Wpływ Sihogayonggolmoryeo-tang na niepokój Hwa-byung
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Badanie fazy 4 wpływu Sihogayonggolmoryeo-tang na lęk przed Hwa-byung: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo
W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolnej placebo badacze planowali podać ekstrakt Sihogayonggolmoryeo-tang lub kontrolowany lek na Lęk Hwa-byung.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Oriental Hospital of Daejon University
-
Kontakt:
- Dae-Myung Park
- Numer telefonu: 82-42-470-9562
- E-mail: pdm8210@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 20-65 lat
- osoby, które spełniają kryteria ustrukturyzowanego wywiadu dla diagnozy Hwa-Byung
- osoby z axiety (powyżej 17 punktów w HAMA)
Kryteria wyłączenia:
- czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy
- obecna lub przebyta historia urojeń, halucynacji
- przebyta historia co najmniej jednego epizodu manii, epizodu hipomanii lub epizodu mieszanego
- obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu lub historia uzależnienia od alkoholu
- zażywanie substancji (np. steroidy), które mogą wpływać na objawy
- schorzenia (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroby serca), które mogą wpływać na objawy
- obecnie z wątrobiakiem, marskością wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca
- ciąża, laktacja, kobiety niestosujące medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
- uznane za nieodpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo; mąka kukurydziana,
|
3 razy dziennie, AC 30 min., każdorazowo 4 kapsułki (4 kapsułki=2,5g),
8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Sihogayonggolmoryeo-tang
|
3 razy dziennie, AC 30 min., każdorazowo 4 kapsułki (4 kapsułki=2,5g),
8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) jest szeroko stosowaną skalą wywiadu, która mierzy nasilenie lęku pacjenta, w oparciu o 14 parametrów, w tym lękowy nastrój, napięcie, lęki, bezsenność, dolegliwości somatyczne i zachowanie podczas wywiadu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) został początkowo pomyślany jako narzędzie badawcze do badania lęku u dorosłych.
Jest to samoopisowe narzędzie do oceny, które obejmuje oddzielne pomiary lęku jako stanu i jako cechy.
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Każde pytanie ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności.
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji.
|
8 tygodni
|
|
Skrócona jakość życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia służy do oceny ogólnego dobrostanu jednostek i społeczeństw.
|
8 tygodni
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmienność rytmu serca (HRV) jest zjawiskiem fizjologicznym, w którym zmienia się odstęp czasu między uderzeniami serca.
Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami.
|
8 tygodni
|
|
skali Likerta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta skala służy do oceny stopnia głównego objawu Hwa-byung za pomocą 5-punktowej miary.
(0,1,2,3,4)
|
8 tygodni
|
|
Skala Hwa-byung
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta skala jest używana do samoopisu w celu oceny objawów emocjonalnych, fizycznych i cech osobowości Hwa-byung o 5 punktów (0,1,2,3,4).
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu (STAXI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Stanu-Cechy Ekspresji Złości jest inwentarzem, który mierzy intensywność gniewu jako stanu emocjonalnego (Gniew Stanu) oraz skłonność do przeżywania złości jako cechy osobowości (Cecha Złości).
Pozycje składają się z 4-punktowych skal, które oceniają intensywność gniewu w danym momencie oraz częstotliwość doświadczania, wyrażania i kontrolowania gniewu.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Insomnia Severity Index to seria pytań, w sumie siedem, opracowanych przez lekarzy, aby pomóc ocenić powagę bezsenności danej osoby.
Siedem pytań ma wartość liczbową, a suma jest sumowana na końcu procesu, aby uzyskać sumę, która symbolizuje powagę problemu
|
8 tygodni
|
|
Instrument orientalnej oceny medycznej dla Hwa-Byung
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Instrument of Oriental Medical Evaluation for Hwa-Byung to standardowa skala do oceny leczenia Oriental Medical w Hwa-Byung
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B080009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .