El efecto de Sihogayonggolmoryeo-tang sobre la ansiedad de Hwa-byung
16 de abril de 2012 actualizado por: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Estudio de fase 4 del efecto de Sihogayonggolmoryeo-tang sobre la ansiedad de Hwa-byung: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores planearon administrar extracto de Sihogayonggolmoryeo-tang o medicación controlada para la ansiedad de Hwa-byung.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Oriental Hospital of Daejon University
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Contacto:
- Dae-Myung Park
- Número de teléfono: 82-42-470-9562
- Correo electrónico: pdm8210@hanmail.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 20 a 65 años
- sujetos que cumplen con los criterios de la entrevista estructurada para el diagnóstico de Hwa-Byung
- sujetos que tienen ansiedad (más de 17 puntos en HAMA)
Criterio de exclusión:
- duración de la enfermedad menos de 6 meses
- antecedentes actuales o pasados de delirios, alucinaciones
- antecedentes de al menos un episodio maníaco, episodio hipomaníaco o episodio mixto
- antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol o antecedentes de dependencia del alcohol
- tomar sustancias (por ejemplo, esteroides) que pueden afectar los síntomas
- condiciones médicas (ej. hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedades cardíacas) que podrían afectar los síntomas
- actual con hepatoma, cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva
- embarazo, lactancia, mujeres que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- considerado no apto para realizar un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo; Harina de maíz,
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tres veces al día, AC 30 min., 4 cápsulas cada vez (4 cápsulas = 2,5 g),
8 semanas.
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Experimental: Extracto de sihogayonggolmoryeo-tang
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tres veces al día, AC 30 min., 4 cápsulas cada vez (4 cápsulas = 2,5 g),
8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La HAM-A (Escala de Ansiedad de Hamilton) es una escala de entrevista ampliamente utilizada que mide la gravedad de la ansiedad de un paciente, basada en 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) fue conceptualizado inicialmente como un instrumento de investigación para el estudio de la ansiedad en adultos.
Es un dispositivo de evaluación de autoinforme que incluye medidas separadas de estado y rasgo de ansiedad.
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8 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
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8 semanas
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Calidad de vida abreviada de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se utiliza para evaluar el bienestar general de los individuos y las sociedades.
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8 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un fenómeno fisiológico en el que varía el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
Se mide por la variación en el intervalo latido a latido.
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8 semanas
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escala Likert
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta escala se utiliza para evaluar el grado del síntoma principal de Hwa-byung mediante una medida de 5 puntos.
(0,1,2,3,4)
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8 semanas
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Escala Hwa byung
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta escala se utiliza para el autoinforme para evaluar los síntomas emocionales, los síntomas físicos y los rasgos de personalidad de Hwa-byung en 5 puntos (0,1,2,3,4).
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8 semanas
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo es un inventario que mide la intensidad de la ira como estado emocional (Ira Estado) y la disposición a experimentar sentimientos de ira como rasgo de personalidad (Ira Rasgo).
Los ítems consisten en escalas de 4 puntos que evalúan la intensidad de la ira en un momento particular y la frecuencia de la experiencia, expresión y control de la ira.
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8 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de gravedad del insomnio es una serie de preguntas, siete en total, diseñadas por profesionales médicos para ayudar a medir la gravedad del insomnio de una persona.
Las siete preguntas tienen valor numérico y el total se suma al final del proceso para dar un total que simboliza la gravedad del problema.
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8 semanas
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Instrumento de Evaluación Médica Oriental para Hwa-Byung
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento de evaluación médica oriental para Hwa-Byung es una escala estándar para evaluar la cura médica oriental en Hwa-Byung.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B080009
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