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
27 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B080009
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